(2022/C 171/27)
(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2022 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (przedstawiciele: N. Viguié, avocat, D. Krzisch, avocate)
Druga strona postępowania: Europejska Agencja Leków
Żądania wnoszącego odwołanie
- Uchylenie postanowienia Sądu (ósma izba) z dnia 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA;
i w konsekwencji
- przekazanie sprawy Sądowi Unii Europejskiej do ponownego rozpoznania w celu przedstawienia przez EMA uwag co do istoty sporu i wydania przez Sąd orzeczenia w przedmiocie tej istoty sporu;
W przypadku gdyby Trybunał stwierdził, że stan sprawy pozwala na jej rozstrzygnięcie i postanowił nie przekazywać sprawy Sądowi
- uwzględnienie żądań przedstawionych przez wnoszącego odwołanie w pierwszej instancji;
- stwierdzenie nieważności decyzji, na mocy której Europejska Agencja Leków (EMA) zlikwidowała naukową grupę doradczą "Scientific Advisory Group on Psychiatry" Komitetetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) powstałą w wyniku publicznego wezwania do wyrażenia przez ekspertów zainteresowania członkostwem w stałych grupach doradczych (SAG) EMA z dnia 5 maja 2021 r. i komunikatu prasowego EMA z dnia 5 maja 2021 r.;
W każdym razie,
- Obciążenie EMA kosztami niniejszego postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W ramach zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd nie mógł, nie naruszając prawa i nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, orzec, że D & A nie miała interesu we wszczęciu postępowania na zaskarżoną decyzję, ponieważ stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji nie przyniosłoby jej żadnej korzyści, podczas gdy naruszenie pozycji D & A, a w szczególności jej praw procesowych, jest już pewne, podobnie jak korzyść, jaką odniosłaby ona ze stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, ponieważ:
- D & A odwołała się od decyzji z dnia 6 lipca 2020 r. odrzucającej jej wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ze względu, w szczególności, na nieprawidłowość procedury, która doprowadziła do wydania opinii przez CHMP, z powodu braku konsultacji z SAG Psychiatrie w trakcie procedury przeglądu (wniosek nr T-556-20);
- Likwidacja SAG Psychiatrie pozbawia ją gwarancji proceduralnych jako wnioskodawcę ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu psychiatrycznego produktu leczniczego.
W ramach zarzutu drugiego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd nie mógł, nie naruszając prawa i nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, orzec że interes D & A we wszczęciu postępowania nie jest obecny i pewny, lecz jedynie przyszły i hipotetyczny, podczas gdy D & A odwołała się od decyzji z dnia 6 lipca 2020 r., na mocy której odrzucono jej wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ze względu, w szczególności, na nieprawidłowość procedury, która doprowadziła do wydania opinii przez CHMP, z powodu braku konsultacji z SAG Psychiatrie w trakcie procedury przeglądu (wniosek nr T-556-20).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.171.21 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-136/22 P: Odwołanie od postanowienia Sądu (ósma izba) wydanego w dniu 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA, wniesione w dniu 25 lutego 2022 r. przez Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) |
| Data aktu: | 25/04/2022 |
| Data ogłoszenia: | 25/04/2022 |