Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2022.289.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2022/C 289/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 lipca 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
3.6.2022 Lunsumio mosunetuzumab Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

 EU/1/22/1649 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC 7.6.2022
14.6.2022 Yselty sól cholinowa inzagoliksu ObsEva Ireland Ltd.

Penthouse Floor, 5 Lapps Quay, Cork, T12 RW7D, Ireland

 EU/1/21/1606 Tabletka powlekana Pending 17.6.2022
20.6.2022 Pirfenidone AET pirfenidon Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van der Smissen Strasse 1, 22767 Hamburg, Deutschland

 EU/1/22/1655 Tabletka powlekana L04AX05 27.6.2022
20.6.2022 Tabrecta kapmatynib Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/22/1650 Tabletka powlekana L01EX17 21.6.2022
21.6.2022 Filsuvez ekstrakt kory brzozowej Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland EU/1/22/1652 Żel D03AX13 23.6.2022
24.6.2022 Nexviadyme awalglukozydaza alfa Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/21/1579 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Pending 27.6.2022
24.6.2022 Xenpozyme olipudaza alfa Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/22/1659 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji A16AB25 27.6.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.6.2022 Abraxane Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/07/428 8.6.2022
2.6.2022 Anoro Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

 EU/1/14/898 5.6.2022
2.6.2022 Comtan Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

 EU/1/98/081 3.6.2022
2.6.2022 Cufence Univar Solutions B.V.

Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland

 EU/1/19/1365 7.6.2022
2.6.2022 Exviera AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/14/983 3.6.2022
2.6.2022 HALAVEN Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

 EU/1/11/678 3.6.2022
2.6.2022 Imcivree Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland

 EU/1/21/1564 7.6.2022
2.6.2022 Instanyl Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

 EU/1/09/531 14.6.2022
2.6.2022 Ketoconazole HRA HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

 EU/1/14/965 14.6.2022
2.6.2022 Kigabeq ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

 EU/1/18/1302 10.6.2022
2.6.2022 Posaconazole Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1379 7.6.2022
2.6.2022 Slenyto RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France EU/1/18/1318 7.6.2022
2.6.2022 Sugammadex My- lan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1583 21.6.2022
2.6.2022 Trulicity Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/14/956 7.6.2022
2.6.2022 TUKYSA Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland

 EU/1/20/1526 7.6.2022
2.6.2022 Viekirax AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/14/982 3.6.2022
2.6.2022 Vyxeos liposomal Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

 EU/1/18/1308 7.6.2022
2.6.2022 Zepatier Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/16/1119 14.6.2022
7.6.2022 Benlysta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

 EU/1/11/700 13.6.2022
7.6.2022 Constella AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/12/801 13.6.2022
7.6.2022 CONTROLOC

Control

 Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/515 9.6.2022
7.6.2022 Ifirmacombi KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/11/673 9.6.2022
7.6.2022 Ilaris Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/09/564 8.6.2022
7.6.2022 Irbesartan HCT

Zentiva

 Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

 EU/1/06/377 9.6.2022
7.6.2022 Mozobil Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/09/537 8.6.2022
7.6.2022 Ondexxya AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/18/1345 20.6.2022
7.6.2022 PANTOZOL Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/517 9.6.2022
7.6.2022 Perjeta Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/13/813 8.6.2022
7.6.2022 Rebetol Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/99/107 14.6.2022
7.6.2022 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

 EU/1/11/693 8.6.2022
7.6.2022 SOMAC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/516 9.6.2022
7.6.2022 Stayveer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/832 8.6.2022
7.6.2022 Tecentriq Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1220 8.6.2022
7.6.2022 Truvada Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/04/305 8.6.2022
7.6.2022 VELCADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/04/274 8.6.2022
7.6.2022 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/672 8.6.2022
13.6.2022 Afinitor Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/09/538 15.6.2022
13.6.2022 Aimovig Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/18/1293 14.6.2022
13.6.2022 Descovy Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/16/1099 14.6.2022
13.6.2022 Enurev Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/12/789 14.6.2022
13.6.2022 Feraccru Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

 EU/1/15/1075 21.6.2022
13.6.2022 Fintepla Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

 EU/1/20/1491 14.6.2022
13.6.2022 Imfinzi AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/18/1322 15.6.2022
13.6.2022 Leqvio Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/20/1494 15.6.2022
13.6.2022 Nyvepria Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

 EU/1/20/1486 14.6.2022
13.6.2022 Ozurdex AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/10/638 14.6.2022
13.6.2022 Pelgraz Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/18/1313 15.6.2022
13.6.2022 Pregabalin Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/15/1027 15.6.2022
13.6.2022 Xydalba AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/14/986 14.6.2022
14.6.2022 Lacosamide UCB UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

 EU/1/19/1383 20.6.2022
14.6.2022 Odefsey Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/16/1112 15.6.2022
14.6.2022 Xermelo Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

 EU/1/17/1224 29.6.2022
20.6.2022 Cosentyx Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/14/980 21.6.2022
20.6.2022 Ilumetri Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

 EU/1/18/1323 21.6.2022
20.6.2022 OBIZUR Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

 EU/1/15/1035 21.6.2022
20.6.2022 Olumiant Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/16/1170 21.6.2022
20.6.2022 Translarna PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland EU/1/13/902 21.6.2022
21.6.2022 Cresemba Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland EU/1/15/1036 22.6.2022
21.6.2022 Cuprymina A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia

 EU/1/12/784 22.6.2022
21.6.2022 Elonva N.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland

 EU/1/09/609 23.6.2022
21.6.2022 Entecavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1227 22.6.2022
21.6.2022 Hepcludex Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/20/1446 27.6.2022
21.6.2022 Hycamtin Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/96/027 22.6.2022
21.6.2022 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/15/1024 29.6.2022
21.6.2022 Lemtrada Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

 EU/1/13/869 22.6.2022
21.6.2022 Mektovi Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

 EU/1/18/1315 22.6.2022
21.6.2022 Mysimba Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/14/988 23.6.2022
21.6.2022 NexoBrid MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100, 65428 Rüsselsheim, Deutschland EU/1/12/803 27.6.2022
21.6.2022 Pemetrexed

Fresenius Kabi

 Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

 EU/1/16/1115 27.6.2022
21.6.2022 Retsevmo Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/20/1527 22.6.2022
21.6.2022 TOOKAD Steba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

 EU/1/17/1228 23.6.2022
21.6.2022 Vocabria ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

 EU/1/20/1481 22.6.2022
21.6.2022 Votubia Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/11/710 23.6.2022
21.6.2022 XALKORI Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

 EU/1/12/793 22.6.2022
21.6.2022 Xaluprine Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

 EU/1/11/727 27.6.2022
21.6.2022 Yescarta Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

 EU/1/18/1299 23.6.2022
22.6.2022 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/15/1024 27.6.2022
24.6.2022 Abecma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/21/1539 27.6.2022
24.6.2022 Azopt Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/00/129 27.6.2022
24.6.2022 Bretaris Genuair AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/12/781 27.6.2022
24.6.2022 Brimica Genuair AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/14/963 27.6.2022
24.6.2022 Deferasirox Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/19/1412 27.6.2022
24.6.2022 Defitelio Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

 EU/1/13/878 28.6.2022
24.6.2022 Defitelio Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

 EU/1/13/878 28.6.2022
24.6.2022 Dificlir Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

 EU/1/11/733 30.6.2022
24.6.2022 Duaklir Genuair AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/14/964 27.6.2022
24.6.2022 Eklira Genuair AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/12/778 27.6.2022
24.6.2022 Norvir AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/96/016 27.6.2022
24.6.2022 Ocaliva Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland EU/1/16/1139 28.6.2022
24.6.2022 Onbevzi Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

 EU/1/20/1499 29.6.2022
24.6.2022 Oncaspar Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

 EU/1/15/1070 27.6.2022
24.6.2022 Spravato Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/19/1410 27.6.2022
24.6.2022 Temodal Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/98/096 28.6.2022
24.6.2022 TRIXEO

AEROSPHERE

 AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/20/1498 27.6.2022
24.6.2022 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

 EU/1/17/1178 28.6.2022
24.6.2022 Zometa Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

 EU/1/01/176 30.6.2022
29.6.2022 Alymsys Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España

 EU/1/20/1509 4.7.2022
29.6.2022 Apixaban Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1458 30.6.2022
29.6.2022 BLENREP GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

 EU/1/20/1474 30.6.2022
29.6.2022 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/97/053 30.6.2022
29.6.2022 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/12/792 30.6.2022
29.6.2022 Epidyolex GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

 EU/1/19/1389 30.6.2022
29.6.2022 Isentress Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/07/436 30.6.2022
29.6.2022 LIBTAYO Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27

Ireland

 EU/1/19/1376 30.6.2022
29.6.2022 Optruma Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/98/074 1.7.2022
29.6.2022 PritorPlus Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

 EU/1/02/215 1.7.2022
29.6.2022 Respreeza CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/15/1006 1.7.2022
29.6.2022 Vizamyl GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

 EU/1/14/941 30.6.2022
29.6.2022 Vizimpro Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

 EU/1/19/1354 30.6.2022
29.6.2022 Xerava PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

 EU/1/18/1312 30.6.2022
30.6.2022 Enspryng Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/21/1559 4.7.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
7.6.2022 Episalvan Amryt GMBH

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Oschelbronn, Deutschland

 EU/1/15/1069 8.6.2022
24.6.2022 Senstend Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland

 EU/1/19/1387 28.6.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.6.2022 Reconcile FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, Ireland

 EU/2/08/080 8.6.2022
3.6.2022 Syvazul BTV LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

 EU/2/18/231 30.6.2022
13.6.2022 Increxxa Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/20/258 14.6.2022
13.6.2022 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/052 20.6.2022
14.6.2022 Purevax RC Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/051 20.6.2022
14.6.2022 Purevax RCPCh FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/047 20.6.2022
14.6.2022 Suprelorin VIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

 EU/2/07/072 16.6.2022
20.6.2022 Prevomax Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

 EU/2/17/211 29.6.2022
20.6.2022 REXXOLIDE Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

 EU/2/20/263 27.6.2022
24.6.2022 Apoquel Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

 EU/2/13/154 28.6.2022
24.6.2022 Emdocam Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgie

 EU/2/11/128 30.6.2022
24.6.2022 Enteroporc Coli AC Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

 EU/2/20/262 27.6.2022
24.6.2022 Innovax-ND-IBD Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/17/213 28.6.2022
24.6.2022 Lydaxx VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

 EU/2/20/253 30.6.2022
24.6.2022 Neptra Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/19/246 30.6.2022
24.6.2022 Purevax RC Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/051 27.6.2022
24.6.2022 Purevax RCP Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/052 28.6.2022
24.6.2022 Purevax RCPCh Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/050 28.6.2022
24.6.2022 Purevax RCPCh Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/050 27.6.2022
24.6.2022 Purevax RCPCh FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/047 27.6.2022
24.6.2022 Purevax RCP FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/048 27.6.2022
24.6.2022 Purevax RCP FeLV Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/048 27.6.2022
24.6.2022 Sileo Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

 EU/2/15/181 28.6.2022
24.6.2022 Vectormune ND CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

 EU/2/15/188 3.7.2022
24.6.2022 Zenalpha Vetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

 EU/2/21/279 27.6.2022
28.6.2022 CLYNAV Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/16/197 29.6.2022
29.6.2022 Porcilis PCV Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/08/091 1.7.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.289.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 29/07/2022
Data ogłoszenia: 29/07/2022