Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 1 )

(2015/C 032/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 stycznia 2015 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
5.12.2014 Paliperidone Janssen Paliperidone Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/14/971 Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu N05AX13 9.12.2014
8.12.2014 Duloksetyna Lilly Duloksetyna Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/972 Kapsułki dojelitowe twarde N06AX21 10.12.2014
8.12.2014 Moventig Naloksegol AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/962 Tabletka powlekana A0 6АН03 10.12.2014
16.12.2014 DUAVIVE Skoniugowane

estrogeny/bazedoksyfen

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/14/960 Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu G03CX 18.12.2014
16.12.2014 Lynparza Olaparyb AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959 Kapsułki, twarde L01 18.12.2014
19.12.2014 Cyramza Ramucyrumab Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/957 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC 23.12.2014
19.12.2014 Rixubis Nonakog gamma Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-l 221 Wien, Österreich

EU/1/14/970 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD04 23.12.2014
22.12.2014 Scenesse Afamelanotyd Clinuvel UK Limited

c/o - Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20

Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom

EU/1/14/969 Implant D02BB02 29.12.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.12.2014 Desloratadine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/732 3.12.2014
1.12.2014 Ibandronic Acid Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642 3.12.2014
1.12.2014 Irbesartan Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576 3.12.2014
1.12.2014 Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzge-nStrasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland EU/1/07/398 3.12.2014
4.12.2014 Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/10/614 9.12.2014
4.12.2014 Ratiograstim ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444 8.12.2014
4.12.2014 Tevagrastim Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445 8.12.2014
5.12.2014 Cystagon Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039 9.12.2014
5.12.2014 Erbitux Merck KGaA

64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281 9.12.2014
5.12.2014 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423 9.12.2014
11.12.2014 Bronchitol Pharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom EU/1/12/760 15.12.2014
11.12.2014 Efavirenz Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742 15.12.2014
11.12.2014 Eviplera Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/11/737 15.12.2014
11.12.2014 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702 15.12.2014
11.12.2014 Removab Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512 15.12.2014
15.12.2014 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/134 18.12.2014
15.12.2014 Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business

Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869 17.12.2014
15.12.2014 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/11/738 18.12.2014
15.12.2014 Mircera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400 18.12.2014
15.12.2014 Naglazyme BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324 17.12.2014
15.12.2014 Optisulin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 18.12.2014
15.12.2014 Revestive NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper,

Dublin 4, Ireland

EU/1/12/787 17.12.2014
15.12.2014 Somatropin Biopartners BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849 17.12.2014
15.12.2014 Tasigna Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/422 18.12.2014
15.12.2014 Xeloda Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163 18.12.2014
16.12.2014 Afinitor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/538 18.12.2014
16.12.2014 Brintellix H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891 18.12.2014
16.12.2014 Cimzia UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544 17.12.2014
16.12.2014 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170 18.12.2014
16.12.2014 Hizentra CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687 18.12.2014
16.12.2014 HyQvia Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840 18.12.2014
16.12.2014 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 18.12.2014
16.12.2014 Lamivudine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/566 18.12.2014
16.12.2014 Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/11/713 18.12.2014
16.12.2014 Methylthioninium chloride Proveblue Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682 18.12.2014
16.12.2014 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 18.12.2014
16.12.2014 Orphacol Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/13/870 18.12.2014
16.12.2014 Paglitaz Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/721 18.12.2014
16.12.2014 Pioglitazone Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/757 18.12.2014
16.12.2014 Pioglitazone Teva Pharma Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/758 18.12.2014
16.12.2014 Remsima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/853 18.12.2014
16.12.2014 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/10/621 19.12.2014
16.12.2014 Ristfor Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/10/620 17.12.2014
16.12.2014 Stivarga Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858 18.12.2014
16.12.2014 Ultibro Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/13/862 18.12.2014
16.12.2014 Ulunar Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/14/917 19.12.2014
16.12.2014 Votubia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/710 18.12.2014
16.12.2014 Xoterna Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/13/863 18.12.2014
16.12.2014 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751 19.12.2014
19.12.2014 CellCept Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005 23.12.2014
19.12.2014 InductOs Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/226 23.12.2014
19.12.2014 Puregon Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/96/008 23.12.2014
19.12.2014 Rilutek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/96/010 23.12.2014
19.12.2014 Stayveer Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832 5.1.2015
19.12.2014 Telmisartan Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610 24.12.2014
19.12.2014 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199 23.12.2014
19.12.2014 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529 23.12.2014
19.12.2014 Zoledronic acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771 24.12.2014
19.12.2014 Zoledronic acid Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772 24.12.2014
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
22.12.2014 Bovela Modyfikowany żywy, niewywołujący efektu cy-topatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV typu 1, Modyfikowany żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV typu 2 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/14/176 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań QI02AD02 29.12.2014
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.12.2014 Gripovac 3 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/102 8.12.2014
4.12.2014 Porcilis AR-T DF Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/026 8.12.2014
4.12.2014 Respiporc Flu3 IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau,

Deutschland

EU/2/09/103 8.12.2014
11.12.2014 Comfortis Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom EU/2/10/115 15.12.2014
11.12.2014 Trifexis Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom EU/2/13/155 15.12.2014
16.12.2014 Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/12/147 18.12.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.32.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2014 r.
Data aktu: 30/01/2015
Data ogłoszenia: 30/01/2015