ZAWIADOMIENIE KOMISJI - Wytyczne dotyczące oceny jednorodności paszy i zanieczyszczenia krzyżowego

ZAWIADOMIENIE KOMISJI

Wytyczne dotyczące oceny jednorodności paszy i zanieczyszczenia krzyżowego

(C/2026/1807)

CEL NINIEJSZEGO DOKUMENTU

Określenie jasnych kryteriów dla właściwych organów w państwach członkowskich w celu oceny metod stosowanych przez podmioty działające na rynku pasz (np. stosowania mikroznaczników, metod pobierania próbek itp.) w celu zapewnienia odpowiedniej jednorodności paszy oraz w celu oceny i kontroli zanieczyszczenia krzyżowego.

UWAGA

Niniejszy dokument podlega ciągłym zmianom i będzie aktualizowany w celu uwzględnienia doświadczeń i informacji przekazanych przez państwa członkowskie, właściwe organy, podmioty działające na rynku pasz oraz Dyrekcję Komisji ds. Audytów i Analiz w zakresie Zdrowia i Żywności.

OSTRZEŻENIE

Treść niniejszego dokumentu odzwierciedla poglądy Komisji Europejskiej i jako taka nie jest prawnie wiążąca. Nie tworzy ona żadnych nowych przepisów prawnych ani praw czy obowiązków. Wiążącej wykładni prawa Unii może dokonywać wyłącznie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Opinie wyrażone w niniejszym zawiadomieniu nie mogą przesądzać o stanowisku, jakie Komisja Europejska może zająć przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej i sądami krajowymi.

Spis treści

1. WPROWADZENIE

2. DEFINICJE

2.1. Definicje legalne

2.2. Pozostałe definicje

3. ZASADY I WYMOGI OGÓLNE

3.1. Odpowiednie przepisy prawne

3.1.1. Odpowiednie przepisy prawne dotyczące jednorodności

3.1.2. Odpowiednie przepisy prawne dotyczące zanieczyszczenia krzyżowego

3.2. Kryteria weryfikacji przez właściwe organy dokumentacji dotyczącej badań jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego przeprowadzonych przez podmiot

3.2.1. Znaczniki

3.2.2. Częstotliwość badania jednorodności i badania zanieczyszczenia krzyżowego

3.2.3. Pobieranie próbek do badań

3.2.4. Metody analityczne

4. BADANIE JEDNORODNOŚCI

4.1. Cel

4.2. Metoda pomiaru i liczba oznaczeń analitycznych

4.3. Interpretacja wyników i kryteria dopuszczalności

5. BADANIE ZANIECZYSZCZENIA KRZYŻOWEGO

5.1. Cel

5.2. Metoda pomiaru i liczba oznaczeń analitycznych

5.3. Interpretacja wyników i kryteria dopuszczalności

5.4. Działania zapobiegawcze podmiotów działających na rynku pasz - często zadawane pytania

ZAŁĄCZNIK

1. WPROWADZENIE

Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz ¹  (zwane dalej "rozporządzeniem w sprawie higieny pasz") stosuje się od 1 stycznia 2006 r. Określono w nim ogólne wymogi dotyczące higieny, których muszą przestrzegać podmioty działające na rynku pasz na wszystkich etapach łańcucha paszowego.

Rozporządzenie (UE) 2019/4 w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej ²  stosuje się od 28 stycznia 2022 r. Ustanowiono w nim przepisy szczegółowe dotyczące paszy leczniczej i produktów pośrednich, które mają zastosowanie w uzupełnieniu innych przepisów Unii dotyczących pasz.

Od czasu przyjęcia rozporządzenia w sprawie higieny pasz państwa członkowskie opracowały systemy kontroli i weryfikacji, procedury i dokumenty robocze dotyczące jego wdrażania.

Dyrekcja Generalna Komisji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE) przeprowadziła również ostatnio szereg audytów we wszystkich państwach członkowskich. Na podstawie wyników tych audytów dotyczących pasz Dyrekcja F DG SANTE sporządziła "Sprawozdanie ogólne na temat zagrożeń i zarządzania ryzykiem w sektorze pasz" ³ , w którym podkreślono szereg obszarów, w których właściwe organy napotykają wyzwania związane ze zrozumieniem lub przestrzeganiem odpowiednich wymogów prawnych, m.in. w zakresie jednorodności pasz i zarządzania zanieczyszczeniem krzyżowym, zwłaszcza w odniesieniu do dodatków paszowych i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Podmioty działające na rynku pasz odpowiadają za bezpieczeństwo pasz oraz za wdrożenie własnych planów kontroli i środków opartych na analizie zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) w przedsiębiorstwie będącym pod ich kontrolą. W związku z tym podmioty działające na rynku pasz są odpowiedzialne za określenie i wdrożenie niezbędnych środków w celu zagwarantowania zgodności pasz wprowadzanych do obrotu pod względem jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego.

W tym kontekście niektóre państwa członkowskie poruszyły kwestię weryfikacji zakładów paszowych w odniesieniu do spoczywającego na podmiotach działających na rynku pasz obowiązku zapewnienia jednorodności i unikania zanieczyszczenia krzyżowego (niezależnie od tego, czy zakłady są zarejestrowane, czy zatwierdzone, ponieważ ma to znaczenie dla obu rodzajów zakładów). W związku z tym właściwe organy potrzebują wytycznych dotyczących kryteriów oceny środków wprowadzonych w tym zakresie przez podmioty działające na rynku pasz.

Chociaż jednorodność i zanieczyszczenie krzyżowe są odrębnymi pojęciami, podejście do ich oznaczenia opiera się na wspólnych ogólnych zasadach i wymogach, w tym na konieczności stosowania znaczników i podobnych procedur pobierania próbek. Ponadto uprzednie potwierdzenie, że działanie miksera (oraz, w stosownych przypadkach, linii produkcyjnej/zakładu produkcyjnego) w odniesieniu do jednorodności jest akceptowalne, jest niezbędne do zapewnienia, aby ocena dotycząca zanieczyszczenia krzyżowego była ważna. Wytyczne dotyczące tych wspólnych elementów przedstawiono w części 3 niniejszego dokumentu, natomiast części 4 i 5 koncentrują się odpowiednio na specyfice badania jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego, w szczególności w odniesieniu do metody pomiaru i liczby oznaczeń analitycznych, z jednej strony, oraz do interpretacji wyników i kryteriów dopuszczalności, z drugiej strony.

Celem niniejszych wytycznych jest zatem pomoc właściwym organom krajowym w ocenie metod i środków wdrożonych przez podmioty działające na rynku pasz w odniesieniu do rozporządzenia w sprawie higieny pasz i rozporządzenia (UE) 2019/4, aby przyczynić się do skutecznego i spójnego wdrażania we wszystkich państwach członkowskich (uwaga: w wytycznych nie uwzględniono ewentualnych przepisów krajowych ustanowionych w celu zapewnienia osiągnięcia celów rozporządzenia w sprawie higieny pasz i rozporządzenia 2019/4). Dostarczają one informacji na temat możliwej do osiągnięcia jednorodności i unikania zanieczyszczenia krzyżowego w zakładach produkujących paszę.

2. DEFINICJE

2.1. Definicje legalne

"Higiena pasz" ⁴  oznacza środki i warunki niezbędne do kontroli zagrożeń oraz zapewnienia przydatności paszy do żywienia zwierząt, z uwzględnieniem jej przeznaczenia;

"pasza" (lub "materiały paszowe") ⁵  oznacza substancje lub produkty, w tym dodatki, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do karmienia zwierząt;

"przedsiębiorstwo paszowe" ⁶  oznacza przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne, typu non-profit lub nie, prowadzące jakąkolwiek działalność związaną z produkcją, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub dystrybucją pasz, w tym producentów produkujących, przetwarzających lub przechowujących pasze w celu żywienia zwierząt będących w jego posiadaniu;

"podmiot działający na rynku pasz" ⁷  oznacza, do celów rozporządzenia w sprawie higieny pasz, osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za wypełnienie wymogów rozporządzenia (WE) nr 183/2005 w przedsiębiorstwie paszowym pozostającym pod ich kontrolą;

"zakład" ⁸  oznacza dowolną jednostkę przedsiębiorstwa paszowego;

"właściwy organ" ⁹  oznacza organ państwa członkowskiego lub kraju trzeciego wyznaczony do przeprowadzania kontroli urzędowych;

"dodatki paszowe" ¹⁰  oznaczają substancje, drobnoustroje lub preparaty, inne niż materiał paszowy i premiksy, które są celowo dodawane do paszy lub wody w celu pełnienia, w szczególności, jednej lub więcej funkcji wymienionych w art. 5 ust. 3 (rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ¹¹ );

"premiksy" ¹²  oznaczają mieszanki dodatków paszowych lub mieszanki jednego lub więcej dodatków paszowych z materiałami paszowymi lub wodą stosowanymi jako nośniki, nieprzeznaczone do bezpośredniego żywienia zwierząt;

"kokcydiostatyki" i "histomonostatyki" ¹³  oznaczają substancje zawarte w zatwierdzonych dodatkach paszowych i przeznaczone do zniszczenia lub zahamowania wzrostu pierwotniaków;

"weterynaryjne produkty lecznicze" ¹⁴  oznaczają każdą substancję lub połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:

a) przedstawia się je jako posiadające właściwości leczące choroby u zwierząt lub zapobiegające im;

b) przeznaczone są do stosowania u zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;

c) przeznaczone są do stosowania u zwierząt w celu postawienia diagnozy medycznej;

d) przeznaczone są do przeprowadzenia eutanazji zwierząt;

"materiały paszowe" ¹⁵  oznaczają produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, których zasadniczym celem jest zaspokajanie potrzeb żywieniowych zwierząt, w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane, oraz produkty pozyskane z ich przetwórstwa przemysłowego, a także substancje organiczne i nieorganiczne zawierające dodatki paszowe lub ich niezawierające, przeznaczone do doustnego karmienia zwierząt jako takie albo po przetworzeniu, albo stosowane do przygotowywania mieszanek paszowych lub jako nośniki w premiksach;

"mieszanka paszowa" ¹⁶  oznacza mieszaninę złożoną z co najmniej dwóch materiałów paszowych, zawierającą dodatki paszowe lub ich niezawierającą, przeznaczoną do doustnego karmienia zwierząt, w postaci mieszanek paszowych pełnoporcjowych lub uzupełniających;

"pasza lecznicza" ¹⁷  oznacza paszę, która jest gotowa do bezpośredniego karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania, składającą się z homogenicznej mieszanki przynajmniej jednego weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu pośredniego oraz materiałów paszowych lub mieszanek paszowych;

"produkt pośredni" ¹⁸  oznacza paszę, która nie jest gotowa do bezpośredniego karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania, składającą się z homogenicznej mieszanki przynajmniej jednego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz materiałów paszowych lub mieszanek paszowych, przeznaczoną wyłącznie do wykorzystania przy wytwarzaniu paszy leczniczej;

"partia" ¹⁹  oznacza możliwą do zidentyfikowania ilość paszy mającą wspólne cechy, takie jak pochodzenie, odmiana, rodzaj opakowania, pakujący, wysyłający lub etykietowanie, a w przypadku procesu produkcyjnego - jednostka produkcyjna wytworzona w jednym zakładzie z wykorzystaniem jednolitych parametrów produkcyjnych lub pewna ilość takich jednostek, w przypadku gdy są one produkowane w sposób ciągły i przechowywane razem.

Niektóre z tych definicji mają zastosowanie wyłącznie do celów aktu prawnego, w którym zostały sformułowane.

2.2. Pozostałe definicje

Do celów niniejszych wytycznych określa się znaczenie następujących terminów:

"zanieczyszczenie krzyżowe" oznacza zanieczyszczenie paszy niedocelowej substancją czynną lub niezamierzone przeniesienie do paszy niedocelowej zanieczyszczenia lub składnika, pochodzące głównie z wcześniejszego wykorzystania pomieszczeń lub wyposażenia ²⁰ ;

"jednorodność" oznacza jednolitą dyspersję wszystkich składników w tej samej mieszance, w tym składników o niższym stopniu włączenia;

"system HACCP" oznacza system, który identyfikuje, ocenia i kontroluje zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa pasz, zgodnie z zasadami określonymi w art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 183/2005;

"plan HACCP" oznacza dokumentację lub zestaw dokumentów przygotowanych zgodnie z zasadami HACCP w celu zapewnienia kontroli znaczących zagrożeń w przedsiębiorstwie paszowym;

"znacznik" oznacza substancję/produkt dodawany do paszy lub w niej obecny, mierzony w celu ustalenia zgodności z określonymi kryteriami jednorodności lub zanieczyszczenia krzyżowego;

"mieszanina" oznacza ilość mieszanki paszowej mieszczącą się w mikserze. Partia może odpowiadać jednej mieszaninie lub większej ich liczbie;

"linia produkcyjna" oznacza cały system techniczny, który obejmuje etapy procesu dozowania i mieszania (miksery, w tym dozowniki wyższego i niższego szczebla);

"płukanie" oznacza procedurę czyszczenia linii produkcyjnej paszy, części linii produkcyjnej lub konkretnego sprzętu między dwiema partiami w ramach regularnej produkcji, polegającą na przepuszczaniu produktu o jakości paszowej przez linię produkcyjną określoną liczbę razy;

"wskaźnik odzysku" (do celów niniejszych wytycznych wynik następującego obliczenia, wyrażony w %) oznacza stężenie znacznika we wszystkich analizowanych próbkach podczas badania jednorodności ²¹  podzielone przez oczekiwane stężenie;

przy czym: RR = wskaźnik odzysku

m = średnie stężenie znacznika we wszystkich analizowanych próbkach podczas badania jednorodności

C = oczekiwane stężenie

"makroskładnik" oznacza składnik obecny w produkcie końcowym w dużych ilościach;

"mikroskładnik" oznacza składnik obecny w produkcie końcowym w bardzo małej ilości;

"weryfikacja" oznacza stosowanie metod, procedur, badań i innych ocen oprócz monitorowania w celu ustalenia, czy środek kontrolny działa lub działał zgodnie z przeznaczeniem.

3. ZASADY I WYMOGI OGÓLNE

3.1. Odpowiednie przepisy prawne

3.1.1. Odpowiednie przepisy prawne dotyczące jednorodności

Art. 5 ust. 2 rozporządzenia w sprawie higieny pasz stanowi, że podmioty działające na rynku pasz (inne niż te, o których mowa w art. 5 ust. 1) przestrzegają przepisów załącznika II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz, w stosownych przypadkach w odniesieniu do przeprowadzanych operacji. Wymogi mające szczególne znaczenie dla jednorodności określono w sekcji "Pomieszczenia i wyposażenie" pkt 3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz:

Załącznik II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz, sekcja "Pomieszczenia i wyposażenie"

3. Pomieszczenia i urządzenia wykorzystywane do sporządzania mieszanek i/lub procesów wytwórczych poddawane są regularnie odpowiednim kontrolom, zgodnie z pisemnymi procedurami opracowanymi przez ich producenta. a) Wszystkie wagi i przyrządy pomiarowe wykorzystywane podczas wytwarzania pasz powinny być dostosowane do zakresu mierzonej masy lub objętości oraz podlegają regularnym kontrolom dokładności. b) Wszystkie miksery wykorzystywane do wytwarzania pasz powinny być dostosowane do zakresu masy lub objętości mieszanych składników i powinny być przystosowane do produkcji jednorodnych mieszanek i roztworów. Podmioty wykażą skuteczność mikserów w produkcji mieszanek jednorodnych.

Dodatkowe szczegółowe wymogi mające znaczenie dla jednorodności określono w art. 6 ust. 1 i art. 4 ust. 1 w związku z sekcją 4 pkt 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/4 w sprawie paszy leczniczej:

Rozporządzenie (UE) 2019/4.	Przepisy
Artykuł 4	1. Podmioty działające na rynku pasz wytwarzają, przechowują, transportują i wprowadzają na rynek paszę leczniczą oraz produkty pośrednie zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł 6	1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem paszy leczniczej lub produktów pośrednich zapewniają rozprowadzenie weterynaryjnego produktu leczniczego w paszy leczniczej i w produkcie pośrednim w sposób zapewniający homo- geniczność.
Załącznik I sekcja 4 pkt 2	2. Szczegółowe regularne kontrole własne oraz badania stabilności zapewniają zgodność z kryteriami homogeniczności określonymi zgodnie z art. 6 ust. 2, z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami zanieczyszczenia krzyżowego paszy docelowej substancjami czynnymi określonymi zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz z minimalnym okresem przechowywania paszy leczniczej oraz produktów pośrednich.

3.1.2. Odpowiednie przepisy prawne dotyczące zanieczyszczenia krzyżowego

Art. 5 ust. 2 rozporządzenia w sprawie higieny pasz stanowi, że podmioty działające na rynku pasz (inne niż te, o których mowa w art. 5 ust. 1) przestrzegają przepisów załącznika II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz, w stosownych przypadkach w odniesieniu do przeprowadzanych operacji. Wymogi mające szczególne znaczenie dla zanieczyszczenia krzyżowego określono w sekcji "Pomieszczenia i wyposażenie" pkt 2 lit. b), sekcji "Produkcja" pkt 3 oraz sekcji "Przechowywanie i transport" pkt 1 i 3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz:

Załącznik II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz, sekcja	Przepisy
Pomieszczenia i wyposażenie	2. Rozkład, rozplanowanie, konstrukcja i rozmiar pomieszczeń oraz wyposażenie powinno: a) (...) b) służyć ograniczeniu do minimum ryzyka popełnienia błędu i eliminowaniu zanieczyszczenia, zanieczyszczenia krzyżowego lub, w ujęciu ogólnym, jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo i jakość produktów.
Produkcja	3. Należy zastosować środki natury technicznej lub organizacyjnej w celu uniknięcia lub ograniczenia do minimum, jeśli jest to konieczne, wszelkiego ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego i popełnienia błędu. Muszą istnieć wystarczające i odpowiednie środki służące przeprowadzaniu weryfikacji w trakcie procesu wytwórczego.
Przechowywanie i transport	1. Pasze przetworzone oddzielane są od nieprzetworzonych materiałów paszowych oraz dodatków w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego przetworzonej paszy; należy stosować odpowiednie materiały opakowaniowe. 3. Pasze są przechowywane i transportowane w sposób umożliwiający ich łatwą identyfikację, w celu zapobiegania wystąpieniu pomyłek i zanieczyszczeń krzyżowych oraz pogorszeniu ich jakości.

Dodatkowe szczególne wymogi mające znaczenie dla zanieczyszczenia krzyżowego określono w art. 7 ust. 1 oraz w sekcjach 1, 3, 4, 5 i 8 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/4 w sprawie paszy leczniczej:

Rozporządzenie (UE) 2019/4.	Przepisy
Artykuł 7	1. Podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej lub produktów pośrednich stosują środki zgodnie z art. 4 w celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego.
Załącznik I, sekcja 1.1	1. [...] Wprowadzone są również i sporządzane w formie pisemnej plany czyszczenia, aby zapewnić ograniczenie do minimum zanieczyszczenia, w tym zanieczyszczenia krzyżowego.
Załącznik I, sekcja 3.2	2. Pasza lecznicza i produkty pośrednie są przechowywane osobno od innej paszy w celu zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu.
Załącznik I, sekcja 4.2	2. Szczegółowe regularne kontrole własne oraz badania stabilności zapewniają zgodność z kryteriami homogeniczności określonymi zgodnie z art. 6 ust. 2, z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami zanieczyszczenia krzyżowego paszy docelowej substancjami czynnymi określonymi zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz z minimalnym okresem przechowywania paszy leczniczej oraz produktów pośrednich.
Załącznik I, sekcja 5.4	4. Pojemniki w pojazdach wykorzystywanych do transportu paszy leczniczej lub produktów pośrednich są czyszczone po każdym użyciu, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.
Załącznik I, sekcja 8.2	2. [...] Pojazdy stosowane do wytwarzania paszy leczniczej są czyszczone po każdym użyciu w celu wytworzenia paszy leczniczej, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.

3.2. Kryteria weryfikacji przez właściwe organy dokumentacji dotyczącej badań jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego przeprowadzonych przez podmiot

Badania jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego przeprowadzane przez wszystkie podmioty działające na rynku pasz wykonujące czynności inne niż te, o których mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie higieny pasz, w ramach ich własnych kontroli ²²  powinny opierać się na wcześniej ustalonych opisach i pisemnych procedurach co najmniej w odniesieniu do:

a) głównych różnych procesów wykorzystywanych do produkcji paszy na całej linii produkcyjnej;

b) określenia i uzasadnienia objętości mieszania i czasu mieszania stosowanego do badań;

c) wielkości cząstek poszczególnych składników paszy podlegającej badaniu, którą można określić za pomocą metod analitycznych lub przesiewania przy użyciu sit i młynów, oraz specyfikacji surowców i innych składników (dodatków paszowych, premiksów lub weterynaryjnych produktów leczniczych) dodanych bez uprzedniego mielenia;

d) częstotliwości badań jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego;

e) etapu procesu produkcji, na którym oznacza się jednorodność i zanieczyszczenie krzyżowe (mieszanie, przechowywanie itp.);

f) identyfikacji i uzasadnienia znacznika, który ma być stosowany (wielkość cząstek, dodana ilość, miejsce włączenia, wszelkie wymagane premiksy, stosowanie wielu znaczników itp.);

g) identyfikacji i uzasadnienia procedury pobierania próbek, w tym liczby i wielkości próbek, punktów linii (punktów pobierania próbek), w których ocenia się jednorodność i zanieczyszczenie krzyżowe, należycie zidentyfikowanych na schemacie przepływu produkcji, oraz zwrotów, w odniesieniu do sprzętu, który ma być użyty;

h) uprzednio określonych kryteriów dotyczących maksymalnych dopuszczalnych tolerancji dla jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego oraz ich uzasadnienia;

i) interpretacji wyników;

j) opisu środków, które należy zastosować w przypadku niezgodności (ze względu na wymóg prawny ²³  lub wymóg określony przez same podmioty działające na rynku pasz);

k) w stosownych przypadkach - opisu procedury czyszczenia wyposażenia i pomieszczeń między partiami (wsad płuczący wraz z opisem rodzaju i ilości materiału płuczącego lub inne procedury);

l) przeznaczenia środka czyszczącego (wsad płuczący lub inne procedury);

m) środków zapobiegawczych (zabronione sekwencje produkcyjne, oddzielenie linii produkcyjnych, płukanie itp.);

n) laboratorium ze zdolnością analityczną, do którego zostaną wysłane próbki.

Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) 2017/625 ²⁴  podmioty działające na rynku pasz muszą dostarczyć na żądanie odpowiednią dokumentację dotyczącą wyżej wymienionych aspektów do celów kontroli urzędowych.

3.2.1. Znaczniki

Użycie znacznika jest niezbędne do przeprowadzenia badań w celu oznaczenia jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego. Znacznik można wybrać i zastosować w oparciu o następujące kryteria:

– powinien być wykorzystywany przez podmioty działające na rynku pasz zgodnie z ich ustalonymi procedurami pisemnymi,

– powinien być bezpieczny ²⁵  dla pracowników mających styczność z paszą, dla zwierząt, dla których pasza jest przeznaczona (należy wziąć pod uwagę: bezpieczeństwo wybranego pierwiastka śladowego dla gatunków zwierząt, poziomy włączenia, możliwe ograniczenia stosowania dla niektórych gatunków), oraz ogólnie dla ludzi,

– może być włączony w nośnik (lub jako premiks) ²⁶ ,

– powinien on pochodzić z jednego źródła. Co do zasady nie powinien on być obecny w żadnym z pozostałych składników paszy, która ma być badana, aby uniknąć niedokładnych wyników ze względu na występujące poziomy tła (hałas tła),

– powinien być mikroskładnikiem ²⁷ ,

– powinien być włączony w wystarczającej ilości w celu uniknięcia dużych różnic w wynikach oraz:

– w przypadku kontroli jednorodności znacznik należy wybrać, biorąc pod uwagę, że dodana ilość powinna umożliwić wystarczające wykrycie metodą analityczną przy odpowiedniej niepewności pomiaru,

– w przypadku kontroli zanieczyszczenia krzyżowego i biorąc pod uwagę granicę wykrywalności znacznika, dodana ilość znacznika i zastosowana metoda analityczna powinny umożliwiać wystarczające wykrycie, na przykład w przypadku kokcydiostatyków/histomonostatyków minimalne przenoszenie na poziomie 0,5 %;

– dostępne są metody analityczne zgodne z przepisami określonymi w pkt 3.2.4,

– powinien być stabilny w odniesieniu do procesu wytwarzania między miejscem jego włączenia a miejscem pobrania próbki.

Można rozważyć następujące rodzaje znaczników:

a) dodatki paszowe i weterynaryjne produkty lecznicze

– elementy śladowe. Najczęściej wybieranymi pierwiastkami śladowymi do badania jednorodności są kobalt i mangan. Można jednak również użyć innych pierwiastków śladowych. W przypadku gdy więcej niż jedno źródło pierwiastka śladowego przyczynia się do jego obecności w paszy (np. również z materiałów paszowych), na wynik może mieć wpływ poziom tła. Z tego powodu należy dokładnie rozważyć i odpowiednio uzasadnić wybór pierwiastków śladowych jako znacznika do badań zanieczyszczenia krzyżowego,

– barwniki (zatwierdzone dodatki paszowe),

– kokcydiostatyki/histomonostatyki i substancje czynne zawarte w weterynaryjnych produktach leczniczych zatwierdzonych do celów wytwarzania paszy leczniczej, pod warunkiem że można wdrożyć wystarczająco czułe metody analityczne, a w planie HACCP opisano właściwe postępowanie z partiami, w tym ze znacznikiem;

b) mikroznaczniki składające się z cząstek metalicznych, takich jak cząstki żelaza elementarnego pokryte barwnikiem, odzyskane przez separację magnetyczną, do badań jednorodności lub zanieczyszczenia krzyżowego. W przypadku stosowania znaczników magnetycznych należy zwrócić uwagę na możliwość stosowania magnesów w celu ochrony wyposażenia.

Znaczniki można wstępnie zmieszać z materiałami paszowymi (w taki sam sposób jak w zwykłym procesie produkcji) przed dodaniem ich do mieszanki. Znacznik może być dodawany do miksera w tym samym czasie i miejscu co "dodawana ręcznie" witamina lub weterynaryjny produkt leczniczy. Alternatywnie znacznik można włączyć do premiksu i dodać do paszy za pośrednictwem skomputeryzowanego systemu dodawania mikroskładników, jeżeli jest to zwyczajowy sposób dodawania weterynaryjnych produktów leczniczych lub dodatków paszowych.

Uwaga: Składniki analityczne, takie jak białko surowe, tłuszcz surowy, popiół surowy, włókno surowe itp., nie powinny być stosowane jako znaczniki, ponieważ nie odzwierciedlają one jednorodnego rozmieszczenia mikroskładników.

3.2.2. Częstotliwość badania jednorodności i badania zanieczyszczenia krzyżowego

a) Ogólne zasady

Badania mające na celu oznaczenie jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego należy zawsze przeprowadzać na początku działalności, a następnie po każdej zauważalnej zmianie techniki produkcji lub wyposażenia, wystąpieniu powtarzających się odchyleń stwierdzonych podczas badania jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego lub w przypadku niezgodności (kontrole urzędowe, skargi klientów).

Badań mających na celu oznaczenie zanieczyszczenia krzyżowego nie należy przeprowadzać bez uprzedniego oznaczenia jednorodności, biorąc pod uwagę, że wyników badań dotyczących zanieczyszczenia krzyżowego nie można interpretować bez wskaźnika odzysku lub w sytuacji, gdy mieszanina nie spełnia wymogów jednorodności, o których mowa w pkt 3.1.1.

Ponadto podmioty działające na rynku pasz powinny określić własną częstotliwość badań jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego na podstawie oceny ryzyka związanej z produktami i prowadzoną działalnością (w tym rodzajem produkowanej paszy, np. mieszanki paszowe, premiksy), techniką produkcji oraz wynikami wcześniejszych kontroli w wytwórni pasz. W stosownych przypadkach można również uwzględnić wymogi określone w systemach jakości/ bezpieczeństwa pasz lub innych dobrowolnych certyfikatach.

Częstotliwość należy ustalić zgodnie z wyżej wymienioną oceną ryzyka przeprowadzoną przez podmiot działający na rynku pasz. Jednakże:

– ogólna zalecana minimalna częstotliwość badań w celu oznaczenia jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego wynosi raz na dwa lata,

– w przypadku producentów pasz, którzy są zatwierdzeni do stosowania kokcydiostatyków/histomonostatyków, oraz producentów produktów pośrednich lub paszy leczniczej zaleca się zazwyczaj oznaczanie jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego co najmniej raz w roku dla każdej linii produkcyjnej wykorzystywanej do tej produkcji.

Wyniki badań służących oznaczeniu jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego muszą być dostępne i udostępniane przez podmioty działające na rynku pasz właściwym organom na ich wniosek zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) 2017/625;

b) dodatkowe uwagi dotyczące badań mających na celu oznaczenie zanieczyszczenia krzyżowego

Właściwe organy mogą rozważyć ułatwienie wdrożenia powyższych ogólnych zasad w odniesieniu do oznaczenia zanieczyszczenia krzyżowego w przypadku bardzo prostych linii produkcyjnych, takich jak linie wykorzystywane w mobilnych wytwórniach pasz lub w wytwórniach pasz na własne potrzeby, składających się tylko z jednego miksera, pod warunkiem że spełnione są wszystkie następujące warunki:

– mikser jest bardzo prostym urządzeniem, w którym pozostałości można sprawdzić wzrokowo i usunąć ręcznie (np. za pomocą odkurzacza lub miotły),

– linia produkcyjna nie jest wykorzystywana do produkcji paszy leczniczej ani paszy zawierającej kokcydiostatyki/ histomonostatyki,

– procedurę czyszczenia opisano w planie HACCP.

3.2.3. Pobieranie próbek do badań

Metoda pobierania próbek stosowana przez podmioty działające na rynku pasz powinna:

– umożliwiać podmiotom pobranie próbek w sposób niezawodny, szybki i bezpieczny,

– ułatwiać pobieranie próbek reprezentatywnych dla przepływu produktu/jednej mieszaniny,

– ułatwiać pobieranie próbek o pożądanej wielkości,

– zapewniać wynik jak najbardziej zbliżony do wyniku, który zostałby uzyskany podczas zwykłej produkcji paszy,

– być reprezentatywna dla wszystkich rodzajów pasz o różnych właściwościach (np. granulat, minerały, mączki, zacieru itp.) wytwarzanych przez przedsiębiorstwo paszowe,

– obejmować wszystkie pomieszczenia, w tym wszystkie linie produkcyjne wykorzystywane w procesie.

3.2.3.1. Punkt pobierania próbek

Należy określić punkt pobierania próbek, biorąc pod uwagę skuteczność badania i bezpieczeństwo podmiotu działającego na rynku pasz. Na przykład:

– jednorodność: na wyjściu z miksera lub w innych punktach pobierania próbek, za mikserem, w stosownych

i należycie uzasadnionych przypadkach (np. w celu lepszego odzwierciedlenia jednorodności produktu końcowego dostarczanego klientom),

– zanieczyszczenie krzyżowe: punkt pakowania w worki, moment załadunku paszy luzem w celu jej wyprowadzenia z linii produkcyjnej itp.

W celu zbadania zanieczyszczenia krzyżowego związanego z określonymi częściami linii produkcyjnej podmioty działające na rynku pasz mogą podjąć decyzję o pobieraniu próbek w dodatkowych punktach pobierania próbek, na przykład na wyjściu z miksera lub granulatora oraz, w przypadku wprowadzania do obrotu paszy w workach, w punkcie, w którym odbywa się to pakowanie.

3.2.3.2. Wielkość próbki

Wielkość próbki powinna być wystarczająca do spełnienia wymogów laboratoryjnych.

3.2.3.3. Liczba próbek

Liczba próbek zależy od rodzaju przeprowadzonego badania (jednorodność lub zanieczyszczenie krzyżowe), zob. odpowiednio pkt 4.2 i 5.2.

3.2.3.4. Organizacja pobierania próbek

Przed rozpoczęciem badania w celu oznaczenia jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego zaleca się przepłukanie linii produkcyjnej materiałem, który nie zmieni produktu ani nie zakłóci badania.

Niezależnie od wybranego znacznika częstotliwość pobierania próbek należy ustalić z uwzględnieniem czasu potrzebnego na opróżnienie miksera lub przeniesienie wymieszanego produktu do następnego etapu produkcji przed rozpoczęciem kolejnego procesu mieszania. W przypadkach gdy pobieranie próbek odbywa się na samym końcu linii produkcyjnej, na przykład przy załadunku samochodu ciężarowego przez silos, należy wziąć pod uwagę czas opróżniania silosu i czas załadunku samochodu ciężarowego, tak aby w silosie przechowywano tylko jedną mieszaninę itp.

Można to zrobić na przykład, dokonując obliczeń z uwzględnieniem nie tylko czasu potrzebnego na opróżnienie miksera, ale również liczby próbek, które należy pobrać.

Pobieranie próbek powinno być równomiernie rozłożone w czasie opróżniania/rozładowywania; pierwszą próbkę należy pobrać po czasie "T" od rozpoczęcia rozładowywania miksera, a następne próbki należy pobierać po każdym kolejnym okresie "T", gdzie:

Przykład: jeżeli opróżnienie miksera zajmuje 5 minut i wymagane jest pobranie 5 próbek, próbkę należy pobierać co 50 sekund:

W zależności od zastosowanego znacznika wspólna procedura techniczna badania jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego powinna opierać się na produkcji następujących partii:

Procedura wytwarzania do celów badania jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego
Nazwa mieszaniny	Skład mieszaniny	Badanie do wykonania
Mieszanina A0 (*)	Standardowa pasza bez znacznika	Naturalna zawartość znacznika
Mieszanina A/A' (**)	Standardowa pasza ze znacznikiem	Jednorodność i zawartość znacznika
Mieszanina B	Standardowa pasza bez znacznika	Badanie zanieczyszczenia krzyżowego
Mieszanina C	Standardowa pasza bez znacznika	Badanie zanieczyszczenia krzyżowego: pomiar spadku zanieczyszczenia krzyżowego i pomiar skuteczności płukania
(*) Tylko w przypadku, gdy jako znaczniki stosuje się pierwiastki śladowe lub barwniki. (**) Zaleca się przygotowanie dwóch mieszanin (A i A') ze znacznikiem w celu upewnienia się, że ostateczna mieszanina A' zawiera znacznik w ilości wystarczającej do przeprowadzenia kolejnych badań.

3.2.4. Metody analityczne

Znaczniki powinny być analizowane za pomocą odpowiednich i mających zastosowanie metod analizy, które spełniają poniższe kryteria i dają dobre wyniki w odniesieniu do zamierzonego zastosowania, w zakresie:

a) dokładności (poprawności i precyzji);

b) możliwości stosowania (matryca i zakres stężeń);

c) granicy wykrywalności;

d) granicy oznaczalności;

e) precyzji;

f) powtarzalności;

g) odtwarzalności;

h) odzysku;

i) selektywności;

j) czułości;

k) liniowości;

l) niepewności pomiaru;

m) innych kryteriów, które mogą być wybrane w zależności od potrzeb.

Metody analityczne różnią się w zależności od wybranego znacznika, a także mogą różnić się dla danego znacznika w zależności od celu badania (jednorodność a zanieczyszczenie krzyżowe).

W przypadku pierwiastków śladowych najczęściej stosowanymi metodami są: atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS), spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS) oraz atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), natomiast w przypadku dodatków paszowych i substancji farmakologicznie czynnych preferowaną metodą jest wysokosprawna chromatografia cieczowa, ewentualnie sprzężona ze spektrometrią mas (HPLC lub HPLC-MS).

W przypadku mikroznaczników do oddzielania cząstek z próbek zazwyczaj stosuje się separator magnetyczny. Cząstki te mają zdolność tworzenia barwnych plamek na danej powierzchni (głównie papierze) po zetknięciu z roztworami alkoholowymi. Następnie plamki te zlicza się, odnotowując ich ogólną liczbę. Mikroznaczniki można również analizować za pomocą kolorymetrii.

W przypadku barwników, kokcydiostatyków/histomonostatyków i innych dodatków paszowych należy stosować metodę analityczną określoną w zezwoleniu na dany dodatek paszowy.

W przypadku gdy jako znaczniki stosuje się weterynaryjne produkty lecznicze zawierające przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne, można rozważyć zastosowanie metod analitycznych określonych w załączniku do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2024/1229 ²⁸ , z uwzględnieniem ich granicy oznaczalności.

4. BADANIE JEDNORODNOŚCI

Niniejszy rozdział dotyczący badań mających na celu oznaczenie jednorodności należy stosować jako uzupełnienie rozdziału 3. Dostarcza on właściwym organom elementów niezbędnych do weryfikacji badania jednorodności przeprowadzanego przez podmiot.

4.1. Cel

Celem badania jednorodności jest sprawdzenie skuteczności miksera (lub, w stosownych przypadkach, linii produkcyjnej/ zakładu produkcyjnego), np. zdolności do zapewnienia odpowiedniej dyspersji mikroskładników, dodatków paszowych i weterynaryjnych produktów leczniczych we wszystkich odpowiednich wielkościach mieszanin i z uwzględnieniem czasu mieszania. Jego celem nie jest sprawdzanie zgodności konkretnego produktu końcowego pod kątem jednorodnego rozmieszczenia wszystkich jego poszczególnych składników.

Jednorodność musi być faktyczna w celu zapewnienia, aby wszystkie wprowadzone składniki (w szczególności składniki pokarmowe, dodatki paszowe i weterynaryjne produkty lecznicze w przypadku paszy leczniczej lub produktów pośrednich) były równomiernie rozprowadzone i w odpowiedniej proporcji w całej mieszaninie.

Badania mające na celu oznaczenie jednorodności należy uznać za integralną część wymagań dotyczących wyposażenia i dobrych praktyk wytwarzania w każdym zakładzie odpowiedzialnym za produkcję pasz. W związku z tym podmioty działające na rynku pasz muszą wykazać, że posiadają odpowiednie i skuteczne wyposażenie i procesy umożliwiające uzyskanie jednorodnych mieszanek.

W tym celu badania można przeprowadzać przy użyciu znaczników, takich jak pierwiastki śladowe, barwniki, kokcydiostatyki/histomonostatyki, weterynaryjne produkty lecznicze lub mikroznaczniki. Wykazanie jednorodności tych znaczników w produkcie gotowym oznacza, że makroskładniki dodane w większych ilościach również byłyby równomiernie rozłożone. W przeciwieństwie do tego, jednorodny rozkład makroskładnika niekoniecznie oznacza jednorodny rozkład mikroskładników.

4.2. Metoda pomiaru i liczba oznaczeń analitycznych

Należy wziąć pod uwagę następujące mieszaniny:

– mieszanina A0: mieszanina paszy standardowej bez dodatku znacznika. Konieczne tylko w przypadku stosowania pierwiastków śladowych lub barwników jako znaczników w celu pomiaru ich naturalnej zawartości w paszy, chyba że pierwiastki śladowe lub barwniki stosowane jako znaczniki pochodzą z jednego źródła i nie występują w znaczących ilościach w żadnym innym składniku. Należy pobrać co najmniej 4 próbki wewnątrz lub na zewnątrz miksera. Należy oznaczyć zawartość pierwiastka śladowego (np. kobaltu lub manganu) lub barwnika naturalnie występującego w paszy,

– mieszanina A: mieszanina paszy (w stosownych przypadkach o składzie podobnym do mieszaniny A0) uzupełniona znacznikiem w celu zapewnienia jej równomiernego rozprowadzenia. Stosowane we wszystkich metodach, niezależnie od tego, który znacznik został dodany. Aby zapewnić wystarczającą dokładność obliczeń, w ustalonym punkcie pobierania próbek należy pobrać co najmniej 10 próbek. Pobieranie próbek należy rozłożyć na czas opróżniania/rozładowywania, a pierwszą próbkę należy pobrać po upływie czasu "T" od rozpoczęcia rozładowywania mieszaniny A. Pobieranie próbek kontynuuje się do czasu znacznego spadku przepływu. Zawartość znacznika dodawanego do paszy oznacza się w 10 próbkach. W przypadku stosowania pierwiastków śladowych (np. kobaltu lub manganu) jako znacznika należy również oznaczyć wilgotność.

grafika

W celu obliczenia "T" zob. pkt 3.2.3.4.

Podczas sprawdzania procesu mieszania próbki należy pobierać jak najbliżej wylotu z miksera oraz w ustalonych z góry i regularnych odstępach czasu przez cały czas mieszania i umieszczać w kolejno ponumerowanych pojemnikach. Cały zestaw pojedynczych próbek należy przesłać do oddzielnej analizy.

4.3. Interpretacja wyników i kryteria dopuszczalności

Interpretacja danych powinna uwzględniać zmienność między próbkami i może również uwzględniać średni odzysk. Ponadto wyników jednorodności nie należy interpretować w odniesieniu do każdego oznaczenia z osobna, ale należy również wziąć pod uwagę ewolucję wyników oznaczeń przeprowadzonych w czasie.

Należy ustanowić docelowy maksymalny procentowy współczynnik zmienności (CV) i wskaźnik odzysku (RR), biorąc pod uwagę analit, rodzaj paszy (np. premiks w porównaniu z innymi rodzajami paszy), poziomy docelowe i wartości tła. W większości przypadków docelowe CV na poziomie 5 % (7 % w przypadku barwników) i docelowe RR na poziomie 70-110 % (80-110 % w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych) powinny być osiągalne przy obecnej technologii.

CV wyraża się jako stosunek odchylenia standardowego do średniej, wyrażony w procentach.

Oblicza się go na podstawie indywidualnych wyników znacznika w każdej pobranej próbce, zgodnie ze wzorem:

przy czym: CV = współczynnik zmienności

i = odchylenie standardowe

x = średnia z wartości w próbkach ze znacznikiem

Gdzie "s" oblicza się zgodnie ze wzorem:

przy czym: s = odchylenie standardowe

Z = suma

x_i = wartość w danej próbce ze znacznikiem (skorygowana przez odjęcie zawartości naturalnej określonej w mieszaninie A0, w stosownych przypadkach)

x = średnia wartości xi w próbkach ze znacznikiem n = liczba analiz

Sugerowana interpretacja współczynnika zmienności (CV) i ewentualne działania następcze:

– CV równe lub mniejsze niż 5 %: akceptowalne,

– CV w zakresie 5-10 %: nadal uważane za akceptowalne, ale wymagające poprawy,

– CV powyżej 10 %: należy wdrożyć działania naprawcze, na przykład ponowne dostosowanie czasu mieszania, sprawdzenie dodanej ilości znacznika, dodatkową konserwację urządzeń mieszających itp.

Wyniki badań jednorodności przeprowadzonych na produktach reprezentatywnych należy uznać za odzwierciedlające ogólne działanie miksera (oraz, w stosownych przypadkach, linii produkcyjnej/zakładu produkcyjnego).

Oprócz pisemnych procedur wszystkie szczegółowe informacje dotyczące badań muszą być dostępne i udostępniane przez podmioty działające na rynku pasz właściwym organom na ich wniosek ²⁹ .

5. BADANIE ZANIECZYSZCZENIA KRZYŻOWEGO

Niniejszy rozdział dotyczący badań mających na celu oznaczenie zanieczyszczenia krzyżowego należy stosować jako uzupełnienie rozdziału 3. Dostarcza on właściwym organom elementów niezbędnych do weryfikacji badania zanieczyszczenia krzyżowego przeprowadzanego przez podmiot.

5.1. Cel

Celem badania zanieczyszczenia krzyżowego jest określenie wewnętrznego czynnika zanieczyszczenia krzyżowego linii produkcyjnej w celu podjęcia środków zapewniających zgodność paszy wprowadzanej do obrotu z przepisami (np. najwyższymi dopuszczalnymi poziomami określonymi w dyrektywie 2002/32/WE dla kokcydiostatyków/ histomonostatyków).

Podmioty działające na rynku pasz zazwyczaj produkują kilka rodzajów paszy w tych samych pomieszczeniach, przy czym różne rodzaje paszy produkuje się na tej samej linii produkcyjnej jeden po drugim.

W praktyce przenoszenie śladowych ilości z jednej partii do drugiej (zanieczyszczenie krzyżowe) jest technicznie nieuniknione, ponieważ pozostałości z poprzedniej produkcji nadal znajdują się na linii podczas wytwarzania kolejnej partii. Na liniach, na których składniki następnej partii ustawia się w kolejce podczas produkcji obecnej partii, istnieje również możliwość zanieczyszczenia krzyżowego obecnej partii składnikami następnej partii. Możliwe jest również zanieczyszczenie krzyżowe z innych źródeł (np. przechowywanie, transport itp.).

Podmioty działające na rynku pasz muszą przyjąć środki mające na celu ograniczenie tych przypadków, aby utrzymać zanieczyszczenie krzyżowe na jak najniższym poziomie i przestrzegać limitów prawnych (w stosownych przypadkach).

W związku z tym badania mające na celu oznaczenie zanieczyszczenia krzyżowego należy uznać za integralną część systemu HACCP wdrożonego w każdym zakładzie paszowym. W związku z tym podmioty działające na rynku pasz, a w szczególności te, które wytwarzają:

– paszę leczniczą i produkty pośrednie,

– paszę zawierającą dodatki paszowe o maksymalnej dopuszczalnej zawartości lub dodatki paszowe dopuszczone dla niektórych gatunków, a nie dla innych, w tym kokcydiostatyki/histomonostatyki,

– paszę zawierającą inne produkty budzące obawy, w odniesieniu do których ważne jest zarządzanie zanieczyszczeniami krzyżowymi: GMO, materiały paszowe pochodzenia zwierzęcego, takie jak przetworzone białko zwierzęce (PAP) itp.,

muszą uwzględniać wszystkie zagrożenia związane z procesem ich produkcji, zwłaszcza w przypadku stosowania niektórych dodatków paszowych, premiksów i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Przy ocenie zanieczyszczenia krzyżowego należy zawsze brać pod uwagę wszelkie inne możliwe działania prowadzone w pomieszczeniach przedsiębiorstwa paszowego.

Zanieczyszczenie krzyżowe może wystąpić w dowolnym punkcie linii produkcyjnej, a każda część linii może przyczynić się do całkowitego poziomu zanieczyszczenia krzyżowego, który jest specyficzny dla danego zakładu.

Na poziom zanieczyszczenia krzyżowego substancji w wytwórni pasz może mieć wpływ szereg czynników: same pomieszczenia (wyposażenie pomieszczeń), sama substancja, personel (umiejętności, szkolenia i doświadczenie), technika produkcji, rodzaj paszy i jej postać użytkowa oraz środki podejmowane w celu kontroli zanieczyszczenia krzyżowego.

Sam zakład i wyposażenie mają duży wpływ na poziom zanieczyszczenia krzyżowego. Na przykład niski stopień konserwacji lub kalibracji, martwe strefy wzdłuż linii, nieodpowiednie punkty dodawania mikroskładników do miksera, niewystarczające opróżnianie miksera, nieprawidłowe przepływy lub przepływy zwrotne, rodzaj podnośników, osadzanie się pyłu na ścianach i w górnych częściach wyposażenia, nieszczelne zasuwy lub zawory mają istotny wpływ na poziom zanieczyszczenia krzyżowego w wytwórni pasz.

Zazwyczaj najwyższy poziom zanieczyszczenia krzyżowego występuje w pierwszej próbce mieszaniny bezpośrednio po partii przygotowanej ze składnika budzącego obawy. Poziom zanieczyszczenia krzyżowego może również ulec zmianie podczas przechodzenia paszy przez wytwórnię pasz: od miksera do zbiornika buforowego, do podnośnika kubełkowego, do zbiorników magazynowych nad granulatorem, przez granulator, przez chłodnicę granulatu i do zbiorników magazynowych przed załadunkiem na samochody ciężarowe w celu dostawy.

Badanie przeprowadza się zazwyczaj z uwzględnieniem przeciętnych warunków procesu produkcji. W niektórych przypadkach przydatne może być również przeprowadzenie badania w najbardziej niekorzystnych warunkach dla zanieczyszczenia krzyżowego (np. lepkie substancje, pasza w postaci sypkiej, małe partie, partie większe niż zwykle, długie linie produkcyjne itp.) w celu przetestowania warunków najgorszego scenariusza. Badanie należy przeprowadzić w celu uzyskania informacji dotyczących produktów faktycznie wykorzystywanych lub produkowanych w pomieszczeniu.

Ważne jest, aby następne partie przechodziły przez wytwórnię pasz taką samą drogą jak początkowa mieszanina przygotowana ze znacznikiem (mieszanina A), w tym mieszanina płucząca, w stosownych przypadkach.

5.2. Metoda pomiaru i liczba oznaczeń analitycznych

Należy wziąć pod uwagę następujące mieszaniny:

– mieszanina A0: mieszanina paszy standardowej bez dodatku znacznika. Konieczne tylko w przypadku stosowania pierwiastków śladowych lub barwników jako znaczników w celu pomiaru ich naturalnej zawartości w paszy. Należy pobrać co najmniej 4 próbki wewnątrz lub na zewnątrz miksera. Należy oznaczyć zawartość pierwiastka śladowego (np. kobaltu lub manganu) lub barwnika naturalnie występującego w paszy,

– mieszanina A/A': pasza ze znacznikiem (w stosownych przypadkach o składzie podobnym do mieszaniny A₀) - jak wspomniano w pkt 3.2.3, zaleca się przygotowanie dwóch mieszanin (A i A') ze znacznikiem w celu zapewnienia, aby ostateczna mieszanina A' zawierała znacznik w ilości wystarczającej do przeprowadzenia kolejnych badań,

– mieszanina B: pasza standardowa, bez dodatku znacznika,

– mieszanina C, D itp.: dodatkowe mieszaniny paszy standardowej bez dodatku znacznika, w razie potrzeby, w szczególności w odniesieniu do linii wykorzystywanych do produkcji paszy leczniczej zawierającej przeciwdrob- noustrojowe substancje czynne, aby zapewnić zgodność z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami zanieczyszczenia krzyżowego określonymi w załączniku do rozporządzenia delegowanego 2024/1229.

Próbki paszy do celów badania zanieczyszczenia krzyżowego można pobrać po wymieszaniu do celów badania jednorodności.

Pobieranie próbek należy rozłożyć na czas opróżniania/rozładowywania każdej mieszaniny, a pierwszą próbkę należy pobrać, gdy wyładowywany materiał końcowej mieszaniny ze znacznikiem (mieszanina A lub mieszanina A') dotrze do punktu pobierania próbek. Pobieranie próbek kontynuuje się do czasu znacznego spadku przepływu w tym samym okresie. Zawartość znacznika dodawanego do paszy oznacza się w poszczególnych próbkach (i koryguje poprzez odjęcie zawartości naturalnej określonej we mieszaninie A0, w stosownych przypadkach).

W przypadku wszystkich mieszanin należy pobrać wystarczającą liczbę próbek w ustalonym punkcie pobierania próbek. Otrzymane próbki można połączyć w różne grupy do celów analizy, jak wyszczególniono w poniższym przykładzie praktycznym:

– pobrać i połączyć szereg próbek z końcowej mieszaniny ze znacznikiem (mieszanina A lub mieszanina A' = poziom bazowy), najlepiej bezpośrednio za mikserem; wynik analityczny = poziom bazowy.

Uwaga:przy łączeniu badania zanieczyszczenia krzyżowego i badania jednorodności jako poziom bazowy można zachować średnią wartośćx ustaloną w 10 (lub więcej) próbkach pobranych w mieszaninie A ze znacznikiem, o których mowa w pkt 4.2,

– pobrać 30 próbek z każdej mieszaniny bez znacznika (mieszanina B i ewentualnie mieszanina C, D itp.).

Dla każdej mieszaniny bez znacznika 30 próbek łączy się w 3 grupy: 2 pierwsze próbki (= frakcja początkowa) (w każdej mieszaninie zawierają one główną część znacznika), 6 ostatnich próbek (= frakcja końcowa), pozostałe 22 próbki (= frakcja środkowa).

Dla każdej mieszaniny próbki z 3 grup zbiorczych przesyła się do oddzielnej analizy, w wyniku której uzyskuje się 3 odrębne wyniki analityczne: frakcja początkowa, frakcja środkowa i frakcja końcowa.

grafika

Punkt pobierania próbek powinien znajdować się jak najbliżej końca linii, najlepiej w punkcie załadunku lub pakowania w worki. W przypadku mieszania wielu mieszanin w silosie produktu końcowego punkt pobierania próbek powinien znajdować się przy zrzucie do tego silosu.

Oprócz pisemnych procedur wszystkie szczegółowe informacje dotyczące badań muszą być dostępne i udostępniane przez podmioty działające na rynku pasz właściwym organom na ich wniosek.

5.3. Interpretacja wyników i kryteria dopuszczalności

Stopień zanieczyszczenia krzyżowego oblicza się jako odsetek stężenia w pierwszej mieszaninie (mieszanina B) wyprodukowanej bez dodatku znacznika (poziom zanieczyszczenia krzyżowego), podzielony przez stężenie znacznika (wykryte analitycznie) w końcowej mieszaninie zawierającej znacznik (mieszanina A lub mieszanina A'). Jest to wskaźnik wydajności wytwórni pasz w odniesieniu do zanieczyszczenia krzyżowego. Dodatkowe informacje można uzyskać, jeżeli stopień zanieczyszczenia krzyżowego oblicza się dla drugiej mieszaniny (mieszanina C) i dla kolejnych mieszanin (mieszanina D itp.) wyprodukowanych bez dodatku znacznika.

Obliczenie stopnia zanieczyszczenia krzyżowego każdej mieszaniny na podstawie przykładu praktycznego z łączeniem próbek, o którym mowa w pkt 5.2:

Sugerowana interpretacja stopnia zanieczyszczenia krzyżowego i ewentualne działania następcze:

– jeżeli stopień zanieczyszczenia krzyżowego mieszaniny B jest równy lub mniejszy niż 5 %, a w przypadku gdy bierze się pod uwagę mieszaninę C i mieszaninę D - stopień zanieczyszczenia mieszaniny C jest równy lub mniejszy niż 3 %, a stopień zanieczyszczenia mieszaniny D jest równy lub mniejszy niż 1 %, system można uznać za działający w odpowiednich warunkach eksploatacji,

– jeżeli stopień zanieczyszczenia krzyżowego mieszaniny B jest wyższy niż 5 % lub, w stosownych przypadkach, stopień zanieczyszczenia mieszaniny C jest wyższy niż 3 % lub stopień zanieczyszczenia mieszaniny D jest wyższy niż 1 %, podmiot przeprowadza przegląd i konserwację wyposażenia (w tym w razie potrzeby jego wymianę), a następnie powtarza badania, niezależnie od wdrożenia niezbędnych środków zapobiegawczych (np. płukania).

Uwaga: duże odchylenie między dodaną ilością znacznika a ilością analitycznie wykrytą w mieszaninie A wyraźnie wskazuje, że linia produkcyjna nie działa prawidłowo, ponieważ znaczna część znacznika pozostaje w sprzęcie, zamiast zostać włączona do paszy.

5.4. Działania zapobiegawcze podmiotów działających na rynku pasz - często zadawane pytania

Co można zrobić, aby zminimalizować poziom zanieczyszczenia krzyżowego?

– Informacje ogólne

Podmioty działające na rynku pasz powinny przyjąć wszelkie możliwe środki w celu utrzymania poziomu pozostałości na jak najniższym poziomie i przestrzegania maksymalnych limitów, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem stosowania dobrej praktyki wytwarzania i zasady "na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie (ALARA)".

W szczególności w przypadkach, w których stopień zanieczyszczenia krzyżowego nie daje pewności, że spełnione zostaną następujące kryteria:

– maksymalne dopuszczalne poziomy kokcydiostatyków/histomonostatyków w paszach dla gatunków zwierząt innych niż docelowe, ustanowione dyrektywą 2002/32/WE,

– maksymalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi w paszy niedocelowej określone w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2024/1229.

Podmioty działające na rynku pasz muszą wdrożyć działania zapobiegawcze, aby zapewnić systematyczne przestrzeganie powyższych kryteriów. W razie potrzeby należy tego dokonać bez uszczerbku dla stosowania art. 20 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 lub art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 767/2009 w odniesieniu do partii już wyprodukowanych.

Działania zapobiegawcze powinny uwzględniać wyniki badań zanieczyszczenia krzyżowego i powinny być dostosowane, w poszczególnych przypadkach, do charakteru konkretnej produkcji (na przykład: lepkość substancji czynnej, różna wielkość mieszaniny, ścieralność itp.).

– Zapobieganie poprzez płukanie

W razie potrzeby, w zależności od wyników badań, całość lub część wyposażenia uczestniczącego w procesie poddaje się płukaniu po wyprodukowaniu paszy zawierającej substancję, która mogłaby prowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego (zwaną dalej "substancją czynną"), w celu zmniejszenia zanieczyszczenia krzyżowego między partiami.

Płukanie jest najbardziej opłacalnym środkiem, który należy wdrożyć, gdy cechy instalacji i inne obowiązujące procedury nie pozwalają na ograniczenie poziomu zanieczyszczenia krzyżowego. Należy je przeprowadzać z wykorzystaniem określonej ilości (zazwyczaj nie mniej niż 1/3 pojemności miksera w zależności od jego pojemności) ziarna, mieszanki paszowej lub innego odpowiedniego materiału paszowego przez określony czas, co do którego udowodniono, że odpowiednio oczyszcza system. Podmioty działające na rynku pasz powinny wykazać skuteczność swoich procedur płukania, które należy również opisać w planie HACCP. Istotne jest, aby materiał płuczący pokonywał tę samą drogę przez wytwórnię pasz, co pierwotna mieszanina przygotowana z substancją czynną, np. z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ogólnie rzecz biorąc, jedna duża mieszanina lepiej czyści linię niż mniejsze mieszaniny, które sumują się do tej samej ilości.

Po użyciu materiał płuczący jest identyfikowany, zarządzany i przechowywany w taki sposób, aby nie wpływać na bezpieczeństwo paszy produkowanej przez podmioty działające na rynku pasz.

a) W przypadku substancji czynnych innych niż środki przeciwdrobnoustrojowe, kokcydiostatyki/histomonostatyki i środki przeciwpasożytnicze materiał płuczący może być:

(i) jako najlepsza praktyka, dodawany do paszy, która została właśnie wyprodukowana z wykorzystaniem tej samej substancji czynnej, pod warunkiem że dozowanie substancji czynnej w paszy końcowej jest zgodne z przepisami i z uwzględnieniem dozwolonych tolerancji (załącznik IV część B do rozporządzenia (WE) nr 767/2009 lub załącznik IV do rozporządzenia (UE) 2019/4);

(ii) lub zniszczony;

(iii) lub stosowany do celów technicznych poza łańcuchem paszowym (produkcja biogazu, kompostowanie, paliwo itp.), jeżeli substancja czynna jest zgodna z celem technicznym z technologicznego punktu widzenia i bezpieczna;

(iv) lub przechowywany i wykorzystywany do produkcji przyszłej partii paszy zawierającej tę samą substancję, pod warunkiem że dozowanie tej substancji w paszy końcowej jest zgodne z przepisami oraz z uwzględnieniem dozwolonych tolerancji (załącznik IV część B do rozporządzenia (WE) nr 767/2009 lub załącznik IV do rozporządzenia (UE) 2019/4);

(v) lub stosowany do produkcji paszy niedocelowej, pod warunkiem że taka pasza niedocelowa jest zgodna, w stosownych przypadkach, z maksymalnymi poziomami niepożądanych substancji określonymi w załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE.

Jeżeli do produkcji zgodnej paszy dodaje się materiał płuczący (opcje i., iv. i v. opisane powyżej), podmiot powinien upewnić się, że dodatek ten nie wpływa na deklaracje na etykiecie.

Jeżeli zanieczyszczenie krzyżowe jest związane głównie z częścią linii/maszyny (zbiornik dozowania premiksu, granulator), do czyszczenia tylko tej części linii można zastosować mikropłukanie. W takim przypadku materiał płuczący można dodać do partii paszy zawierającej substancję czynną.

Niezależnie od przyjętych środków producenci pasz muszą zagwarantować jednorodność i prawidłowe dozowanie substancji w produkowanej paszy.

b) W przypadku gdy substancja czynna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, kokcydiostatykiem/histomonos- tatykiem lub środkiem przeciwpasożytniczym:

(i) jeżeli materiał płuczący jest używany tylko raz, zastosowanie mają wszystkie opcje wymienione w lit. a) powyżej. Jednak wykorzystanie materiału płuczącego do produkcji paszy niedocelowej (opcja v.):

– może mieć miejsce zgodnie z art. 5 dyrektywy 2002/32/WE wyłącznie pod warunkiem, że sam materiał płuczący jest zgodny z maksymalnymi poziomami substancji niepożądanych określonymi w sekcji VII załącznika I do tej dyrektywy, w stosownych przypadkach,

– powinno być uznawane za opcję najmniej preferowaną w kontekście globalnych wysiłków na rzecz zmniejszenia zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), a pasza niedocelowa, jeżeli opcja ta zostanie zastosowana, musi spełniać:

– określone najwyższe dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia krzyżowego określone w art. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/1229, lub

– maksymalne poziomy niepożądanych substancji określone w sekcji VII załącznika I do dyrektywy 2002/32/WE;

(ii) jeżeli materiał płuczący jest używany więcej niż jeden raz, należy go odpowiednio zniszczyć po ostatnim użyciu do płukania; stosuje się następujące szczegółowe zalecenia:

– powinien być stosowany po wyprodukowaniu partii paszy lub produktów pośrednich zawierających tę samą substancję czynną, oraz

– nie należy go wprowadzać do linii przed punktem dodania substancji czynnej (mikser lub maszyna do wstępnego granulowania), aby zapobiec zanieczyszczeniu początkowej części linii.

Uwaga 1: w zależności od konkretnego weterynaryjnego produktu leczniczego lub dodatku paszowego (kokcydiostatyku) dodawanego do paszy, zastosowanie tych zaleceń może wymagać jednoczesnego rozważenia szeregu substancji czynnych.

Uwaga 2: płukanie może być również stosowane do urządzeń przetwórczych, magazynowych lub transportowych, w zależności od potrzeb, zgodnie z tymi samymi zaleceniami.

– Zapobieganie poprzez działania dotyczące maszyn/wyposażenia

Czyszczenie i konserwacja miksera, systemu transportowego, chłodnicy granulatu, przestrzeni magazynowej i zbiornika do pakowania w worki lub wózka dostawczego między cyklami produkcyjnymi w celu usunięcia pozostałości paszy są zalecane, jeżeli płukanie nie jest wystarczające do powstrzymania zanieczyszczenia krzyżowego. Czyszczenie mikserów jest często konieczne, gdy do miksera dodaje się płynne/lepkie składniki (np. melasę lub tłuszcz).

Czyszczenie należy zaplanować i przeprowadzić zgodnie z pisemnymi procedurami ustanowionymi wcześniej przez podmioty działające na rynku pasz. Ponadto zakład i wyposażenie powinny być poddawane regularnym kontrolom zgodnie z harmonogramami konserwacji, z zachowaniem odpowiedniej dokumentacji.

W przypadku nowej wytwórni pasz należy ją zaprojektować i zbudować w taki sposób, aby zapobiegać problemom zanieczyszczenia krzyżowego i je ograniczać poprzez: unikanie w miarę możliwości długiego transportu wewnętrznego i martwych stref wzdłuż linii, instalowanie uziemienia, wybór mikserów z funkcją całkowitego opróżniania, przeznaczenie małego zbiornika na materiał płuczący, przebudowę stopy podnośników, preferowanie podnośników kubełkowych lub przenośników łańcuchowych zamiast ślimakowych, regulację wstęg lub łopatek, zainstalowanie plastikowych zgarniaczy na wstęgach, zainstalowanie dysz sprężonego powietrza do czyszczenia miksera itp.

Stosowanie oddzielnej linii produkcyjnej dla paszy zawierającej niektóre substancje, np. do produkcji paszy leczniczej lub paszy z kokcydiostatykami/histomonostatykami, a nawet specjalnej produkcji tygodniowej, pomaga ograniczyć problemy związane z zanieczyszczeniem krzyżowym tymi substancjami. Zanieczyszczeniem krzyżowym paszy niedocelowej lub paszy dla gatunków niedocelowych w przypadku paszy z kokcydiostatykami/histomonostatykami produkowanej na tej linii należy dalej zarządzać, stosując kolejność produkcji i płukanie, w stosownych przypadkach.

W przypadku wytwarzania paszy leczniczej techniki "końca linii" ograniczają problemy związane z zanieczyszczeniem krzyżowym.

– Zapobieganie poprzez działania dotyczące substancji czynnych i ich dodawania

Można przyjąć pewne środki w celu zmniejszenia pozostałości substancji czynnych w maszynach i utrzymania linii w jak największym stopniu w czystości.

W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, produktów pośrednich lub kokcydiostatyków/ histomonostatyków podmioty działające na rynku pasz powinny dążyć do wyboru substancji czynnych, które nie są pylące i mają postać granulatu. W przypadku dodawania substancji czynnych do miksera należy je dodać, gdy mikser jest w połowie pełny, w celu ograniczenia pylenia.

Poziom pyłu należy utrzymywać na niskim poziomie, zapewniając więcej czasu na oczyszczenie systemu. Pył należy zebrać po zakończeniu produkcji i usunąć.

W miarę możliwości substancje czynne należy dodawać jak najbliżej końca linii, na przykład na etapie wstępnego granulowania, po ekstruzji lub w specjalnym wozie paszowym z mieszalnikiem, pod warunkiem zapewnienia jednorodności.

Wpływ kolejności produkcji

Ustalenie kolejności (lub planowanie) produkcji nie pozwala na zmniejszenie zanieczyszczenia krzyżowego, ale może przyczynić się do zarządzania zanieczyszczeniem krzyżowym w celu zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w prawodawstwie i zapobieżenia wszelkiemu niekorzystnemu wpływowi na zdrowie zwierząt lub zdrowie publiczne lub w szczególności w celu uniknięcia zanieczyszczenia określonych partii produkcji, na przykład z powodów handlowych.

Podmioty działające na rynku pasz powinny ustanowić własne zasady sporządzania harmonogramów produkcji na podstawie planu HACCP, biorąc pod uwagę wyniki badań zanieczyszczenia krzyżowego przeprowadzonych w pomieszczeniach, właściwości substancji (np. w zakresie siły przylegania, potencjału pylenia, właściwości elektrostatycznych oraz wielkości i gęstości cząstek) oraz gatunki, dla których są one zatwierdzone. Ponadto należy zwrócić uwagę na ryzyko dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, przyjmując w razie potrzeby wyłączenia dotyczące planowania (np. brak produkcji paszy dla koni po partii paszy zawierającej jonofory). Zadanie to powinna wykonywać "wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości" ³⁰ . Podmioty działające na rynku pasz nie powinny zarządzać kwestiami zanieczyszczenia krzyżowego poprzez przeznaczanie całego zanieczyszczonego materiału dla mniej wrażliwych zwierząt bez podejmowania jakichkolwiek innych środków w celu obniżenia poziomu zanieczyszczenia krzyżowego.

Aby ustalić te harmonogramy, powinny one zdefiniować, w odniesieniu do każdej substancji uznanej za stwarzającą ryzyko zgodnie z planem HACCP, liczbę partii, które mają być wyprodukowane między partią zawierającą daną substancję czynną (kokcydiostatyk i histomonostatyk, weterynaryjny produkt leczniczy lub inne) a partią dla gatunków niedocelowych lub dla gatunków docelowych w okresie karencji, a następnie dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność w sposób ciągły (krowy mleczne, kury nioski). Ta zdefiniowana liczba partii powinna uwzględniać stopień zanieczyszczenia krzyżowego w zakładzie, skuteczność płukania, właściwości fizyczne substancji oraz poziom ryzyka dla zdrowia zwierząt (np. gatunków wrażliwych) i zdrowia publicznego.

W jaki sposób podmioty działające na rynku pasz mogą przeprowadzać weryfikację zgodności produktu z wymogami prawnymi?

Wewnętrzny plan pobierania próbek ³¹  gotowej paszy powinien zostać ustanowiony w planie HACCP i realizowany przez podmioty działające na rynku pasz na podstawie analizy ryzyka w celu weryfikacji skuteczności środków wprowadzonych w celu zarządzania zanieczyszczeniem krzyżowym i zapewnienia zgodności paszy wprowadzanej do obrotu. Plan pobierania próbek powinien opierać się na następujących zasadach:

1. W partii paszy niedocelowej wprowadzanej do obrotu należy ocenić rzeczywistą zawartość pozostałości substancji czynnej wynikającą z zanieczyszczenia krzyżowego.

2. Pozostałości powstałe w wyniku zanieczyszczenia krzyżowego są zazwyczaj nierównomiernie rozprowadzone w paszy. W związku z tym oraz w oparciu o odpowiednie przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009 ³²  zaleca się pobranie co najmniej 18 próbek pierwotnych (mając na uwadze, że liczba próbek zależy od wielkości badanej partii - wielkość minimalna 100 g) jak najbliżej punktu załadunku gotowej paszy. Próbki pierwotne należy zmieszać i ujednolicić, tworząc próbkę zbiorczą o masie co najmniej 4 kg, z której wyodrębnia się 2 próbki końcowe o masie 500 g każda do analizy.

3. W przypadku produkcji szeregu mieszanin (zazwyczaj mieszanin "początkowych", "środkowych" i "końcowych") z tej samej partii próbki powinny być reprezentatywne dla tej partii. Próbki mogą być łączone, jeżeli należą do tej samej partii.

4. W przypadku niesatysfakcjonującego wyniku w partii składającej się z szeregu mieszanin właściwe może być również późniejsze zbadanie stopnia zanieczyszczenia krzyżowego, biorąc pod uwagę frakcję początkową, środkową i końcową całej partii. Liczbę próbek pierwotnych można określić z uwzględnieniem wielkości całej partii i rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009; Próbki pierwotne można połączyć w celu utworzenia szeregu próbek zbiorczych, co najmniej jednej dla każdej części partii: frakcji początkowej, środkowej i końcowej. Dwie próbki końcowe z każdej próbki zbiorczej należy poddać analizie w celu oddzielnego określenia poziomu zanieczyszczenia krzyżowego na początku, w środku i na końcu partii. Procedurę tę można stosować podczas pakowania produktu końcowego w worki lub podczas załadunku produktu końcowego do pojazdu-cysterny (luzem).

ZAŁĄCZNIK

Niewyczerpujący wykaz dostępnych dokumentów dotyczących jednorodności i zanieczyszczenia krzyżowego w żywieniu zwierząt

Opracowane przez organizacje producentów pasz w Unii

1. Europejska Federacja Producentów Pasz (FEFAC)

Europejski przewodnik dla producentów pasz - EFMC - https://fefac.eu/resources/good-practices/european-feed- manufacturers-guide-efmc/

2. BELGIA

OVOCOM - Dokument AT-08 - Zanieczyszczenie krzyżowe (v0.15 - 080121) - https://www.ovocom.be/s/ certificatie/certificaten/fca-documenten?language=en_US

3. FRANCJA

OQUALIM - załączniki 3 i 4 do przewodnika dobrych praktyk [Guide des bonnes pratiques d'hygiene de la nutrition animale (GBPNA)] - http://www.oqualim.com/

Inne

1. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia ekspertów FAO/WHO w sprawie przenoszenia do żywności nieuniknionych i niezamierzonych pozostałości zatwierdzonych leków weterynaryjnych obecnych w paszy

http://www.fao.org/documents/card/en/c/ca6296en

2. Wytyczne ICCF nr 03: Badanie jednorodności składników pasz, wrzesień 2020 r.

https://iccffeed.org/wp-content/uploads/ICCF-GL_03-Homogeneity-Testing-Step7.pdf

3. Kodeks praktyk FAMI-QS wersja 6/zm. 4 - 2018-10-02

https://fami-qs.org/wp-content/uploads/2022/02/FAMI-QS_Code_of_Practice_V6_Rev4.pdf

1 Rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz (Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).

2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj).

3 DG(SANTE)2016-8965, https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/overview/details/100.

4 Art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 183/2005.

5 Art. 3 pkt 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).

6 Art. 3 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

7 Art. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 183/2005.

8 Art. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 183/2005.

9 Art. 3 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 183/2005.

10 Art. 2 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

11 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj).

12 Art. 2 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

13 Art. 2 ust. 2 lit. k) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

14 Art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/ 6/oj).

15 Art. 3 ust. 2 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2009/767/oj).

16 Art. 3 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 767/2009.

17 Art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2019/4.

18 Art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2019/4.

19 Załącznik II, sekcja "Definicje" do rozporządzenia w sprawie higieny pasz.

20 Definicja zanieczyszczenia krzyżowego stosowana do celów niniejszego dokumentu różni się od definicji określonej w art. 3 ust. 2 lit. d) Rozporządzenia 2019/4.

21 Jak wyszczególniono w pkt 4. BADANIE JEDNORODNOŚCI, badania jednorodności mają na celu sprawdzenie skuteczności mikserów, np. ich zdolności do zapewnienia odpowiedniej dyspersji mikroskładników, dodatków paszowych i weterynaryjnych produktów leczniczych we wszystkich odpowiednich wielkościach mieszanin i z uwzględnieniem czasu mieszania.

22 W związku z obowiązkami określonymi w art. 5 ust. 2 w związku z załącznikiem II sekcja "Pomieszczenia i wyposażenie" pkt 3 lit. b) oraz sekcja "Kontrola jakości" pkt 3, art. 6 i 7 rozporządzenia w sprawie higieny pasz.

23 Na przykład w przypadku przekroczenia poziomów zanieczyszczenia krzyżowego określonych w rozporządzeniu delegowanym 2024/1229 lub przekroczenia maksymalnej zawartości dozwolonej dla danego dodatku paszowego w mieszankach paszowych.

24 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).

25 Znaczniki wchodzą w zakres definicji "produktów przeznaczonych do żywienia zwierząt" zawartej w dyrektywie 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/32/oj). W związku z tym muszą one być "trwałe, odmienne oraz charakteryzują się jakością handlową i tym samym prawidłowo stosowane nie mogą stanowić niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska bądź niekorzystnie wpływać na produkcję zwierząt". W szczególności cząstki żelaza stosowane jako znaczniki podlegają maksymalnej zawartości arsenu.

26 W przypadku połączenia z nośnikiem (lub jako premiks) mieszanka znacznika i nośnika powinna być jednorodna.

27 Materiały takie jak minerały Na lub Ca można uznać za mikroskładniki i stosować jako znaczniki, pod warunkiem że są dodawane w bardzo małej ilości i spełnione są wszystkie pozostałe kryteria dotyczące znaczników.

28 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/1229 z dnia 20 lutego 2024 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 poprzez ustanowienie konkretnych najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej przeciwdrobnoustrojowymi substancjami czynnymi i metod analizowania tych substancji w paszy (Dz.U. L, 2024/1229, 30.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1229/oj).

29 Zgodnie z przepisami określonymi w art. 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia w sprawie higieny pasz i w sekcji "Prowadzenie dokumentacji" pkt 2 lit. a) załącznika II do tego rozporządzenia, a także w sekcji 6 załącznika I do rozporządzenia 2019/4.

30 O której mowa w sekcji "Kontrola jakości" pkt 1 do rozporządzenia w sprawie higieny pasz.

31 Jak przewidziano w sekcji "Kontrola jakości" załącznika II do rozporządzenia w sprawie higieny pasz oraz sekcji 4 "Kontrola jakości" załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/4.

32 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2026.1807
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: ZAWIADOMIENIE KOMISJI - Wytyczne dotyczące oceny jednorodności paszy i zanieczyszczenia krzyżowego
• Data aktu: 2026-03-31
• Data ogłoszenia: 2026-03-31
• Data wejścia w życie: 2026-03-31