(2022/C 215/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 1.4.2022 | KIMMTRAK | tebentafusp |
Immunocore Ireland Limited Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Ireland |
EU/1/22/1630 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Pending | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Breyanzi | lizokaptagen maraleucel |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/22/1631 | Dyspersja do infuzji | Pending | 5.4.2022 |
| 7.4.2022 | Bosulif | Bosutynib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/818 | Tabletka powlekana | L01XE14 | 8.4.2022 |
| 13.4.2022 | Padcev | enfortumab we- dotyny |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/21/1615 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX13 | 19.4.2022 |
| 25.4.2022 | Inpremzia | insulina ludzka (rDNA) |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1644 | Roztwór do infuzji | A10AB01 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Kapruvia | difelikefalina | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/22/1643 | Roztwór do wstrzy- kiwań | V03AX04 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | PreHevbri | Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowa- na, adsorbowa- na) |
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1, Queen's Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1641 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BC01 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Sitagliptin Accord | sitagliptyna |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1633 | Tabletka powlekana | A10BH01 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Truvelog Mix 30 | Insulin aspart |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/22/1639 | Zawiesina do wstrzykiwań | A10AD05 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Uplizna | Inebilizumab |
Viela Bio B.V. Schiphol Boulevard 359, 1118 BJ Schiphol, Nederland |
EU/1/21/1602 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA | 29.4.2022 |
| 25.4.2022 | Vydura | rimegepantu |
Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |
EU/1/22/1645 | Liofilizat doustny | N02CD | 26.4.2022 |
| 29.4.2022 | Orgovyx | relugoliks |
Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1 Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97, Ireland |
EU/1/22/1642 | Tabletka powlekana | L02BX04 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | QUVIVIQ | daridoreksantu | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/22/1638 | Tabletka powlekana | Pending | 2.5.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.4.2022 | Aclasta |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/05/308 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Evista |
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France |
EU/1/98/073 | 20.4.2022 |
| 1.4.2022 | Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
EU/1/05/324 | 6.4.2022 |
| 1.4.2022 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 4.4.2022 |
| 1.4.2022 | Replagal |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/01/189 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 | 12.4.2022 |
| 1.4.2022 | RotaTeq |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/348 | 4.4.2022 |
| 1.4.2022 | Ultomiris |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France |
EU/1/19/1371 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Verzenios |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1307 | 4.4.2022 |
| 1.4.2022 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 4.4.2022 |
| 1.4.2022 | Zostavax |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/341 | 4.4.2022 |
| 4.4.2022 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Bemrist Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1441 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Capecitabine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/12/762 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Elaprase |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/06/365 | 19.4.2022 |
| 4.4.2022 | Erelzi |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1195 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | HBVAXPRO |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/01/183 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Incresync |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/13/842 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Kisqali |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1221 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Lorviqua |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/19/1355 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 11.4.2022 |
| 4.4.2022 | MenQuadfi |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/20/1483 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Reagila |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1209 | 7.4.2022 |
| 4.4.2022 | Shingrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/18/1272 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Vipdomet |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/13/843 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Vipidia |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/13/844 | 6.4.2022 |
| 7.4.2022 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 7.4.2022 |
| 7.4.2022 | Pifeltro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1332 | 8.4.2022 |
| 12.4.2022 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 22.4.2022 |
| 13.4.2022 | ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/12/794 | 21.4.2022 |
| 13.4.2022 | Aldara |
Meda AB Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige |
EU/1/98/080 | 21.4.2022 |
| 13.4.2022 | Evkeeza |
Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |
EU/1/21/1551 | 20.4.2022 |
| 13.4.2022 | Komboglyze |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 | 19.4.2022 |
| 13.4.2022 | M-M-RVAXPRO |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/337 | 19.4.2022 |
| 13.4.2022 | NeuroBloc |
Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |
EU/1/00/166 | 21.4.2022 |
| 13.4.2022 | Onglyza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/09/545 | 19.4.2022 |
| 13.4.2022 | ProQuad |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/323 | 19.4.2022 |
| 13.4.2022 | Tremfya | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/17/1234 | 19.4.2022 |
| 20.4.2022 | Zolgensma | Novartis Gene Therapies EU Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | EU/1/20/1443 | 21.4.2022 |
| 25.4.2022 | Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Byfavo |
PAION Netherlands B.V. Vogt 21, 6422 RK Heerlen, Nederland |
EU/1/20/1505 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Fampyra |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/11/699 | 28.4.2022 |
| 25.4.2022 | Fycompa |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/776 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Ilumetri |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/18/1323 | 2.5.2022 |
| 25.4.2022 | Kevzara |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1196 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 28.4.2022 |
| 25.4.2022 | Koselugo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1552 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Kyntheum |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/16/1155 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Lyumjev |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1422 | 28.4.2022 |
| 25.4.2022 | MAVENCLAD |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1212 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Nerlynx |
Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |
EU/1/18/1311 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 28.4.2022 |
| 25.4.2022 | Sogroya |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/20/1501 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Starlix |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/174 | 29.4.2022 |
| 25.4.2022 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Trumenba |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1187 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland | EU/1/20/1524 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1500 | 26.4.2022 |
| 28.4.2022 | Gardasil 9 |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1007 | 29.4.2022 |
| 29.4.2022 | Azacitidine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1413 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | CABOMETYX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Ecansya |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/12/763 | 9.5.2022 |
| 29.4.2022 | Gardasil |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/06/357 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Gardasil 9 |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1007 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Imraldi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1216 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Jakavi |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/773 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/12/782 | 5.5.2022 |
| 29.4.2022 | Mekinist |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/931 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1043 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Ondexxya |
Alexion Europe S.A.S. 103 Rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, France |
EU/1/18/1345 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | Poteligeo |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1335 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Seebri Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/788 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Spherox |
CO.DON AG Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |
EU/1/17/1181 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Del Principe De Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 29.4.2022 |
| 29.4.2022 | Tovanor Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/790 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Vosevi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/17/1223 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Xevudy | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/21/1562 | 29.4.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.4.2022 | Pramipexole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/728 | 19.4.2022 |
| 25.4.2022 | Docetaxel Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/07/384 | 26.4.2022 |
| 29.4.2022 | Starlix |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/174 | 3.5.2022 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 19.4.2022 | Chanaxin | tulatromycyna | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/22/283 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 21.4.2022 |
| 19.4.2022 | RenuTend | więzadłotwórcze stymulujące końskie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste uzyskiwane z krwi obwodowej | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/22/282 | Zawiesina do wstrzykiwań | QM09AX90 | 22.4.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.4.2022 | LETIFEND |
LETI Pharma, S.L.U. C/Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España |
EU/2/16/195 | 6.4.2022 |
| 6.4.2022 | CYTOPOINT |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 | 11.4.2022 |
| 6.4.2022 | RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/209 | 7.4.2022 |
| 13.4.2022 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 20.4.2022 |
| 19.4.2022 | SevoFlo |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/02/035 | 21.4.2022 |
| 26.4.2022 | Credelio |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/206 | 28.4.2022 |
| 26.4.2022 | CYTOPOINT |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 | 3.5.2022 |
| 26.4.2022 | RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/209 | 2.5.2022 |
| 26.4.2022 | Zulvac BTV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 | 27.4.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.215.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2022 r. do dnia 30 kwietnia 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/05/2022 |
| Data ogłoszenia: | 31/05/2022 |