Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2022/C 331/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
1.7.2022LIBTAYOcemiplimabuRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 IrelandEU/1/19/1376Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC335.7.2022
15.7.2022Cevenfactaeptakogu beta

(aktywowanego)

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage, 92800

Puteaux France

EU/1/22/1664Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0822.7.2022
15.7.2022Ertapenem SUNertapenemuSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/22/1656Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01DH0322.7.2022
15.7.2022Ganirelix Gedeon RichterganirelixGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1658Roztwór do wstrzykiwańH01CC0119.7.2022
15.7.2022KinpeygobudezonidCalliditas Therapeutics AB

Kungsbron 1, 11122 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1657Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardaA07EA0618.7.2022
15.7.2022Sugammadex Fresenius KabisugamadexFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-StraEe 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1663Roztwór do wstrzykiwańV03AB3518.7.2022
18.7.2022NEXPOVIOselineksorKaryopharm Europe GmbH

Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland

EU/1/21/1537Tabletka powlekanaL01XX6619.7.2022
18.7.2022Upstazaeladokagen eks- uparwowekPTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653Roztwór do infuzjiPending22.7.2022
18.7.2022ZokinvylonafarnibEigerBio Europe Limited

1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland

EU/1/22/1660Kapsułki, twardeA16AX2019.7.2022
22.7.2022Sitagliptin/Metfor- min hydrochloride Accordsitagliptyna/chlo- rowodorek met- forminyAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1661Tabletka powlekanaA10BD0728.7.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.7.2022ArmisarteActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/15/10636.7.2022
1.7.2022Entecavir AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/12114.7.2022
1.7.2022HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/10088.8.2022
1.7.2022Irbesartan / Hydrochlorothiazide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5834.7.2022
1.7.2022KinzalkombBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/2145.7.2022
1.7.2022Levodopa/Carbido- pa/Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70611.7.2022
1.7.2022NeparvisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/11037.7.2022
1.7.2022NuvaxovidNovavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/16181.7.2022
1.7.2022OrladeyoBiocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/15445.7.2022
1.7.2022PaxlovidPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/16251.7.2022
1.7.2022StrensiqAlexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/15/10154.7.2022
1.7.2022ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05519.7.2022
1.7.2022ZirabevPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/13444.7.2022
4.7.2022PrialtEsteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, DeutschlandEU/1/04/3027.7.2022
8.7.2022AmsparityPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/141512.7.2022
8.7.2022AUBAGIOSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/13/83811.7.2022
8.7.2022Azacitidine Betapharmbetapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/141612.7.2022
8.7.2022Azacitidine MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/142612.7.2022
8.7.2022CalquenceAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/147911.7.2022
8.7.2022DexdorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/71811.7.2022
8.7.2022EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/73612.7.2022
8.7.2022EfmodyDiurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/154913.7.2022
8.7.2022EurartesimAlfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/71612.7.2022
8.7.2022FarydakSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/102314.7.2022
8.7.2022Fingolimod AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/145011.7.2022
8.7.2022FortacinRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/88112.7.2022
8.7.2022GiaprezaPAION Deutschland GmbH

HcussstraRc 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/138413.7.2022
8.7.2022GrasustekJuta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, DeutschlandEU/1/19/137512.7.2022
8.7.2022HerceptinRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/00/14511.7.2022
8.7.2022IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/83915.7.2022
8.7.2022INCRELEXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/40212.7.2022
8.7.2022KadcylaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/13/88511.7.2022
8.7.2022KeppraUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/14612.7.2022
8.7.2022Lenalidomide My- lanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/149011.7.2022
8.7.2022LutatheraAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/122611.7.2022
8.7.2022MabtheraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/98/06711.7.2022
8.7.2022MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/02/21313.7.2022
8.7.2022MinjuviIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/157011.7.2022
8.7.2022MvasiAmgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/124612.7.2022
8.7.2022OrgovyxAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/164211.7.2022
8.7.2022PalforziaAimmune Therapeutics Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 IrelandEU/1/20/149512.7.2022
8.7.2022Pemetrexed SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/103712.7.2022
8.7.2022QuinsairChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/97313.7.2022
8.7.2022StriascanCIS bio international

RN 306 - Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France

EU/1/19/137211.7.2022
8.7.2022TepadinaADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/62212.7.2022
8.7.2022Thiotepa RiemserEsteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, DeutschlandEU/1/21/153611.7.2022
8.7.2022TracleerJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/22011.7.2022
8.7.2022VimpatUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/47011.7.2022
8.7.2022VotrientNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/62811.7.202;
8.7.2022XelodaCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, DeutschlandEU/1/00/16311.7.202;
8.7.2022XenletaNabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227, The Sweepstakes Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, IrelandEU/1/20/145713.7.202;
8.7.2022YondelisPharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/41712.7.202;
11.7.2022EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/150813.7.202;
15.7.2022AlecensaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/16/116919.7.202;
15.7.2022AYVAKYTBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/147318.7.202;
15.7.2022EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105219.7.202;
15.7.2022Elebrato ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123719.7.202;
15.7.2022EmgalityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/133019.7.202;
15.7.2022ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79519.7.202;
15.7.2022FotivdaEUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/17/121510.8.202;
15.7.2022GalvusNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/41418.7.202;
15.7.2022IdefirixHansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/147119.7.202;
15.7.2022JalraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48518.7.202;
15.7.2022Nitisinone MDKMendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23

AT2P, Ireland

EU/1/17/121719.7.202;
15.7.2022PecFentKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/64420.7.2022
15.7.2022Posaconazole AHCLAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/13803.8.2022
15.7.2022RaxoneSanthera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, DeutschlandEU/1/15/10202.8.2022
15.7.2022RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/85318.7.2022
15.7.2022Trelegy ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123619.7.2022
15.7.2022TremfyaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/123419.7.2022
15.7.2022XiliarxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48618.7.2022
18.7.2022AccofilAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/9468.8.2022
18.7.2022Bortezomib Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/139720.7.2022
18.7.2022CyramzaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95722.7.2022
18.7.2022Darunavir Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/124820.7.2022
18.7.2022Irbesartan ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/37619.7.2022
18.7.2022Lenalidomide KrkaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/151922.7.2022
18.7.2022MayzentNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/141419.7.2022
18.7.2022SuboxoneIndivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/35922.7.2022
18.7.2022ZejulaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/17/123520.7.2022
19.7.2022VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/145919.7.2022
22.7.2022Fluad TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/143328.7.2022
22.7.2022ImvanexBavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/85525.7.2022
22.7.2022KirstyMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/150626.7.2022
22.7.2022LonquexTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/8562.8.2022
22.7.2022Miglustat DipharmaDipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/134626.7.2022
22.7.2022OnuregBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/21/155627.7.2022
22.7.2022RinvoqAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/140425.7.2022
22.7.2022RyeqoGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/156527.7.2022
22.7.2022XevudyGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/21/156222.7.2022
22.7.2022ZavescaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/23826.7.2022
25.7.2022BraftoviPierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/131426.7.2022
25.7.2022CRYSVITAKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/126228.7.2022
25.7.2022CyramzaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95727.7.2022
25.7.2022ZerbaxaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/103226.7.2022
27.7.2022BroPair SpiromaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/15342.8.2022
27.7.2022Flucelvax TetraSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/132629.7.2022
27.7.2022Fluenz TetraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88728.7.2022
27.7.2022PhesgoRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/20/149729.7.2022
27.7.2022RinvoqAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/140428.7.2022
27.7.2022Seffalair SpiromaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/15332.8.2022
27.7.2022ZubsolvAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/12338.8.2022
28.7.2022COVID-19 Vaccine (inactivated, adju- vanted) ValnevaValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/21/162429.7.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.7.2022ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/4985.7.2022

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
27.7.2022CortadermAceponian hyd- rokortyzonuAlfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland

EU/2/22/287Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psówQD07AC1629.7.2022
27.7.2022EvanovoŻywa szczepionka przeciwko kokcydiozie kurczątLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/22/284Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańPending28.7.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2022BTVPURBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/10/1135.7.2022
4.7.2022TulinovetV.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgi'e

EU/2/20/2575.7.2022
11.7.2022Coliprotec F4/F18Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/20212.7.2022
11.7.2022HorStemEquiCord S.L

103-D Loeches, Polígono. Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/22612.7.2022
11.7.2022LoxicomNorbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/09014.7.2022
11.7.2022PrevomaxDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/21113.7.2022
11.7.2022VEPUREDLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/21414.7.2022
15.7.2022BravectoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/15819.7.2022
15.7.2022CereniaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/06219.7.2022
15.7.2022GUMBOHATCHLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/24519.7.2022
15.7.2022Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/14319.7.2022
15.7.2022SuprelorinVIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/07219.7.2022
15.7.2022Suvaxyn PRRS MLVZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/21522.7.2022
22.7.2022ComfortisElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/11527.7.2022
22.7.2022FRONTPROBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/19/24025.7.2022
22.7.2022GALLIPRANTElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/22127.7.2022
22.7.2022OnsiorElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/08927.7.2022
22.7.2022Vectra FelisCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

EU/2/14/16526.7.2022
22.7.2022VEPUREDLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/21427.7.2022
27.7.2022CircovacCEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/07529.7.2022
27.7.2022LoxicomNorbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/09029.7.2022
27.7.2022Nobilis IB 4-91Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/00629.7.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.7.2022Bovilis BTV8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/1069.8.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.331.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2022 r. do dnia 31 lipca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2022-08-31
Data ogłoszenia:2022-08-31