(2022/C 176/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accord | dazatynib |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1540 | Tabletka powlekana | L01EA02 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accordpharma | dazatynib |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1541 | Tabletka powlekana | L01EA02 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Sondelbay | teryparatyd |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1628 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA02 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Vildagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord | wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1611 | Tabletka powlekana | A10BD08 | 25.3.2022 |
| 28.3.2022 | Stimufend | pegfilgrastym |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-StraEe 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/22/1632 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L03AA13 | 29.3.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.3.2022 |
COVID-19 Vaccine Janssen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1525 | 3.3.2022 |
| 2.3.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 3.3.2022 |
| 3.3.2022 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 4.3.2022 |
| 4.3.2022 | Entecavir Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1211 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Ifirmasta |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/480 | 9.3.2022 |
| 4.3.2022 | MAVENCLAD |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1212 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1089 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Rubraca |
Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |
EU/1/17/1250 | 15.3.2022 |
| 4.3.2022 | Rydapt |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1218 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Zebinix |
Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal |
EU/1/09/514 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Ziagen |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/99/112 | 8.3.2022 |
| 7.3.2022 | Ronapreve | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1601 | 8.3.2022 |
| 11.3.2022 | Fulphila |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1329 | 14.3.2022 |
| 18.3.2022 | Dectova | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/18/1349 | 28.3.2022 |
| 18.3.2022 | HALAVEN |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/11/678 | 23.3.2022 |
| 18.3.2022 | Leflunomide Zenti- va |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/09/604 | 24.3.2022 |
| 18.3.2022 | Soliris |
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France |
EU/1/07/393 | 21.3.2022 |
| 18.3.2022 | Telzir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/04/282 | 21.3.2022 |
| 22.3.2022 | Capecitabine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/761 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Deltyba |
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |
EU/1/13/875 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Glivec |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/198 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1000 | 25.3.2022 |
| 22.3.2022 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Natpar |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1078 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Nemdatine |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/13/824 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Repaglinide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/530 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/363 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Trepulmix |
SciPharm Sarl 7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg |
EU/1/19/1419 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Zynteglo |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1367 | 23.3.2022 |
| 24.3.2022 | Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italy |
EU/1/10/658 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Atectura Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1439 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | AYVAKYT |
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1473 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Gliolan |
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland |
EU/1/07/413 | 4.4.2022 |
| 24.3.2022 | Lynparza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Olanzapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/427 | 4.4.2022 |
| 24.3.2022 | Palynziq |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 | 5.4.2022 |
| 24.3.2022 | Recarbrio |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/19/1420 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Rukobia |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1518 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | TAGRISSO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Trimbow |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/17/1208 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Veltassa |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/17/1179 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Beovu |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/19/1417 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Brineura |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1192 | 6.4.2022 |
| 28.3.2022 | Daurismo |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1451 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Delstrigo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1333 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | Nexavar |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/06/342 | 4.4.2022 |
| 28.3.2022 | OBIZUR |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Ongentys |
Bial - Portela & Ca, SA Ä Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal |
EU/1/15/1066 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | OXERVATE |
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia |
EU/1/17/1197 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/08/488 | 29.3.2022 |
| 31.3.2022 | Bosulif |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/13/818 | 31.3.2022 |
| 31.3.2022 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 31.3.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.3.2022 | Zynquista |
Guidehouse Germany GmbH Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/19/1363 | 24.3.2022 |
| 24.3.2022 | Zynteglo |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1367 | 29.3.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.3.2022 |
Nobilis Influenza H5N2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/06/061 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Zolvix |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/09/101 | 8.3.2022 |
| 10.3.2022 | EQUIOXX |
Audevard 37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France |
EU/2/08/083 | 11.3.2022 |
| 10.3.2022 | Kriptazen |
Virbac 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/18/234 | 14.3.2022 |
| 10.3.2022 | Vectormune ND |
CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/15/188 | 12.3.2022 |
| 16.3.2022 | Credelio |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/206 | 17.3.2022 |
| 16.3.2022 |
Nobivac Myxo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 | 17.3.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.176.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| Data aktu: | 29/04/2022 |
| Data ogłoszenia: | 29/04/2022 |