(2022/C 176/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accord | dazatynib |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1540 | Tabletka powlekana | L01EA02 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Dasatinib Accordpharma | dazatynib |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1541 | Tabletka powlekana | L01EA02 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Sondelbay | teryparatyd |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1628 | Roztwór do wstrzy- kiwań | H05AA02 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Vildagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord | wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1611 | Tabletka powlekana | A10BD08 | 25.3.2022 |
| 28.3.2022 | Stimufend | pegfilgrastym |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-StraEe 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/22/1632 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L03AA13 | 29.3.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.3.2022 |
COVID-19 Vaccine Janssen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1525 | 3.3.2022 |
| 2.3.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 3.3.2022 |
| 3.3.2022 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 4.3.2022 |
| 4.3.2022 | Entecavir Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1211 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Ifirmasta |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/480 | 9.3.2022 |
| 4.3.2022 | MAVENCLAD |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1212 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1089 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Rubraca |
Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |
EU/1/17/1250 | 15.3.2022 |
| 4.3.2022 | Rydapt |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1218 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 | 8.3.2022 |
| 4.3.2022 | Zebinix |
Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal |
EU/1/09/514 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Ziagen |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/99/112 | 8.3.2022 |
| 7.3.2022 | Ronapreve | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1601 | 8.3.2022 |
| 11.3.2022 | Fulphila |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1329 | 14.3.2022 |
| 18.3.2022 | Dectova | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/18/1349 | 28.3.2022 |
| 18.3.2022 | HALAVEN |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/11/678 | 23.3.2022 |
| 18.3.2022 | Leflunomide Zenti- va |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/09/604 | 24.3.2022 |
| 18.3.2022 | Soliris |
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France |
EU/1/07/393 | 21.3.2022 |
| 18.3.2022 | Telzir |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/04/282 | 21.3.2022 |
| 22.3.2022 | Capecitabine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/761 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Deltyba |
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |
EU/1/13/875 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Glivec |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/198 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1000 | 25.3.2022 |
| 22.3.2022 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Natpar |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1078 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Nemdatine |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/13/824 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Repaglinide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/530 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/06/363 | 23.3.2022 |
| 22.3.2022 | Trepulmix |
SciPharm Sarl 7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg |
EU/1/19/1419 | 24.3.2022 |
| 22.3.2022 | Zynteglo |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1367 | 23.3.2022 |
| 24.3.2022 | Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italy |
EU/1/10/658 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Atectura Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1439 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | AYVAKYT |
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1473 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Gliolan |
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland |
EU/1/07/413 | 4.4.2022 |
| 24.3.2022 | Lynparza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Olanzapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/427 | 4.4.2022 |
| 24.3.2022 | Palynziq |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 | 5.4.2022 |
| 24.3.2022 | Recarbrio |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/19/1420 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Rukobia |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1518 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | TAGRISSO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Trimbow |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/17/1208 | 25.3.2022 |
| 24.3.2022 | Veltassa |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/17/1179 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Beovu |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/19/1417 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Brineura |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1192 | 6.4.2022 |
| 28.3.2022 | Daurismo |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1451 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Delstrigo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1333 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | Nexavar |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/06/342 | 4.4.2022 |
| 28.3.2022 | OBIZUR |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 | 29.3.2022 |
| 28.3.2022 | Ongentys |
Bial - Portela & Ca, SA Ä Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal |
EU/1/15/1066 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | OXERVATE |
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia |
EU/1/17/1197 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 | 30.3.2022 |
| 28.3.2022 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/08/488 | 29.3.2022 |
| 31.3.2022 | Bosulif |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/13/818 | 31.3.2022 |
| 31.3.2022 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 31.3.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.3.2022 | Zynquista |
Guidehouse Germany GmbH Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/19/1363 | 24.3.2022 |
| 24.3.2022 | Zynteglo |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1367 | 29.3.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.3.2022 |
Nobilis Influenza H5N2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/06/061 | 7.3.2022 |
| 4.3.2022 | Zolvix |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/09/101 | 8.3.2022 |
| 10.3.2022 | EQUIOXX |
Audevard 37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France |
EU/2/08/083 | 11.3.2022 |
| 10.3.2022 | Kriptazen |
Virbac 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/18/234 | 14.3.2022 |
| 10.3.2022 | Vectormune ND |
CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/15/188 | 12.3.2022 |
| 16.3.2022 | Credelio |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/206 | 17.3.2022 |
| 16.3.2022 |
Nobivac Myxo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 | 17.3.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.176.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| Data aktu: | 29/04/2022 |
| Data ogłoszenia: | 29/04/2022 |