Opinia Europejskiego Komitetu Regionów - Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu COM(2025) 102 final
Opinia Europejskiego Komitetu Regionów - Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu COM(2025) 102 final(C/2026/767)
| Sprawozdawczym: | Erika VON KALBEN, (DE/Zieloni i Progresywni), posłanka do parlamentu kraju związkowego Szlezwik-Holsztyn |
| Dokument źródłowy: | Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795 COM(2025) 102 final |
Poprawka 1
Artykuł 5
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 5 Projekty strategiczne | Artykuł 5 Projekty strategiczne |
| Projekt zlokalizowany w Unii i związany z tworzeniem lub zwiększaniem zdolności produkcyjnych uznaje się za projekt strategiczny, jeżeli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: | Projekt zlokalizowany w Unii i związany z tworzeniem lub zwiększaniem zdolności produkcyjnych uznaje się za projekt strategiczny, jeżeli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów oraz przyczynia się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych i do ich dostępności w Unii: |
| (a) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub do gromadzenia lub wytwarzania ich substancji czynnych; | (a) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub do gromadzenia lub wytwarzania ich substancji czynnych; |
| (b) modernizuje istniejące miejsce wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego substancji czynnych, aby zapewnić większą zrównoważoności lub większą wydajność; | (b) modernizuje istniejące miejsce wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego substancji czynnych, aby zapewnić większą zrównoważoności lub większą wydajność; |
| (c) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w zakresie kluczowych środków produkcji niezbędnych do wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego substancji czynnych; | (c) tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w zakresie kluczowych środków produkcji niezbędnych do wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego substancji czynnych; |
| (d) przyczynia się do wprowadzenia technologii, która odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, jego substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji. | (d) przyczynia się do wprowadzenia technologii, która odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, jego substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji; |
| (e) tworzy lub zwiększa strategiczne zdolności gromadzenia, przechowywania oraz dystrybucji leków o krytycznym znaczeniu, ich substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji, a jednocześnie przyczynia się do zmniejszenia zależności zewnętrznej, zwiększenia strategicznej autonomii i poprawy spójności terytorialnej w łańcuchach dostaw, przez co wzmacnia ogólne bezpieczeństwo dostaw w Unii. |
Uzasadnienie
Aby zwiększenie zdolności produkcyjnych przynosiło korzyści dla systemów opieki zdrowotnej i konsumentów, podmiot wnioskujący o uznanie swojego projektu za strategiczny powinien wykazać, w jaki sposób dana inwestycja przyczyni się do ciągłości dostaw produktów z unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i do ich dostępności. Związek ze strategiczną autonomią.
Poprawka 2
Artykuł 6
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 6 | Artykuł 6 |
| Uznawanie projektów za projekty strategiczne | Uznawanie projektów za projekty strategiczne |
| 1. Każde państwo członkowskie wyznacza organ ("wyznaczony organ"), który ocenia i weryfikuje, czy projekt spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 i w związku z tym jest projektem strategicznym. | 1. Każde państwo członkowskie wyznacza organ ("wyznaczony organ"), który ocenia i weryfikuje, czy projekt spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 i w związku z tym jest projektem strategicznym. |
| W stosownych przypadkach państwa członkowskie wyznaczają "regionalne wyznaczone organy", które będą oceniać i potwierdzać projekty strategiczne na swym terytorium. | |
| Promotor może zwrócić się do wyznaczonego organu o ocenę, czy dany projekt jest projektem strategicznym. | Promotor może zwrócić się do wyznaczonego organu o ocenę, czy dany projekt jest projektem strategicznym. |
| Każdy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do wyznaczonego organu o zweryfikowanie, czy dany projekt jest projektem strategicznym. | Każdy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do wyznaczonego organu o zweryfikowanie, czy dany projekt jest projektem strategicznym. |
| 2. Państwa członkowskie informują Komisję o tym, jaki organ jest wyznaczonym organem do celów określonych w ust. 1. | 2. Państwa członkowskie informują Komisję o tym, jakie organy są wyznaczonymi organami do celów określonych w ust. 1. |
| 3. Komisja udostępnia nieskomplikowaną, dostępną stronę internetową, na której w przejrzysty sposób zamieszcza dane kontaktowe i inne istotne informacje na temat wyznaczonych organów państw członkowskich. | 3. Komisja udostępnia nieskomplikowaną, dostępną stronę internetową, na której w przejrzysty sposób zamieszcza dane kontaktowe i inne istotne informacje na temat wyznaczonych organów państw członkowskich. |
| 4. Każdy inny organ państwa członkowskiego, który otrzymuje od promotora wniosek dotyczący art. 8-14, ocenia, czy dany projekt spełnia kryteria pozwalające uznać go za projekt strategiczny, jak przewidziano w art. 5, i w razie potrzeby zwraca się do wyznaczonego organu o weryfikację swoich ustaleń. | 4. Każdy inny organ państwa członkowskiego, który otrzymuje od promotora wniosek dotyczący art. 8-14, ocenia, czy dany projekt spełnia kryteria pozwalające uznać go za projekt strategiczny, jak przewidziano w art. 5, i w razie potrzeby zwraca się do wyznaczonego organu o weryfikację swoich ustaleń. |
| 5. W przypadku gdy weryfikacja, czy dany projekt jest projektem strategicznym, została przeprowadzona przez organ zgodnie z niniejszym artykułem, każdy inny organ opiera się na tej weryfikacji. | 5. W przypadku gdy weryfikacja, czy dany projekt jest projektem strategicznym, została przeprowadzona przez organ zgodnie z niniejszym artykułem, każdy inny organ opiera się na tej weryfikacji. |
Uzasadnienie
Takie wyraźne włączenie władz regionalnych, zwłaszcza tych, którym powierzono kompetencje ustawodawcze, w uznawanie projektów za strategiczne zapewniłoby odpowiednie uwzględnienie w ocenie projektów regionalnej wiedzy fachowej oraz regionalnych priorytetów i potrzeb.
Poprawka 3
Artykuł 8
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 8 | Artykuł 8 |
| Wsparcie administracyjne | Pomoc administracyjna |
| 1. Na wniosek promotora projektu państwo członkowskie zapewnia projektowi strategicznemu zlokalizowanemu na jego terytorium wszelkie wsparcie administracyjne niezbędne do ułatwienia jego terminowej i skutecznej realizacji, w tym pomoc: | 1. Na wniosek promotora projektu państwo członkowskie zapewnia projektowi strategicznemu zlokalizowanemu na jego terytorium wszelkie wsparcie administracyjne niezbędne do ułatwienia jego terminowej i skutecznej realizacji, w tym pomoc: |
| a) w odniesieniu do wypełniania istniejących obowiązków administracyjnych i sprawozdawczych; | a) w odniesieniu do wypełniania istniejących obowiązków administracyjnych i sprawozdawczych; |
| b) w zakresie informowania opinii publicznej w celu zwiększenia akceptacji społecznej dla projektu strategicznego; | b) w zakresie informowania opinii publicznej w celu zwiększenia akceptacji społecznej dla projektu strategicznego; |
| c) w trakcie procesu wydawania pozwoleń. | c) w trakcie procesu wydawania pozwoleń. |
| 2. Udzielając wsparcia administracyjnego i pomocy, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie zwraca szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz, w stosownych przypadkach, ustanawia specjalny kanał komunikacji z MŚP w celu udzielania wskazówek i odpowiadania na zapytania związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. | 2. Udzielając wsparcia administracyjnego i pomocy, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie zwraca szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz, w stosownych przypadkach, ustanawia specjalny kanał komunikacji z MŚP w celu udzielania wskazówek i odpowiadania na zapytania związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. |
| 3. Państwa członkowskie zapewniają władzom regionalnym wsparcie techniczne i finansowe w odniesieniu do realizacji projektów strategicznych na ich terytoriach. | |
| 4. Wsparcie techniczne i finansowe udzielane władzom regionalnym obejmuje szczególne mechanizmy ukierunkowane na regiony o niższym poziomie rozwoju przemysłowego lub mniejszym potencjale administracyjnym, aby zapewnić równe szanse w realizacji projektów strategicznych i przyciąganiu inwestycji związanych z produkcją leków o krytycznym znaczeniu. | |
| 5. W ramach finansowania należy priorytetowo traktować projekty charakteryzujące się widocznymi innowacjami ekologicznymi, w tym dotyczącymi gospodarowania odpadami, ograniczenia śladu węglowego oraz odpowiedzialnego wykorzystywania zasobów lub wpływu na zatrudnienie, w tym tworzenia wysokiej jakości miejsc pracy, rozwoju umiejętności i odporności terytorialnej systemów produkcji. |
Uzasadnienie
Celem jest wspieranie władz regionalnych i zwiększanie ich zdolności do udzielania pomocy promotorom, a także jak najlepsze dostosowanie regionalnych strategii rozwoju do strategicznych celów Unii, w tym celów zrównoważonego rozwoju, oraz zwiększenie równości szans dla regionów o mniejszych zdolnościach przemysłowych.
Poprawka 4
Artykuł 12
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 12 Oceny wpływu na środowisko i pozwolenie środowiskowe 2. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwe organy wydały uzasadnioną konkluzję, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. g) ppkt (iv) dyrektywy 2011/92/UE, dotyczącą oceny oddziaływania na środowisko w terminie 45 dni od otrzymania wszystkich niezbędnych informacji. | Artykuł 12 Oceny wpływu na środowisko i pozwolenie środowiskowe 2. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwe organy wydały uzasadnioną konkluzję, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. g) ppkt (iv) dyrektywy 2011/92/UE, dotyczącą oceny oddziaływania na środowisko w terminie 45 dni od otrzymania wszystkich niezbędnych informacji. Państwa członkowskie zapewniają, aby wyznaczone organy uwzględniały lokalne i regionalne środowiskowe ograniczenia i przepisy dotyczące użytkowania gruntów. |
Uzasadnienie
Celem jest zadbanie o to, by władze lokalne i regionalne były zaangażowane w ocenę wpływu na środowisko oraz aby współpraca z nimi umożliwiała lepsze uwzględnienie lokalnych i regionalnych preferencji i potrzeb.
Poprawka 5
Artykuł 13
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 13 | Artykuł 13 |
| Planowanie | Planowanie |
| 1. Organy krajowe, regionalne i lokalne odpowiedzialne za przygotowanie planów, w tym planów podziału na strefy, planów zagospodarowania przestrzennego i planów użytkowania gruntów, w stosownych przypadkach rozważają włączenie do takich planów przepisów dotyczących opracowywania projektów strategicznych, a także rozwoju niezbędnej infrastruktury. Aby ułatwić opracowywanie projektów strategicznych, państwa członkowskie zapewniają dostępność wszystkich istotnych danych dotyczących planowania przestrzennego. | 1. Organy krajowe, regionalne i lokalne odpowiedzialne za przygotowanie planów, w tym planów podziału na strefy, planów zagospodarowania przestrzennego i planów użytkowania gruntów, w stosownych przypadkach rozważają włączenie do takich planów przepisów dotyczących opracowywania projektów strategicznych, a także rozwoju niezbędnej infrastruktury. Aby ułatwić opracowywanie projektów strategicznych, państwa członkowskie zapewniają dostępność wszystkich istotnych |
| danych dotyczących planowania przestrzennego. Władze regionalne i lokalne rozważają możliwość realizacji takich projektów strategicznych w swoich planach rozwoju regionalnego; włącza się te władze do działań na etapie planowania i realizacji prowadzonych na szczeblu krajowym, aby zapewnić zgodność z lokalnymi strategiami i potrzebami. |
Uzasadnienie
Celem jest wskazanie, że władze lokalne i regionalne posiadają kompetencje w zakresie decyzji dotyczących podziału na strefy, zagospodarowania przestrzennego i użytkowania gruntów oraz że należy wziąć pod uwagę ich wiedzę terytorialną, a także kierunki ich polityki i ich wybory w zakresie rozwoju regionalnego. Poprawka ma również na celu lepsze wzajemne dostosowanie strategicznych celów Unii oraz planów i preferencji regionów.
Poprawka 6
Artykuł 21
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 21 | Artykuł 21 |
| Zamówienia transgraniczne państw członkowskich, w których pośredniczy Komisja | Zamówienia transgraniczne lub negocjacje cenowe państw członkowskich, w których pośredniczy Komisja |
| 1. Na uzasadniony wniosek co najmniej trzech państw członkowskich ("wniosek") Komisja może pośredniczyć w zamówieniach transgranicznych państw członkowskich, jak określono w art. 39 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/WE, na produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania. | 1. Na uzasadniony wniosek co najmniej trzech państw członkowskich ("wniosek") Komisja może pośredniczyć w zamówieniach transgranicznych lub negocjacjach cenowych państw członkowskich, jak określono w art. 39 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/WE, na produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania. |
Uzasadnienie
Celem jest umożliwienie państwom członkowskim korzystania ze wspólnie wynegocjowanej ceny przy jednoczesnym zachowaniu możliwości odrębnego zamawiania.
Uzasadnienie
Negocjacje cenowe stanowią część postępowania o udzielenie zamówienia i nie muszą być wyraźnie wymienione w tekście prawnym. Zamówienia publiczne, ustalanie cen i dotacje wchodzą w zakres kompetencji państw członkowskich, a państwa członkowskie mają różne ramy regulacyjne regulujące te procesy.
Poprawka 7
Artykuł 25
| Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
| Artykuł 25 | Artykuł 25 |
| Ustanowienie Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu | Ustanowienie Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu |
| 2. Członkami Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu są państwa członkowskie i Komisja. Każde państwo członkowskie wyznacza maksymalnie dwóch stałych przedstawicieli wysokiego szczebla posiadających wiedzę fachową istotną dla wdrożenia wszystkich poszczególnych środków określonych w niniejszym rozporządzeniu. W razie potrzeby państwo członkowskie może wyznaczać | 2. Członkami Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu są państwa członkowskie i Komisja. Każde państwo członkowskie wyznacza maksymalnie dwóch stałych przedstawicieli wysokiego szczebla posiadających wiedzę fachową istotną dla wdrożenia wszystkich poszczególnych środków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Państwa członkowskie o zdecentralizowanym zarządzaniu |
| innych przedstawicieli do różnych zadań Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, stosownie do ich funkcji i wiedzy fachowej. Wyznaczeni stali przedstawiciele są odpowiedzialni za niezbędne działania koordynacyjne w swoim państwie członkowskim. Agencja ma status obserwatora. | systemem opieki zdrowotnej wyznaczają w tych ramach co najmniej jednego przedstawiciela regionalnego. W razie potrzeby państwo członkowskie może wyznaczać innych przedstawicieli do różnych zadań Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, stosownie do ich funkcji i wiedzy fachowej. Wyznaczeni stali przedstawiciele są odpowiedzialni za niezbędne działania koordynacyjne w swoim państwie członkowskim. Agencja ma status obserwatora. W państwach członkowskich o wysoce zdecentralizowanych systemach opieki zdrowotnej reprezentacja regionalna w Grupie Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu opiera się na systemie rotacji między regionami lub może obejmować przedstawicieli wielu regionów i tym samym gwarantować odpowiednie uwzględnienie rozmaitych realiów terytorialnych. |
Uzasadnienie
W większości państw członkowskich systemy opieki zdrowotnej są zdecentralizowane, zatem w pracach grupy należy uwzględnić wiedzę fachową jednostek terytorialnych. Pomoże to również lepiej obrazować obawy i realia regionów, w których zlokalizowane są projekty strategiczne. Ponadto rotacja lub uczestnictwo wielu regionów pozwoliłoby uniknąć wykluczenia małych regionów.
II. ZALECENIA POLITYCZNE
EUROPEJSKI KOMITET REGIONÓW (KR)
1. Z zadowoleniem przyjmuje wysiłki Komisji Europejskiej na rzecz rozwiązania rosnącego problemu niedoborów leków w UE, zobowiązanie do zapewnienia dostępności leków o krytycznym znaczeniu dla wszystkich pacjentów oraz wysiłki poczynione na rzecz proponowanej zmiany ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego.
2. Zauważa, że w ciągu ostatnich 10 lat niedobory leków w Europie stale i bardzo szybko rosły. Z zadowoleniem przyjmuje to, że kwestia ta znajduje się w programie politycznym UE od 2017 r.
3. Podkreśla, że niedobory leków stwarzają znaczne ryzyko dla pacjentów i zdrowia publicznego oraz utrudniają funkcjonowanie systemów opieki zdrowotnej, ponieważ mogą prowadzić do opóźnień lub przerw w leczeniu, do sytuacji, gdy pacjenci odczuwają skutki uboczne leczenia alternatywnego, oraz do zwiększonych dopłat.
4. Sądzi, że ogólnym celem tego rozporządzenia jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE, a tym samym zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i wspieranie bezpieczeństwa i autonomii Unii. Dostępność innych określonych leków i dostęp do nich są również konieczne w przypadku, gdy działanie rynku nie zapewnia w wystarczającym stopniu ich dostępności dla pacjentów ani dostępu do nich. Trzeba przy tym należycie uwzględnić zapewnienie ich przystępności cenowej. Dotyczy to m.in. leków podstawowych związanych z antykoncepcją, zdrowiem psychicznym, leczeniem antywirusowym, szczepionkami i terapiami substytucyjnymi.
5. Akcentuje fakt, że niedobory leków wynikają z wielu czynników, w tym niewystarczającej dywersyfikacji (np. pod względem geograficznym, liczby miejsc produkcji) i koncentracji na rynku 1 . Należy dążyć do zwiększenia liczby miejsc produkcji, zgodnie z wymogami zrównoważonego rozwoju, a jednocześnie zapewnić zachęty dla różnych regionów o słabszej pozycji przemysłu farmaceutycznego, tak aby mogły stworzyć warunki sprzyjające powstawaniu takich miejsc produkcji. Podkreśla, że zagwarantowanie dostępności leków o krytycznym znaczeniu wymaga poprawy logistyki dystrybucji na całym terytorium Unii, zwłaszcza na obszarach wyspiarskich i w regionach najbardziej oddalonych. Posiadacze pozwolenia oraz dystrybutorzy muszą zapewniać w pełni operacyjne magazyny dystrybucyjne na tych obszarach, aby uniknąć zakłóceń w łańcuchu dostaw oraz zagwarantować wszystkim obywatelkom i obywatelom równy dostęp do leków.
6. Ubolewa, że publikacja wniosku dotyczącego aktu w sprawie leków o krytycznym znaczeniu nie została poprzedzona oceną skutków. Uważa, że zasadnicze znaczenie ma ocena kosztów środków zaproponowanych przez Komisję Europejską w świetle ich oczekiwanej skuteczności.
7. Wzywa zatem do ustanowienia w niniejszym rozporządzeniu wyważonych i spójnych ram regulacyjnych. Należy promować podejście oparte na danych, aby umożliwić dopracowanie polityki ochrony środowiska w taki sposób, aby zachować dostępność leków bez uszczerbku dla norm środowiskowych i zrównoważonego rozwoju.
8. Zgadza się, że leki umieszczone w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zasługują na szczególną uwagę. Zauważa jednak, że unijny wykaz opublikowany w grudniu 2024 r. nie obejmuje szeregu leków, które znajdują się w krajowych wykazach produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, oraz że brakuje w nim nadal kilku obszarów terapeutycznych, ponieważ obecny wykaz odzwierciedla przegląd jedynie 75 % produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w UE/EOG 2 . Wykaz powinien z urzędu być poddawany przeglądowi każdego roku, a aktualizacja powinna być publikowana. Opowiada się za konsultacjami z władzami regionalnymi i lokalnymi w celu zidentyfikowania luk i pojawiających się potrzeb.
9. Zdecydowanie popiera propozycję Komisji, by do szczegółowych celów rozporządzenia dodać dostępność leków i dostęp do leków, w przypadku których pojawiają się szczególne trudności dla pacjentów ("leki będące przedmiotem wspólnego zainteresowania"). Należy przy tym wykorzystać narzędzia udzielania zamówień realizowane na zasadzie współpracy. Podkreśla, że pożądany byłby jednolity system zarządzania, który łączyłby oba terminy, by zapewnić jasność i spójność prawodawstwa.
10. Popiera ponadto zawarte w art. 1 odniesienie do przystępności cenowej leków, ale uważa, że rozporządzenie powinno odnosić się do potrzeby zapewnienia przystępności cenowej i jakości zarówno "leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania", jak i "leków o krytycznym znaczeniu", ponieważ wszystkie leki powinny być przystępne cenowo, aby zagwarantować pacjentom dostęp do nich.
11. Uważa, że zapewnienie wysokiego poziomu przejrzystości we wdrażaniu rozporządzenia jest konieczne dla rozliczalności publicznej i zaufania publicznego oraz że zasada ta powinna zostać ujęta w całym tekście, przy potencjalnym wsparciu ze strony sztucznej inteligencji, analizy danych oraz, w stosownych przypadkach, innych narzędzi cyfrowych.
W sprawie bezpieczeństwa europejskiego
12. Ostrzega, że Europa musi priorytetowo traktować produkcję leków o krytycznym znaczeniu i API, ponieważ zależność od państw trzecich w obliczu rosnących napięć geopolitycznych i rosnących taryf może zagrozić europejskiemu bezpieczeństwu farmaceutycznemu. Przypomina, że 80-90 % światowej podaży antybiotyków i do 80 % API wykorzystywanych w Europie pochodzi z Azji, zwłaszcza Indii i Chin.
13. Zwraca się do współprawodawców o sprecyzowanie w art. 5 rozporządzenia, że projekt ma charakter "strategiczny", jeżeli "przyczynia się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych i do ich dostępności w Unii".
14. Podkreśla, że produkcja leków o krytycznym znaczeniu w UE ma zasadnicze znaczenie dla tego, by leki spełniały najwyższe normy zdrowia i bezpieczeństwa oczekiwane przez obywateli Unii. Przywrócenie produkcji w Unii umożliwia bardziej bezpośredni nadzór, zapewnienie jakości i szybkie reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa, wykraczające poza istniejące ramy regulacyjne dotyczące przywożonych produktów leczniczych. Wzmocnienie lokalnych zdolności produkcyjnych zmniejsza ryzyko związane z produkcją zewnętrzną, w tym zakłócenia dostaw, niespójne normy i ograniczoną przejrzystość.
15. Podkreśla amerykańską ustawę o produkcji obronnej, w której określono łańcuchy dostaw produktów farmaceutycznych jako kwestię bezpieczeństwa narodowego. Jest przekonany, że utrzymanie nieprzerwanej produkcji leków ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo regionalne, krajowe i europejskie.
16. Podkreśla, że bezpieczeństwo dostaw leków należy włączyć do strategii obronnej i finansowania UE, co umożliwi przyspieszone inwestycje w produkcję lokalną, większą gotowość na przyszłe kryzysy zdrowotne oraz stabilny dostęp do leków we wszystkich państwach członkowskich. Zaznacza, że ciągłość leczenia i dostępność leków takich jak antybiotyki i środki znieczulające mają kluczowe znaczenie zarówno dla cywilnej opieki zdrowotnej, jak i dla scenariuszy wojskowych lub nadzwyczajnych. Wzywa do wyraźnego uznania znaczenia bezpieczeństwa zdrowotnego w strategii na rzecz europejskiego przemysłu obronnego.
Finansowanie i projekty strategiczne
17. Zgadza się z uznawaniem za "projekty strategiczne" tych inicjatyw, które tworzą lub zwiększają zdolności produkcyjne w UE w zakresie leków o krytycznym znaczeniu. Szczególną uwagę należy poświęcić małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), którym trzeba zaoferować możliwość uruchamiania projektów strategicznych.
18. Apeluje o specjalne, zrównoważone i długoterminowe finansowanie wdrażania aktu o produktach leczniczych o krytycznym znaczeniu, aby wesprzeć jego cele. Uważa, że proponowane przegrupowanie środków w ramach obecnych programów jest niewystarczające i że należy zwiększyć zasoby i uruchomić je tam, gdzie to możliwe. Należy jednocześnie zapewnić, by istniejące programy, takie jak EU4HEALTH, nadal w pełni wspierały swoje ważne cele dotyczące zdrowia publicznego.
19. Wzywa Komisję Europejską do stworzenia silnych zachęt do rozwoju biotechnologii, która jest kluczowym obszarem innowacji medycznych. Przyszły akt w sprawie biotechnologii powinien wspierać zarówno zdolności badawcze, jak i przemysłowe, aby zwiększyć suwerenność i bezpieczeństwo farmaceutyczne Europy, konkurencyjność przemysłową, dobrostan obywateli i wzrost gospodarczy.
20. podkreśla, że budżety krajowe i europejskie są bardzo ograniczone i że finansowanie publiczne powinno być przyznawane na projekty o wysokiej wartości dodanej dla pacjentów i społeczeństwa, w tym na projekty zaproponowane przez MŚP, które mogą w równym stopniu przynieść znaczące skutki.
21. Zaleca, aby państwa członkowskie i Komisja skoncentrowały wsparcie finansowe - zapewnione w ramach obecnego rozporządzenia - na produktach leczniczych o krytycznym znaczeniu w celu wyeliminowaniu podatności na zagrożenia dla łańcucha dostaw, co pozwoli zmaksymalizować wpływ finansowania publicznego.
22. Uważa, że wszelkiemu finansowaniu publicznemu dla przedsiębiorstw farmaceutycznych muszą towarzyszyć odpowiednie zobowiązania, w tym gwarancje dostaw oraz pełna przejrzystość w zakresie wykorzystania funduszy publicznych.
23. Wzywa państwa członkowskie i Komisję Europejską do ustanowienia przepisów dotyczących skutecznych, odstraszających i proporcjonalnych kar mających zastosowanie w przypadku naruszenia obowiązków określonych w rozporządzeniu.
24. Apeluje o wprowadzenie wymogu, by przedsiębiorstwo, które otrzymało wsparcie finansowe, dołożyło wszelkich starań w celu zapewnienia dostępności leku również w tych państwach członkowskich, w których nie jest on jeszcze dostępny na rynku - na wniosek właściwych organów krajowych.
25. Apeluje, aby zachęty finansowe sprzyjały włączeniu społecznemu, uwzględniały producentów każdej wielkości, zapewniały sprawiedliwy dostęp do funduszy między regionami i unikały dysproporcji, na które wpływ mają krajowe zdolności fiskalne.
26. Zachęca państwa członkowskie i Komisję Europejską do ustanowienia i priorytetowego traktowania linii lub programów wsparcia finansowego dla publicznych lub nienastawionych na zysk zakładów produkcyjnych, których celem jest rozwój zrównoważonej, nienastawionej na zysk lokalnej produkcji leków o krytycznym znaczeniu.
27. Jest przekonany, że dobrze prosperujący europejski ekosystem badań naukowych i innowacji przyczyniłby się do konsolidacji i zabezpieczenia farmaceutycznego łańcucha dostaw. Apeluje o solidny, samodzielny 10. program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji. Apeluje o specjalne finansowanie badań i rozwoju w zakresie czystszych, bardziej ekologicznych i skuteczniejszych alternatyw dla tradycyjnej produkcji. Jest głęboko przekonany, że przewaga konkurencyjna Europy powinna wynikać z innowacyjnych i zrównoważonych rozwiązań w zakresie produkcji.
28. Zaleca zbadanie możliwości wykorzystania funduszy rozwoju regionalnego do wspierania zdolności szpitali publicznych, a w stosownych przypadkach innych organizacji medycznych, w zakresie łagodzenia niedoborów leków, przygotowywania leków o krytycznym znaczeniu, a tym samym przyczyniania się do bezpieczeństwa zdrowotnego Europy.
Rola władz regionalnych
29. Wzywa współprawodawców do wyraźnego uznania roli władz regionalnych i włączenia ich w ocenę projektów strategicznych, aby odpowiednio uwzględnić w tej ocenie regionalną wiedzę fachową oraz regionalne priorytety i potrzeby.
30. Wzywa państwa członkowskie do zapewnienia władzom lokalnym i regionalnym wsparcia technicznego i finansowego w celu zwiększenia ich zdolności do udziału w opracowywaniu i wdrażaniu projektów strategicznych na ich terytoriach. Należy również zapewnić dostęp do wsparcia dla projektów o różnej skali, które wykazują wyraźną wartość dodaną dla pacjentów i społeczeństwa.
31. Wzywa państwa członkowskie do zagwarantowania, aby wyznaczone organy uwzględniały lokalne i regionalne środowiskowe ograniczenia i przepisy dotyczące użytkowania gruntów. Apeluje do Komisji Europejskiej o sprawdzenie, czy miało to miejsce przy ocenie wniosków dotyczących projektów strategicznych.
32. Wzywa władze regionalne zarządzające systemami opieki zdrowotnej do oceny, w jaki sposób apteki ich szpitali publicznych są - i mogłyby być bardziej - zaangażowane w przygotowanie leków o krytycznym znaczeniu.
33. Zaleca, aby władze regionalne zarządzające systemami opieki zdrowotnej uwzględniły w strategiach mających na celu promowanie właściwego stosowania leków odpowiednie odniesienia do prawidłowego stosowania leków o krytycznym znaczeniu, aby wspierać ich właściwe przepisywanie i konsumpcję, bez łączenia tego z szerszymi środkami w łańcuchu dostaw.
34. Apeluje do regionów o rozwijanie, podnoszenie i zmianę kwalifikacji wyspecjalizowanej siły roboczej w zakresie produkcji farmaceutycznej i zarządzania niedoborami leków. Wzywa regiony, uniwersytety, ośrodki zawodowe, szpitale, organizacje farmaceutów i przemysł do tworzenia innowacyjnych przyuczania do zawodu i finansowania stypendiów, przy wspieraniu współpracy między środowiskiem akademickim a zainteresowanymi stronami. Zachęca również Komisję Europejską do wspierania tych wysiłków poprzez finansowanie, koordynację transgraniczną i promowanie badań stosowanych w produkcji farmaceutycznej.
Zamówienia realizowane na zasadzie współpracy i negocjacje cenowe
35. Uznaje, że poprzez łączenie wspólnych zamówień na szczeblu europejskim państwa członkowskie zwiększają swoją siłę przetargową i szanse na zapewnienie bardziej przystępnych cen. Podkreśla, że dla mniejszych państw członkowskich współpraca jest również okazją do dopilnowania, aby przedsiębiorstwa wprowadzały swoje produkty na rynek w ich krajach.
36. Apeluje, by w przyszłości i w ramach Traktatów zapewnić możliwość negocjowania przez Komisję Europejską cen leków w imieniu państw członkowskich, bez organizacji zamówień transgranicznych, w przypadku gdy dane państwa wolą przeprowadzić odrębne postępowania o udzielenie zamówienia.
37. Wzywa do zmniejszenia minimalnej liczby państw członkowskich, które mogą wspólnie zwrócić się do Komisji o udzielenie zamówienia w ich imieniu lub na ich rzecz, ponieważ dziewięć to jedna trzecia wszystkich państw członkowskich i ta bardzo wysoka liczba może ograniczyć stosowanie tej formy zamówień realizowanych na zasadzie współpracy.
38. Dostrzega, że minimalne poziomy zapasów awaryjnych nałożone przez państwa członkowskie na przedsiębiorstwa farmaceutyczne są ważnym i uzasadnionym instrumentem, który zwiększa bezpieczeństwo dostaw i zapobiega niedoborom leków w interesie pacjentów i zdrowia publicznego.
39. Apeluje o większą solidarność i koordynację w zarządzaniu krajowymi zapasami i zachęcanie państw członkowskich do dzielenia się krajowymi zapasami wynikającymi z obowiązków w zakresie gromadzenia zapasów, gdy inne kraje borykają się z krytycznymi niedoborami, w oparciu o dobrowolny mechanizm solidarności zarządzany przez EMA.
40. Wzywa do ściślejszej współpracy międzynarodowej z wiarygodnymi partnerami, zwłaszcza w całej Europie i w najbliższym sąsiedztwie.
41. Popiera utworzenie niezależnej Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu z udziałem konsumentów, pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i regionalnych przedstawicieli zdecentralizowanych systemów opieki zdrowotnej w celu zapewnienia inkluzywnego i skutecznego wdrażania, konsultowania wykazu leków o krytycznym znaczeniu oraz śledzenia dialogów z branżami.
42. Zaznacza, że strategie na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu muszą uwzględniać szczególne potrzeby obszarów wyspiarskich i regionów najbardziej oddalonych. Ich zależność od transportu morskiego i lotniczego oraz oddalenie (w przypadku regionów najbardziej oddalonych) zwiększają ryzyko zakłóceń logistycznych. Uważa, że rozporządzenie musi przewidywać mechanizmy wzmocnionego nadzoru oraz specjalne plany awaryjne dla tych obszarów, by zapewnić odpowiedni czas uzupełniania zapasów, minimalne zapasy dostosowane do realiów wysp oraz bezpośrednią koordynację z europejskimi systemami wczesnego ostrzegania.
43. Podkreśla, że mniejsze państwa członkowskie stoją w obliczu szczególnych wyzwań ze względu na ograniczoną wielkość rynku i nie mogą znajdować się w niekorzystnej sytuacji w zakresie zamówień publicznych lub negocjacji cenowych na szczeblu UE.
44. Wzywa Komisję do zapewnienia, aby unijne mechanizmy solidarności gwarantowały równy dostęp do leków o krytycznym znaczeniu we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od liczby ludności czy położenia geograficznego.
Bruksela, dnia 10 grudnia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.767 |
| Rodzaj: | opinia |
| Tytuł: | Opinia Europejskiego Komitetu Regionów - Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu COM(2025) 102 final |
| Data aktu: | 2026-02-24 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-24 |