Zawiadomienie Komisji w sprawie okresów karencji w przypadku leczenia ekologicznych lądowych zwierząt gospodarskich weterynaryjnymi produktami leczniczymi RIPAC (RIPAC (francuski akronim nazwy "Registre d’Interprétation de la Politique Agricole Commune") jest rejestrem i bazą danych not wyjaśniających dotyczących prawa rolnego.) NOTE No 2022-XX

Zawiadomienie Komisji w sprawie okresów karencji w przypadku leczenia ekologicznych lądowych zwierząt gospodarskich weterynaryjnymi produktami leczniczymi
(2022/C 126/01)
RIPAC 1  NOTE N° 2022-XX

Niniejszy dokument ma charakter wyłącznie informacyjny, a zapoznanie się z jego treścią nie zastępuje potrzeby zapoznania się z wszelkimi właściwymi źródłami prawnymi ani uzyskania, w razie potrzeby, niezbędnej porady eksperta prawnego.
Ani Komisja, ani żadna osoba działająca w jej imieniu nie może ponosić odpowiedzialności za sposób wykorzystania niniejszego dokumentu, ani też nie może być on traktowany jako wiążąca wykładnia prawodawstwa.
Niniejszy dokument ma na celu wsparcie przedsiębiorstw i organów krajowych w stosowaniu unijnego prawodawstwa. Do dokonywania obowiązującej wykładni przepisów UE upoważniony jest jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
SEKTOR: ROLNICTWO EKOLOGICZNE

ŚRODEK: OPIEKA WETERYNARYJNA NAD ZWIERZĘTAMI GOSPODARSKIMI

PRZEDMIOT: OKRESY KARENCJI - WETERYNARYJNE PRODUKTY LECZNICZE

ODNOŚNE PRZEPISY: Rozporządzenie (UE) 2018/848 2 - załącznik II część II pkt 1.5.1.2,1.5.1.3, 1.5.2.5 i rozporządzenie (UE) 2019/6 3  - art. 4 pkt 34, art. 106, 113 i 115

Pytanie 1: Czy szczepionki należy uznać za syntetyzowane chemicznie weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w części II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848?

Rozporządzenie (UE) 2018/848 stosuje się od dnia 1 stycznia 2022 r., jak ustanowiono w jego art. 61.

W części II załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 ustanowiono przepisy dotyczące produkcji zwierzęcej.

Część II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 stanowi, że "[o]kres karencji między podaniem zwierzęciu ostatniej dawki syntetyzowanego chemicznie alopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym antybiotyków, w normalnych warunkach stosowania a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tego zwierzęcia ma być dwukrotnie dłuższy niż prawnie obowiązujący okres karencji określony w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE 4 , i wynosi co najmniej 48 godzin."

W części II pkt 1.5.1.2 i 1.5.1.3 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 w odniesieniu do zapobiegania chorobom zwierząt gospodarskich stwierdza się odpowiednio, co następuje: "[d]ozwolone jest stosowanie immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych" oraz "zabronione jest profilaktyczne stosowanie syntetyzowanych chemicznie alopa- tycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym antybiotyków oraz bolusów złożonych z syntetyzowanych chemicznie alopatycznych molekuł chemicznych". Wprowadza to dorozumiane rozróżnienie między immunologicznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi a syntetyzowanymi chemicznie alopatycznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Szczepionki są immunologicznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a część II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 nie ma znaczenia dla ich stosowania.

Pytanie 2: W przypadku gdy ekologiczne lądowe zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, są leczone weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zwierząt tego gatunku - jak długi powinien być okres karencji między ostatnim podaniem syntetyzowanego chemicznie alopatycznego produktu leczniczego, w tym antybiotyku, w normalnych warunkach stosowania, a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tych zwierząt?

Odpowiedź:

Rozporządzenie (UE) 2018/848 stosuje się od dnia 1 stycznia 2022 r., jak ustanowiono w jego art. 61. W motywie 43 rozporządzenia (UE) 2018/848 opisano zamiar prawodawcy dotyczący okresu karencji w odniesieniu do zwierząt i stwierdzono, że "[z]arządzanie zdrowiem zwierząt powinno opierać się głównie na zapobieganiu chorobom. [...] W produkcji ekologicznej nie należy zezwalać na profilaktyczne stosowanie syntetyzowanych chemicznie alopatycznych produktów leczniczych, w tym antybiotyków. W przypadku choroby lub urazu zwierzęcia wymagających niezwłocznego leczenia stosowanie takich produktów powinno być ograniczone do niezbędnego minimum, koniecznego do powrotu zwierzęcia do dobrej kondycji. W takich przypadkach, w celu zagwarantowania konsumentom integralności produkcji ekologicznej, urzędowy okres karencji po zastosowaniu takich produktów leczniczych, zgodnie z właściwymi przepisami Unii, powinien być dwukrotnie dłuższy niż normalny okres karencji i wynosić co najmniej 48 godzin."

W części II załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 ustanowiono przepisy dotyczące produkcji zwierzęcej. Produkcja zwierzęca została zdefiniowana w art. 3 pkt 27 jako oznaczająca chów zwierząt domowych lub udomowionych zwierząt lądowych, w tym owadów.

Zastosowanie ma część II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848. Przepis ten stanowi, że "[o]kres karencji między podaniem zwierzęciu ostatniej dawki syntetyzowanego chemicznie alopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym antybiotyków, w normalnych warunkach stosowania a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tego zwierzęcia ma być dwukrotnie dłuższy niż prawnie obowiązujący okres karencji określony w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE 5 , i wynosi co najmniej 48 godzin."

Odesłanie do art. 11 dyrektywy 2001/82/WE w rozporządzeniu (UE) 2018/848 odnosi się w szczególności do ust. 2 akapit drugi tego artykułu, który stanowi, że "[j]eżeli zastosowany produkt leczniczy nie posiada określonego okresu wycofania dla rozpatrywanych gatunków, to określony czas wycofania nie może być krótszy niż: - 7 dni dla jaj, - 7 dni dla mleka, - 28 dni dla mięsa z drobiu i ssaków, włączając tłuszcz i podroby" i należy je interpretować jako odniesienie do okresów karencji weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w sposób uwzględniony lub nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W związku z tym w przypadku gdy ekologiczne lądowe zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, są leczone weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zwierząt tego gatunku, okres karencji mający zastosowanie do produkcji ekologicznej środków spożywczych z tych zwierząt jest dwukrotnie dłuższy niż okres karencji określony dla zwierząt lądowych tego gatunku, od których lub z których pozyskuje się żywność, w charakterystyce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego weterynaryjnego produktu leczniczego i wynosi co najmniej 48 godzin.

W szczególnym przypadku, gdy okres karencji dla lądowych zwierząt danego gatunku, od których lub z których pozyskuje się żywność, określony w charakterystyce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi zero dni, powinien on wynosić w przypadku produkcji ekologicznej 48 godzin.

Od dnia 28 stycznia 2022 r. rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE będzie miało zastosowanie w powiązaniu z przepisami szczegółowymi dotyczącymi produkcji ekologicznej zawartymi w rozporządzeniu (UE) 2018/848, a sytuacja pozostanie taka sama jak opisano powyżej.

Pytanie 3: W przypadku gdy ekologiczne lądowe zwierzę, od którego lub z którego pozyskuje się żywność, należące do określonego gatunku, jest leczone weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym w sposób nie- uwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego gatunku - jak długi powinien być okres karencji między ostatnim podaniem syntetyzowanego chemicznie alopatycznego produktu leczniczego, w tym antybiotyku, w normalnych warunkach stosowania, a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tego zwierzęcia?

W przypadku gdy ekologiczne lądowe zwierzę, od którego lub z którego pozyskuje się żywność, należące do określonego gatunku, jest leczone weterynaryjnym produktem leczniczym w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego gatunku, w okresie od dnia 1 stycznia 2022 r. do dnia 27 stycznia 2022 r., określony okres karencji nie może być krótszy niż: - 14 dni dla jaj, - 14 dni dla mleka, - 56 dni dla mięsa z drobiu i ssaków, włączając tłuszcz i podroby, co odpowiada co najmniej dwukrotności okresów karencji ustalonych w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE dla konwencjonalnych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Od dnia 28 stycznia 2022 r. rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE będzie miało zastosowanie w połączeniu z przepisami szczegółowymi dotyczącymi produkcji ekologicznej zawartymi w rozporządzeniu (UE) 2018/848.

W art. 113 i 115 rozporządzenia (UE) 2019/6 ustanowiono, odpowiednio, przepisy mające zastosowanie do stosowania produktów leczniczych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz do okresu karencji w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

W szczególności art. 115 stanowi, że:

"[...]jeżeli w charakterystyce stosowanego produktu leczniczego nie określono okresu karencji w odniesieniu do przedmiotowego gatunku, okres karencji ustala lekarz weterynarii według następujących kryteriów:

a) w przypadku mięsa i podrobów ssaków, drobiu i hodowlanego ptactwa łownego, od których lub z których pozyskuje się żywność, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla mięsa i podrobów pomnożony przez współczynnik 1,5;

(ii) 28 dni, jeżeli dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

(iii) jeden dzień, jeżeli okres karencji danego produktu leczniczego wynosi zero, a produkt ten jest stosowany u innej rodziny zwierząt niż gatunek docelowy, na który wydano pozwolenie;

b) w przypadku mleka zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji dla mleka określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla dowolnego gatunku zwierząt pomnożony przez współczynnik 1,5;

(ii) siedem dni, jeżeli dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi;

(iii) jeden dzień, jeżeli okres karencji danego produktu leczniczego wynosi zero;

c) w przypadku jaj zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji dla jaj określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla dowolnego gatunku zwierząt pomnożony przez współczynnik 1,5;

(ii) 10 dni, jeżeli dany produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi;

2. Jeżeli w wyniku obliczenia okresu karencji zgodnie z ust. 1 lit. a) ppkt (i), ust. 1 lit. b) ppkt (i), ust. 1 lit. c) ppkt (i) i ust. 1 lit. d) ppkt (i) i (ii) uzyskuje się ułamkową liczba dni, okres karencji zaokrągla się w górę do najbliższej liczby dni.

4. W przypadku pszczół lekarz weterynarii ustala odpowiedni okres karencji poprzez dokonanie oceny szczególnej sytuacji określonego ula lub określonych uli w odniesieniu do poszczególnych przypadków, a w szczególności ryzyko wystąpienia pozostałości w miodzie lub w innych środkach spożywczych zebranych z uli i przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. Na zasadzie odstępstwa od art. 113 ust. 1 i 4 Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wykaz substancji, które są niezbędne w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący zwierząt z rodziny koniowatych wynosi sześć miesięcy. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2."

W związku z tym od 28 stycznia 2022 r. w przypadku gdy ekologiczne lądowe zwierzę, od którego lub z którego pozyskuje się żywność, należące do określonego gatunku, jest leczone weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego gatunku, okres karencji, jaki powinien mieć zastosowanie między ostatnim podaniem syntetyzowanego chemicznie alopatycznego produktu leczniczego, w tym antybiotyku, w normalnych warunkach stosowania, a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tego zwierzęcia, powinien być dwukrotnie dłuższy niż odnośny okres karencji ustanowiony w art. 115 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 i wynosić co najmniej 48 godzin.

1 RIPAC (francuski akronim nazwy "Registre d'Interprétation de la Politique Agricole Commune") jest rejestrem i bazą danych not wyjaśniających dotyczących prawa rolnego.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 (Dz.U. L 150 z 14.6.2018, s. 1).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
4 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1), która zostanie uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 4).
5 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1), która zostanie uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 4).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.126.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zawiadomienie Komisji w sprawie okresów karencji w przypadku leczenia ekologicznych lądowych zwierząt gospodarskich weterynaryjnymi produktami leczniczymi RIPAC (RIPAC (francuski akronim nazwy "Registre d’Interprétation de la Politique Agricole Commune") jest rejestrem i bazą danych not wyjaśniających dotyczących prawa rolnego.) NOTE No 2022-XX
Data aktu: 21/03/2022
Data ogłoszenia: 21/03/2022