Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.
(2022/C 249/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |
| 5.5.2022 | Amversio | bezwodnej betainy | SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louiza- laan 480, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/22/1640 | Proszek do sporządzania roztworu do ustnego | A16AA06 | 6.5.2022 | |
| 13.5.2022 | Dimethyl fumarate Mylan | fumarato de dimetilo | Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland | EU/1/22/1634 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX07 | 16.5.2022 | |
| 13.5.2022 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | fumaran dimety- lu | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España | EU/1/22/1637 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX07 | 16.5.2022 | |
| 13.5.2022 | Dimethyl fumarate Polpharma | fumaran dimety- lu | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska | EU/1/22/1635 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX07 | 13.5.2022 | |
| 17.5.2022 | Zolgensma | onasemnogen abeparwowek | Novartis Gene Therapies EU Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | EU/1/20/1443 | Roztwór do infuzji | M09AX09 | 18.5.2022 | |
| 19.5.2022 | Amifampridine SERB | amifamprydyna | SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louiza- laan 480, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/22/1646 | Tabletki | N07XX05 | 23.5.2022 | |
| 24.5.2022 | ADCETRIS | Brentuksymab vedotin | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/12/794 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX05 | 25.5.2022 | |
| 24.5.2022 | Camcevi | leuprorelina | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1647 | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | L02AE02 | 26.5.2022 | |
| 24.5.2022 | Polivy | polatuzumab vedotin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/19/1388 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX14 | 25.5.2022 | |
| 25.5.2022 | CARVYKTI | ciltakabtagen au- toleucel | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/22/1648 | Dyspersja do infuzji | Pending | 30.5.2022 | |
| 31.5.2022 | ZOLSKETIL pegyla- ted liposomal | doksorubicyny | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1629 | Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji | L01DB01 | 2.6.2022 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.5.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 4.5.2022 |
| 4.5.2022 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 4.5.2022 |
| 5.5.2022 | Enerzair Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1438 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/03/251 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/07/395 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Opsumit | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/13/893 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Pazenir | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/18/1317 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Prolia | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 9.5.2022 |
| 5.5.2022 | Ravicti | Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 10.5.2022 |
| 5.5.2022 | Sapropterin Dipharma | Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1620 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Ziextenzo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | 9.5.2022 |
| 13.5.2022 | Buccolam | Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España | EU/1/11/709 | 18.5.2022 |
| 13.5.2022 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 16.5.2022 |
| 13.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/13/825 | 17.5.2022 |
| 13.5.2022 | Lumigan | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/02/205 | 20.5.2022 |
| 13.5.2022 | NEXPOVIO | Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9, 80339 München, Deutschland | EU/1/21/1537 | 17.5.2022 |
| 13.5.2022 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 19.5.2022 |
| 13.5.2022 | Tecfidera | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/13/837 | 13.5.2022 |
| 17.5.2022 | Cinryze | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/11/688 | 18.5.2022 |
| 17.5.2022 | COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1525 | 18.5.2022 |
| 17.5.2022 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 18.5.2022 |
| 17.5.2022 | Revestive | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland | EU/1/12/787 | 18.5.2022 |
| 19.5.2022 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Aranesp | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Azarga | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | EU/1/12/760 | 24.5.2022 |
| 19.5.2022 | Comtess | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/98/082 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/15/1036 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | DuoTrav | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/338 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Glubrava | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/07/421 | 25.5.2022 |
| 19.5.2022 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 20.5.2022 |
| 19.5.2022 | Pelmeg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/18/1328 | 23.5.2022 |
| 19.5.2022 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 6.6.2022 |
| 19.5.2022 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2.6.2022 |
| 19.5.2022 | Trogarzo | Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland | EU/1/19/1359 | 2.6.2022 |
| 19.5.2022 | Zimbus Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1440 | 20.5.2022 |
| 20.5.2022 | Vaxzevria | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1529 | 20.5.2022 |
| 24.5.2022 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 31.5.2022 |
| 24.5.2022 | Cabazitaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1448 | 26.5.2022 |
| 24.5.2022 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1222 | 25.5.2022 |
| 24.5.2022 | Kesimpta | Novartis Ireland Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland | EU/1/21/1532 | 25.5.2022 |
| 24.5.2022 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 25.5.2022 |
| 24.5.2022 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 25.5.2022 |
| 25.5.2022 | JCOVDEN | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1525 | 25.5.2022 |
| 25.5.2022 | Regkirona | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/21/1597 | 25.5.2022 |
| 30.5.2022 | Aerinaze | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/07/399 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Aerius | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/00/160 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Azomyr | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/00/157 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | BLENREP | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/20/1474 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Bydureon | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Dasselta | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 1.6.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Desloratadine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Neoclarityn | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/00/161 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1404 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1218 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Tysabri | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/06/346 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 31.5.2022 |
| 30.5.2022 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 31.5.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 16.5.2022 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/13/825 | 17.5.2022 |
| 24.5.2022 | Glubrava | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/07/421 | 25.5.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.5.2022 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 6.5.2022 |
| 5.5.2022 | Zeleris | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/210 | 10.5.2022 |
| 18.5.2022 | Hydrocortisone aceponate Ecuphar | Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België | EU/2/18/230 | 23.5.2022 |
| 18.5.2022 | Locatim | Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein | EU/2/99/011 | 23.5.2022 |
| 30.5.2022 | Pirsue | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/00/027 | 31.5.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.249.1 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 2022-06-30 |
| Data ogłoszenia: | 2022-06-30 |