Język postępowania: francuski(2022/C 171/27)
(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2022 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (przedstawiciele: N. Viguié, avocat, D. Krzisch, avocate)
Druga strona postępowania: Europejska Agencja Leków
Żądania wnoszącego odwołanie
- Uchylenie postanowienia Sądu (ósma izba) z dnia 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA;
i w konsekwencji
- przekazanie sprawy Sądowi Unii Europejskiej do ponownego rozpoznania w celu przedstawienia przez EMA uwag co do istoty sporu i wydania przez Sąd orzeczenia w przedmiocie tej istoty sporu;
W przypadku gdyby Trybunał stwierdził, że stan sprawy pozwala na jej rozstrzygnięcie i postanowił nie przekazywać sprawy Sądowi
- uwzględnienie żądań przedstawionych przez wnoszącego odwołanie w pierwszej instancji;
- stwierdzenie nieważności decyzji, na mocy której Europejska Agencja Leków (EMA) zlikwidowała naukową grupę doradczą "Scientific Advisory Group on Psychiatry" Komitetetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) powstałą w wyniku publicznego wezwania do wyrażenia przez ekspertów zainteresowania członkostwem w stałych grupach doradczych (SAG) EMA z dnia 5 maja 2021 r. i komunikatu prasowego EMA z dnia 5 maja 2021 r.;
W każdym razie,
- Obciążenie EMA kosztami niniejszego postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W ramach zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd nie mógł, nie naruszając prawa i nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, orzec, że D & A nie miała interesu we wszczęciu postępowania na zaskarżoną decyzję, ponieważ stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji nie przyniosłoby jej żadnej korzyści, podczas gdy naruszenie pozycji D & A, a w szczególności jej praw procesowych, jest już pewne, podobnie jak korzyść, jaką odniosłaby ona ze stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, ponieważ:
- D & A odwołała się od decyzji z dnia 6 lipca 2020 r. odrzucającej jej wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ze względu, w szczególności, na nieprawidłowość procedury, która doprowadziła do wydania opinii przez CHMP, z powodu braku konsultacji z SAG Psychiatrie w trakcie procedury przeglądu (wniosek nr T-556-20);
- Likwidacja SAG Psychiatrie pozbawia ją gwarancji proceduralnych jako wnioskodawcę ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu psychiatrycznego produktu leczniczego.
W ramach zarzutu drugiego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd nie mógł, nie naruszając prawa i nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, orzec że interes D & A we wszczęciu postępowania nie jest obecny i pewny, lecz jedynie przyszły i hipotetyczny, podczas gdy D & A odwołała się od decyzji z dnia 6 lipca 2020 r., na mocy której odrzucono jej wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ze względu, w szczególności, na nieprawidłowość procedury, która doprowadziła do wydania opinii przez CHMP, z powodu braku konsultacji z SAG Psychiatrie w trakcie procedury przeglądu (wniosek nr T-556-20).
