Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2022.249.9

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2022/C 249/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2022 r.)

- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
24.5.2022 HES (hydroxyethyl starch) hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion Zob. załącznik Zob. załącznik 25.5.2022

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu (w kraju dopuszczenia do obrotu) Nazwa międzynarodowa (INN) + moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Fresenius Kabi Austria GmbH Volulyte 6 % infusionslösung Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Austria Fresenius Kabi Austria GmbH Voluven (HES 130/0,4) 6 % infusionslösung Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Belgia Fresenius Kabi nv/sa Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Belgia Fresenius Kabi nv/sa Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Belgia Fresenius Kabi nv/sa Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Belgia B. Braun Melsungen AG Tetraspan 6 % oplossing voor infusie Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Bułgaria Fresenius Kabi Bulgaria EOOD Волулайт 6 % инфузионен разтвор Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Bułgaria Fresenius Kabi Deutschland GmbH ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Chorwacja Fresenius Kabi d.o.o. Volulyte 6 % otopina za infuziju Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Chorwacja Fresenius Kabi d.o.o. Voluven 6 % otopina za infuziju Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Cypr Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Czechy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % infuzní roztok Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Czechy Fresenius Kabi s.r.o. VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Czechy Fresenius Kabi s.r.o. Voluven 10 %, infuzní roztok Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Dania Fresenius Kabi AB Volulyte, iníusionsvs.ske, opl0sning Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Dania Fresenius Kabi AB Voluven Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Dania Fresenius Kabi AB Voluvcn Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Estonia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Estonia Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Voluforte Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Estonia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Finlandia Fresenius Kabi AB Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/ 1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Finlandia Fresenius Kabi AB Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Finlandia Fresenius Kabi AB Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Francja Fresenius Kabi France S.A.S. Volulyte 6 %, solution pour perfusion Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Francja Fresenius Kabi France S.A.S. Voluven, solution pour perfusion Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Francja B. Braun Melsungen AG ISOVOL 6 %, solution pour perfusion Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,671 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Francja B. Braun Melsungen AG Restorvol perfusion 6 % solution pour Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % Infusionslösung Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % Infusionslösung Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 10 % Infusionslösung Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 6 %; Infusionslösung Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 6 % Infusionslösung Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy B. Braun Melsungen AG Tetraspan 6 % Infusionslösung Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy B. Braun Melsungen AG Tetraspan 10 % Infusionslösung Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Niemcy B. Braun Melsungen AG Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Grecja Fresenius Kabi Hellas A.E. Volulyte 6 % W/V, Διάλυμα για έγχυση Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Grecja Fresenius Kabi Hellas A.E. Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Węgry Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % oldatos infúzió Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Węgry Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % oldatos infúzió Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Węgry Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 10 % oldatos infúzió Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Węgry Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 6 % oldatos infúzió Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Islandia Fresenius Kabi AB Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Islandia Fresenius Kabi AB Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Islandia Fresenius Kabi AB Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Włochy Fresenius Kabi Italia S.r.l. Volulyte 6 % Soluzione per infusione Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Włochy Fresenius Kabi Italia S.r.l. Volulyte 6 % Soluzione per infusione Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Włochy Fresenius Kabi Italia S.r.l. Voluven soluzione per infusione al 6 % Chlorek sodu 9 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Włochy Fresenius Kabi Italia S.r.l. Voluven soluzione per infusione al 6 % Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Łotwa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % šķīdums infūzijām Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Łotwa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % šķīdums infūzijām Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Łotwa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 6 % šķīdums infūzijām Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Litwa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % infuzinis tirpalas Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Litwa Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Voluforte 10 % infuzinis tirpalas Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Litwa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 6 % infuzinis tirpalas Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % Infusionslösung Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 6 % Infusionslösung Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Malta Fresenius Kabi Italia S.r.l. Volulyte 6 % Solution for Infusion Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Holandia Fresenius Kabi Nederland b.v. Volulyte 6 % oplossing voor infusie Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Holandia Fresenius Kabi Nederland b.v. Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Holandia Fresenius Kabi Nederland b.v. Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Norwegia Fresenius Kabi Norge AS Volulyte 60 mg/ml infusjonsv®ske, oppl0sning Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Norwegia Fresenius Kabi Norge AS P Voluven 60 mg/ml infusjonsvsske, oppl0sning Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Polska Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 %, roztwór do infuzji Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Polska Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Voluven 10 %, 10 % + 0,9 %, roztwór do infuzji Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Polska Fresenius Kabi Deutschland GmbH VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Polska B. Braun Melsungen AG Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Portugalia Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Portugalia Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny

4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l

 Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Portugalia Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Portugalia B. Braun Melsungen AG Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,67 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Rumunia Fresenius Kabi Romania srl Volulyte 6 %, solutie perfuzabilä Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Rumunia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 60 g/1 000 ml solutie perfuzabilä Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Rumunia B. Braun Melsungen AG Tetraspan 60 mg/ml Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,671 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowacja B.Braun Melsungen Ag Tetraspan Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowacja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 %, infúzny roztok Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowacja Fresenius Kabi s.r.o. Voluven 10 %, infúzny roztok Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowacja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven, 6 % infúzny roztok Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowenia Fresenius Kabi Austria GmbH Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowenia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 100 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Słowenia Fresenius Kabi Austria GmbH VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Hiszpania Fresenius Kabi Deutschland GmbH Volulyte 6 % solución para perfusión Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Hiszpania Fresenius Kabi Austria GmbH Voluven 6 % Solución para perfusion Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l Roztwór do infuzji Podanie dożylne
Hiszpania B. Braun Melsungen AG Isohes 6 % Solución para perfusión Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.249.9
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 30/06/2022
Data ogłoszenia: 30/06/2022