Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 410/01)

(Dz.U.UE C z dnia 1 grudnia 2017 r.)

-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.10.2017 Beromun Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097 5.10.2017
3.10.2017 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134 5.10.2017
3.10.2017 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621 5.10.2017
3.10.2017 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 5.10.2017
3.10.2017 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133 5.10.2017
3.10.2017 Zoely Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690 5.10.2017
4.10.2017 Empliciti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088 6.10.2017
4.10.2017 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020 6.10.2017
9.10.2017 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224 11.10.2017
9.10.2017 Erivedge Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848 11.10.2017
13.10.2017 Amlodipine/Valsartan Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092 17.10.2017
13.10.2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/1148 17.10.2017
13.10.2017 JETREA ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819 17.10.2017
13.10.2017 Twinrix Junior GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029 17.10.2017
13.10.2017 Ulunar Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/917 17.10.2017
13.10.2017 Wakix Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068 17.10.2017
19.10.2017 Emend Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262 24.10.2017
19.10.2017 Firazyr Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461 23.10.2017
19.10.2017 Humalog Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007 23.10.2017
19.10.2017 Mozobil Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537 23.10.2017
19.10.2017 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014 23.10.2017
19.10.2017 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442 23.10.2017
19.10.2017 Revestive Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/787 23.10.2017
19.10.2017 Stribild Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830 23.10.2017
19.10.2017 Xarelto Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472 23.10.2017
19.10.2017 Yondelis Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La

Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417 23.10.2017
23.10.2017 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879 25.10.2017
23.10.2017 Instanyl Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531 25.10.2017
23.10.2017 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Íceland

EU/1/11/738 25.10.2017
23.10.2017 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195 25.10.2017
23.10.2017 Olanzapine Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/587 25.10.2017
23.10.2017 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/588 25.10.2017
23.10.2017 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/590 25.10.2017
30.10.2017 Competact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354 1.11.2017
30.10.2017 Epclusa Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116 1.11.2017
30.10.2017 Firdapse BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL,

United Kingdom

EU/1/09/601 1.11.2017
30.10.2017 Fortacin Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881 1.11.2017
30.10.2017 Ibandronic Acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642 2.11.2017
30.10.2017 Multaq Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591 2.11.2017
30.10.2017 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 1.11.2017
30.10.2017 Ultibro Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/862 1.11.2017
30.10.2017 Venclyxto AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United

Kingdom

EU/1/16/1138 1.11.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.10.2017 Equisolon Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161 10.10.2017
10.10.2017 Simparica Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/191 12.10.2017
19.10.2017 Bovela Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176 23.10.2017
24.10.2017 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134 26.10.2017
24.10.2017 Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079 26.10.2017
31.10.2017 Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147 6.11.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.410.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.
Data aktu: 01/12/2017
Data ogłoszenia: 01/12/2017