Sprawa T-80/16: Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA.

Wyrok Sądu z dnia 22 marca 2018 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA

(Sprawa T-80/16) ¹

[Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Uznanie wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Znacząca korzyść - Decyzja EMA odmawiająca uznania wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Artykuł 3 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000]

Język postępowania: angielski

(2018/C 166/34)

(Dz.U.UE C z dnia 14 maja 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, solicitors)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo i M. Tovar Gomis, pełnomocnicy)

Interwenient popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Petersen i A. Sipos, pełnomocnicy)

Przedmiot

Skarga na podstawie art. 263 TFUE, zmierzająca do stwierdzenia nieważności decyzji EMA z dnia15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland o oznaczenie Idursulfase-IT jako sierocego produktu leczniczego.

Sentencja

1) Stwierdza się nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd o oznaczenie Idursulfase-IT jako sierocego produktu leczniczego.

2) EMA pokrywa własne koszty, jak również koszty poniesione przez Shire Pharmaceuticals Ireland.

3) Komisja Europejska ponosi własne koszty.

1 Dz.U. C 136 z 18.4.2016.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2018.166.27/1
• Rodzaj: wyrok
• Tytuł: Sprawa T-80/16: Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA.
• Data aktu: 2018-03-22
• Data ogłoszenia: 2018-05-14