Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ² )

(2022/C 331/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
1.7.2022	LIBTAYO	cemiplimabu	Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland	EU/1/19/1376	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01XC33	5.7.2022
15.7.2022	Cevenfacta	eptakogu beta (aktywowanego)	Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage, 92800 Puteaux France	EU/1/22/1664	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	B02BD08	22.7.2022
15.7.2022	Ertapenem SUN	ertapenemu	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/22/1656	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	J01DH03	22.7.2022
15.7.2022	Ganirelix Gedeon Richter	ganirelix	Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország	EU/1/22/1658	Roztwór do wstrzykiwań	H01CC01	19.7.2022
15.7.2022	Kinpeygo	budezonid	Calliditas Therapeutics AB Kungsbron 1, 11122 Stockholm, Sverige	EU/1/22/1657	Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda	A07EA06	18.7.2022
15.7.2022	Sugammadex Fresenius Kabi	sugamadex	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-StraEe 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland	EU/1/22/1663	Roztwór do wstrzykiwań	V03AB35	18.7.2022
18.7.2022	NEXPOVIO	selineksor	Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland	EU/1/21/1537	Tabletka powlekana	L01XX66	19.7.2022
18.7.2022	Upstaza	eladokagen eks- uparwowek	PTC Therapeutics International Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland	EU/1/22/1653	Roztwór do infuzji	Pending	22.7.2022
18.7.2022	Zokinvy	lonafarnib	EigerBio Europe Limited 1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland	EU/1/22/1660	Kapsułki, twarde	A16AX20	19.7.2022
22.7.2022	Sitagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord	sitagliptyna/chlo- rowodorek met- forminy	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/22/1661	Tabletka powlekana	A10BD07	28.7.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.7.2022	Armisarte	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland	EU/1/15/1063	6.7.2022
1.7.2022	Entecavir Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/17/1211	4.7.2022
1.7.2022	Hetlioz	Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland	EU/1/15/1008	8.8.2022
1.7.2022	Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/583	4.7.2022
1.7.2022	Kinzalkomb	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/02/214	5.7.2022
1.7.2022	Levodopa/Carbido- pa/Entacapone Orion	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/11/706	11.7.2022
1.7.2022	Neparvis	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/16/1103	7.7.2022
1.7.2022	Nuvaxovid	Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika	EU/1/21/1618	1.7.2022
1.7.2022	Orladeyo	Biocryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland	EU/1/21/1544	5.7.2022
1.7.2022	Paxlovid	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/22/1625	1.7.2022
1.7.2022	Strensiq	Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France	EU/1/15/1015	4.7.2022
1.7.2022	Viramune	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/97/055	19.7.2022
1.7.2022	Zirabev	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/18/1344	4.7.2022
4.7.2022	Prialt	Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland	EU/1/04/302	7.7.2022
8.7.2022	Amsparity	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/19/1415	12.7.2022
8.7.2022	AUBAGIO	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France	EU/1/13/838	11.7.2022
8.7.2022	Azacitidine Betapharm	betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland	EU/1/19/1416	12.7.2022
8.7.2022	Azacitidine Mylan	Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland	EU/1/20/1426	12.7.2022
8.7.2022	Calquence	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/20/1479	11.7.2022
8.7.2022	Dexdor	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/11/718	11.7.2022
8.7.2022	EDURANT	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/11/736	12.7.2022
8.7.2022	Efmody	Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland	EU/1/21/1549	13.7.2022
8.7.2022	Eurartesim	Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia	EU/1/11/716	12.7.2022
8.7.2022	Farydak	Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland	EU/1/15/1023	14.7.2022
8.7.2022	Fingolimod Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/20/1450	11.7.2022
8.7.2022	Fortacin	Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland	EU/1/13/881	12.7.2022
8.7.2022	Giapreza	PAION Deutschland GmbH HcussstraRc 25, 52078 Aachen, Deutschland	EU/1/19/1384	13.7.2022
8.7.2022	Grasustek	Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland	EU/1/19/1375	12.7.2022
8.7.2022	Herceptin	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/00/145	11.7.2022
8.7.2022	Iclusig	Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland	EU/1/13/839	15.7.2022
8.7.2022	INCRELEX	Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/07/402	12.7.2022
8.7.2022	Kadcyla	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/13/885	11.7.2022
8.7.2022	Keppra	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/00/146	12.7.2022
8.7.2022	Lenalidomide My- lan	Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland	EU/1/20/1490	11.7.2022
8.7.2022	Lutathera	Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France	EU/1/17/1226	11.7.2022
8.7.2022	Mabthera	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/98/067	11.7.2022
8.7.2022	MicardisPlus	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/02/213	13.7.2022
8.7.2022	Minjuvi	Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland	EU/1/21/1570	11.7.2022
8.7.2022	Mvasi	Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland	EU/1/17/1246	12.7.2022
8.7.2022	Orgovyx	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/22/1642	11.7.2022
8.7.2022	Palforzia	Aimmune Therapeutics Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland	EU/1/20/1495	12.7.2022
8.7.2022	Pemetrexed Sandoz	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/15/1037	12.7.2022
8.7.2022	Quinsair	Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia	EU/1/14/973	13.7.2022
8.7.2022	Striascan	CIS bio international RN 306 - Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France	EU/1/19/1372	11.7.2022
8.7.2022	Tepadina	ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia	EU/1/10/622	12.7.2022
8.7.2022	Thiotepa Riemser	Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland	EU/1/21/1536	11.7.2022
8.7.2022	Tracleer	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/02/220	11.7.2022
8.7.2022	Vimpat	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/08/470	11.7.2022
8.7.2022	Votrient	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/10/628	11.7.202;
8.7.2022	Xeloda	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland	EU/1/00/163	11.7.202;
8.7.2022	Xenleta	Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ireland	EU/1/20/1457	13.7.202;
8.7.2022	Yondelis	Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España	EU/1/07/417	12.7.202;
11.7.2022	Enhertu	Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland	EU/1/20/1508	13.7.202;
15.7.2022	Alecensa	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/16/1169	19.7.202;
15.7.2022	AYVAKYT	Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland	EU/1/20/1473	18.7.202;
15.7.2022	Edistride	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/15/1052	19.7.202;
15.7.2022	Elebrato Ellipta	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/17/1237	19.7.202;
15.7.2022	Emgality	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/18/1330	19.7.202;
15.7.2022	Forxiga	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/12/795	19.7.202;
15.7.2022	Fotivda	EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland	EU/1/17/1215	10.8.202;
15.7.2022	Galvus	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/07/414	18.7.202;
15.7.2022	Idefirix	Hansa Biopharma AB P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige	EU/1/20/1471	19.7.202;
15.7.2022	Jalra	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/08/485	18.7.202;
15.7.2022	Nitisinone MDK	MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland	EU/1/17/1217	19.7.202;
15.7.2022	PecFent	Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland	EU/1/10/644	20.7.2022
15.7.2022	Posaconazole AHCL	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/19/1380	3.8.2022
15.7.2022	Raxone	Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland	EU/1/15/1020	2.8.2022
15.7.2022	Remsima	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/13/853	18.7.2022
15.7.2022	Trelegy Ellipta	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/17/1236	19.7.2022
15.7.2022	Tremfya	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/17/1234	19.7.2022
15.7.2022	Xiliarx	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/08/486	18.7.2022
18.7.2022	Accofil	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/14/946	8.8.2022
18.7.2022	Bortezomib Fresenius Kabi	Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland	EU/1/19/1397	20.7.2022
18.7.2022	Cyramza	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/957	22.7.2022
18.7.2022	Darunavir Krka d.d.	KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/17/1248	20.7.2022
18.7.2022	Irbesartan Zentiva	Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika	EU/1/06/376	19.7.2022
18.7.2022	Lenalidomide Krka	KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/20/1519	22.7.2022
18.7.2022	Mayzent	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/19/1414	19.7.2022
18.7.2022	Suboxone	Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland	EU/1/06/359	22.7.2022
18.7.2022	Zejula	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/17/1235	20.7.2022
19.7.2022	Veklury	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/20/1459	19.7.2022
22.7.2022	Fluad Tetra	Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland	EU/1/20/1433	28.7.2022
22.7.2022	Imvanex	Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark	EU/1/13/855	25.7.2022
22.7.2022	Kirsty	Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland	EU/1/20/1506	26.7.2022
22.7.2022	Lonquex	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/13/856	2.8.2022
22.7.2022	Miglustat Dipharma	Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland	EU/1/18/1346	26.7.2022
22.7.2022	Onureg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland	EU/1/21/1556	27.7.2022
22.7.2022	Rinvoq	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/19/1404	25.7.2022
22.7.2022	Ryeqo	Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország	EU/1/21/1565	27.7.2022
22.7.2022	Xevudy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/21/1562	22.7.2022
22.7.2022	Zavesca	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/02/238	26.7.2022
25.7.2022	Braftovi	Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France	EU/1/18/1314	26.7.2022
25.7.2022	CRYSVITA	Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland	EU/1/17/1262	28.7.2022
25.7.2022	Cyramza	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/957	27.7.2022
25.7.2022	Zerbaxa	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/15/1032	26.7.2022
27.7.2022	BroPair Spiromax	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/21/1534	2.8.2022
27.7.2022	Flucelvax Tetra	Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland	EU/1/18/1326	29.7.2022
27.7.2022	Fluenz Tetra	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/13/887	28.7.2022
27.7.2022	Phesgo	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/20/1497	29.7.2022
27.7.2022	Rinvoq	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/19/1404	28.7.2022
27.7.2022	Seffalair Spiromax	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/21/1533	2.8.2022
27.7.2022	Zubsolv	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/17/1233	8.8.2022
28.7.2022	COVID-19 Vaccine (inactivated, adju- vanted) Valneva	Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich	EU/1/21/1624	29.7.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.7.2022	Thymanax	Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland	EU/1/08/498	5.7.2022

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
27.7.2022	Cortaderm	Aceponian hyd- rokortyzonu	Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland	EU/2/22/287	Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psów	QD07AC16	29.7.2022
27.7.2022	Evanovo	Żywa szczepionka przeciwko kokcydiozie kurcząt	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/22/284	Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Pending	28.7.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji		Nazwa produktu leczniczego		Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu		Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym		Data notyfikacji
4.7.2022		BTVPUR		Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland		EU/2/10/113		5.7.2022
4.7.2022		Tulinovet		V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgi'e		EU/2/20/257		5.7.2022
11.7.2022		Coliprotec F4/F18		Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland		EU/2/16/202		12.7.2022
11.7.2022		HorStem		EquiCord S.L 103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España		EU/2/18/226		12.7.2022
11.7.2022		Loxicom		Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland		EU/2/08/090		14.7.2022
11.7.2022		Prevomax		Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland		EU/2/17/211		13.7.2022
11.7.2022		VEPURED		Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España		EU/2/17/214		14.7.2022
15.7.2022		Bravecto		Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland		EU/2/13/158		19.7.2022
15.7.2022		Cerenia		Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique		EU/2/06/062		19.7.2022
15.7.2022		GUMBOHATCH		Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España		EU/2/19/245		19.7.2022
15.7.2022		Nobivac L4		Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland		EU/2/12/143		19.7.2022
15.7.2022		Suprelorin		VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France		EU/2/07/072		19.7.2022
15.7.2022		Suvaxyn PRRS MLV		Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique		EU/2/17/215		22.7.2022
22.7.2022		Comfortis		Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland		EU/2/10/115		27.7.2022
22.7.2022		FRONTPRO		Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland		EU/2/19/240		25.7.2022
22.7.2022	GALLIPRANT		Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland		EU/2/17/221		27.7.2022
22.7.2022	Onsior		Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland		EU/2/08/089		27.7.2022
22.7.2022	Vectra Felis		Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France		EU/2/14/165		26.7.2022
22.7.2022	VEPURED		Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España		EU/2/17/214		27.7.2022
27.7.2022	Circovac		CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország		EU/2/07/075		29.7.2022
27.7.2022	Loxicom		Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland		EU/2/08/090		29.7.2022
27.7.2022	Nobilis IB 4-91		Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland		EU/2/98/006		29.7.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
22.7.2022	Bovilis BTV8	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/10/106	9.8.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2022.331.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
• Data aktu: 31/08/2022
• Data ogłoszenia: 31/08/2022