Sprawa C-423/17: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag (Niderlandy) w dniu 13 lipca 2017 r. - Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag (Niderlandy) w dniu 13 lipca 2017 r. - Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
(Sprawa C-423/17)

Język postępowania: niderlandzki

(2017/C 318/13)

(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2017 r.)

Sąd odsyłający

Gerechtshof Den Haag

Strony w postępowaniu głównym

Strona wnosząca odwołanie: Staat der Nederlanden

Druga strona postępowania: Warner-Lambert Company LLC

Pytania prejudycjalne

1)
Czy art. 11 dyrektywy 2001/83 1  lub inny przepis prawa Unii należy interpretować w ten sposób, że powiadomienie, w drodze którego osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego w rozumieniu art. 10 dyrektywy 2001/83 lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia informuje urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu generycznego nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania i objęte są wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, należy uznać za wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który musi skutkować tym, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obowiązuje lub przestaje obowiązywać w odniesieniu do chronionych patentem wskazań lub dawkowania?
2)
W razie odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze: czy art. 11 i art. 21 ust. 3 dyrektywy 2001/83 lub inne przepisy prawa Unii sprzeciwiają się temu, by w ramach pozwolenia wydanego na podstawie art. 6 w związku z art. 10 dyrektywy 2001/83 właściwy organ publikował charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną wraz z częściami odnoszącymi się do wskazań lub dawkowania, objętymi wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, w sytuacji gdy osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia zawiadomiła urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania i objęte są wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej?
3)
Czy dla odpowiedzi na pytanie drugie ma znaczenie fakt, że właściwy organ wymaga od posiadacza pozwolenia, aby zamieścił w ulotce informacyjnej, którą musi dołączyć do opakowania produktu leczniczego, odesłanie do strony internetowej tego organu, na której opublikowana jest charakterystyka produktu leczniczego włącznie z tymi częściami, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania i objęte są wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, podczas gdy na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/83 części te nie są umieszczane w ulotce informacyjnej?
1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024