(2022/C 249/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2022 r.)
- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 24.5.2022 | HES (hydroxyethyl starch) | hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 25.5.2022 |
ANEKS
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu (w kraju dopuszczenia do obrotu) | Nazwa międzynarodowa (INN) + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | ||||||
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 6 % infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Austria | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven (HES 130/0,4) 6 % infusionslösung | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | Fresenius Kabi nv/sa | Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Belgia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % oplossing voor infusie | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Bułgaria | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD | Волулайт 6 % инфузионен разтвор | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Bułgaria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Chorwacja | Fresenius Kabi d.o.o. | Volulyte 6 % otopina za infuziju | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Chorwacja | Fresenius Kabi d.o.o. | Voluven 6 % otopina za infuziju | Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Cypr | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Czechy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzní roztok | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Czechy | Fresenius Kabi s.r.o. | VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Czechy | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infuzní roztok | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Dania | Fresenius Kabi AB | Volulyte, iníusionsvs.ske, opl0sning |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Dania | Fresenius Kabi AB | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Dania | Fresenius Kabi AB | Voluvcn | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Estonia | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Estonia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/ 1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Finlandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | Fresenius Kabi France S.A.S. | Volulyte 6 %, solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | Fresenius Kabi France S.A.S. | Voluven, solution pour perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | B. Braun Melsungen AG | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,671 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Francja | B. Braun Melsungen AG | Restorvol perfusion 6 % solution pour | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 %; Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 6 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 10 % Infusionslösung | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Niemcy | B. Braun Melsungen AG | Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Grecja | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Volulyte 6 % W/V, Διάλυμα για έγχυση | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Grecja | Fresenius Kabi Hellas A.E. | Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % oldatos infúzió | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 10 % oldatos infúzió | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Węgry | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % oldatos infúzió | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Islandia | Fresenius Kabi AB | Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn. | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Soluzione per infusione |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Włochy | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Voluven soluzione per infusione al 6 % | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Łotwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % šķīdums infūzijām | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Litwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % infuzinis tirpalas |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Litwa | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Litwa | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % infuzinis tirpalas | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % Infusionslösung |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Luksemburg | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 6 % Infusionslösung | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Malta | Fresenius Kabi Italia S.r.l. | Volulyte 6 % Solution for Infusion | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Volulyte 6 % oplossing voor infusie | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Holandia | Fresenius Kabi Nederland b.v. | Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Norwegia | Fresenius Kabi Norge AS | Volulyte 60 mg/ml infusjonsv®ske, oppl0sning |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Norwegia | Fresenius Kabi Norge AS P | Voluven 60 mg/ml infusjonsvsske, oppl0sning | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, roztwór do infuzji | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Voluven 10 %, 10 % + 0,9 %, roztwór do infuzji | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Polska | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão |
Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l |
Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. | Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Portugalia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,67 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Rumunia | Fresenius Kabi Romania srl | Volulyte 6 %, solutie perfuzabilä | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Rumunia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 60 g/1 000 ml solutie perfuzabilä | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Rumunia | B. Braun Melsungen AG | Tetraspan 60 mg/ml | Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,671 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | B.Braun Melsungen Ag | Tetraspan | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 %, infúzny roztok | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | Fresenius Kabi s.r.o. | Voluven 10 %, infúzny roztok | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowacja | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven, 6 % infúzny roztok | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowenia | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 100 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Słowenia | Fresenius Kabi Austria GmbH | VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje | Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Hiszpania | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Volulyte 6 % solución para perfusión | Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Hiszpania | Fresenius Kabi Austria GmbH | Voluven 6 % Solución para perfusion | Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
| Hiszpania | B. Braun Melsungen AG | Isohes 6 % Solución para perfusión | Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | ||||||
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.249.9 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 30/06/2022 |
| Data ogłoszenia: | 30/06/2022 |