Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 410/01)

(Dz.U.UE C z dnia 1 grudnia 2017 r.)

-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.10.2017 Beromun Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097 5.10.2017
3.10.2017 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134 5.10.2017
3.10.2017 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621 5.10.2017
3.10.2017 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 5.10.2017
3.10.2017 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133 5.10.2017
3.10.2017 Zoely Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690 5.10.2017
4.10.2017 Empliciti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088 6.10.2017
4.10.2017 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020 6.10.2017
9.10.2017 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224 11.10.2017
9.10.2017 Erivedge Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848 11.10.2017
13.10.2017 Amlodipine/Valsartan Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092 17.10.2017
13.10.2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/1148 17.10.2017
13.10.2017 JETREA ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819 17.10.2017
13.10.2017 Twinrix Junior GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029 17.10.2017
13.10.2017 Ulunar Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/917 17.10.2017
13.10.2017 Wakix Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068 17.10.2017
19.10.2017 Emend Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262 24.10.2017
19.10.2017 Firazyr Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461 23.10.2017
19.10.2017 Humalog Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007 23.10.2017
19.10.2017 Mozobil Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537 23.10.2017
19.10.2017 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014 23.10.2017
19.10.2017 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442 23.10.2017
19.10.2017 Revestive Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/787 23.10.2017
19.10.2017 Stribild Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830 23.10.2017
19.10.2017 Xarelto Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472 23.10.2017
19.10.2017 Yondelis Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La

Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417 23.10.2017
23.10.2017 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879 25.10.2017
23.10.2017 Instanyl Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531 25.10.2017
23.10.2017 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Íceland

EU/1/11/738 25.10.2017
23.10.2017 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195 25.10.2017
23.10.2017 Olanzapine Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/587 25.10.2017
23.10.2017 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom EU/1/09/588 25.10.2017
23.10.2017 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/590 25.10.2017
30.10.2017 Competact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354 1.11.2017
30.10.2017 Epclusa Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116 1.11.2017
30.10.2017 Firdapse BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL,

United Kingdom

EU/1/09/601 1.11.2017
30.10.2017 Fortacin Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881 1.11.2017
30.10.2017 Ibandronic Acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642 2.11.2017
30.10.2017 Multaq Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591 2.11.2017
30.10.2017 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 1.11.2017
30.10.2017 Ultibro Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/862 1.11.2017
30.10.2017 Venclyxto AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United

Kingdom

EU/1/16/1138 1.11.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.10.2017 Equisolon Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161 10.10.2017
10.10.2017 Simparica Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/191 12.10.2017
19.10.2017 Bovela Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176 23.10.2017
24.10.2017 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134 26.10.2017
24.10.2017 Ingelvac CircoFLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079 26.10.2017
31.10.2017 Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147 6.11.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Prezydent podpisał ustawę doprecyzowującą termin wypłaty ekwiwalentu za urlop

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.410.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2017 r. do dnia 31 października 2017 r.
Data aktu: 01/12/2017
Data ogłoszenia: 01/12/2017