Sprawa T-80/16: Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA.

Wyrok Sądu z dnia 22 marca 2018 r. - Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA
(Sprawa T-80/16) 1

[Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Uznanie wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Znacząca korzyść - Decyzja EMA odmawiająca uznania wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Artykuł 3 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000]

Język postępowania: angielski

(2018/C 166/34)

(Dz.U.UE C z dnia 14 maja 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, solicitors)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo i M. Tovar Gomis, pełnomocnicy)

Interwenient popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Petersen i A. Sipos, pełnomocnicy)

Przedmiot

Skarga na podstawie art. 263 TFUE, zmierzająca do stwierdzenia nieważności decyzji EMA z dnia15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland o oznaczenie Idursulfase-IT jako sierocego produktu leczniczego.

Sentencja

1)
Stwierdza się nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd o oznaczenie Idursulfase-IT jako sierocego produktu leczniczego.
2)
EMA pokrywa własne koszty, jak również koszty poniesione przez Shire Pharmaceuticals Ireland.
3)
Komisja Europejska ponosi własne koszty.
1 Dz.U. C 136 z 18.4.2016.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.166.27/1

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa T-80/16: Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA.
Data aktu: 22/03/2018
Data ogłoszenia: 14/05/2018