(2022/C 73/60)
(Dz.U.UE C z dnia 14 lutego 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austria) (przedstawiciel: adwokat A. Steindl)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 21 września 2021 r. (EMA/468888/2021) oddalający złożony przez skarżącą wniosek o zmianę decyzji EMA z dnia 28 lipca 2021 r. (EMA/421922/2021);
- udzielenie dostępu do badania "c4591001-interim-ado-report-body", na podstawie którego przyjęto sprawozdanie z oceny EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1z dnia 22 lipca 2021 r. oraz decyzję wykonawczą Komisji C(2021)4034 (final) z dnia 31 maja 2021 r.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujące zarzuty.
1. Zarzut pierwszy: nieważność ze względu na błędną kwalifikację prawną zanonimizowanych danych z badania C4591001, dotyczących uczestników tego badania ze Stanów Zjednoczonych, jako danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia 2018/1725 1 .
2. Zarzut drugi: nieważność ze względu na naruszenie prawa przez EMA poprzez uznanie, że badanie C4591001 nie jest jeszcze ukończone z uwagi na zmianę wskazań pediatrycznych i że jest ono zgodne z polityką tej agencji w dziedzinie publikacji danych klinicznych [EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication)](EMA/144064/2019).
3. Zarzut trzeci: nieważność ze względu na naruszenie prawa przez EMA poprzez uznanie, że zastosowanie znajduje art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 2 ("ochrona interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej").
4. Zarzut czwarty: nieważność ze względu na naruszenie prawa polegające na uznaniu przez EMA, że nie istnieje nadrzędny interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 in fine rozporządzenia nr 1049/2001.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.73.47/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-713/21: Skarga wniesiona w dniu 5 listopada 2021 r. - Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA |
| Data aktu: | 14/02/2022 |
| Data ogłoszenia: | 14/02/2022 |