Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2025 r. do dnia 31 grudnia 2025 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2025 r. do dnia 31 grudnia 2025 r.
(C/2026/1043)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2026 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 30.1.2025 | Celsunax | Pinax Pharma GmbH Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland | EU/1/21/1560 | 13.2.2025 |
| 16.4.2025 | Kostaive | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1873 | 17.4.2025 |
| 22.5.2025 | PHELINUN | ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/20/1487 | 23.5.2025 |
| 26.5.2025 | Exforge | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/370 | 27.5.2025 |
| 26.5.2025 | Vyepti | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/21/1599 | 27.5.2025 |
| 26.5.2025 | Zeffix | GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland | EU/1/99/114 | 11.6.2025 |
| 28.7.2025 | AGAMREE | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/23/1776 | 13.8.2025 |
| 17.9.2025 | Besremi | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich | EU/1/18/1352 | 24.9.2025 |
| 17.9.2025 | ELZONRIS | Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland | EU/1/20/1504 | 19.9.2025 |
| 24.9.2025 | Zometa | Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland | EU/1/01/176 | 16.10.2025 |
| 24.10.2025 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 70 rue Balard, 75015 Paris, France | EU/1/16/1136 | 28.10.2025 |
| 25.11.2025 | INTEGRILIN | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 26.11.2025 |
| 19.12.2025 | Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1222 | 6.1.2026 |
| 19.12.2025 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 22.12.2025 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 30.1.2025 | Celsunax | Pinax Pharma GmbH Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland | EU/1/21/1560 | 13.2.2025 |
| 26.11.2025 | INTEGRILIN | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 1.12.2025 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 30.7.2025 | BioBhyo | Szczepionka przeciwko dyzenterii świń (inaktywowana) | Aquilón CyL S.L. Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España | EU/2/25/348 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AB | 8.8.2025 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 30.10.2025 | Chanhold | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/19/236 | 3.11.2025 |
| 27.11.2025 | Vectormune HVT- AIV | Ceva Santé Animale 8 rue de Logrono, 33500 Libourne, France | EU/2/25/335 | 2.12.2025 |
| 18.12.2025 | MS-H Vaccine | Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland | EU/2/11/126 | 23.1.2026 |
| 19.12.2025 | MHYOSPHERE PCV ID | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/20/259 | 30.12.2025 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.1043 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2025 r. do dnia 31 grudnia 2025 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 2026-02-27 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-27 |