Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2014.467.11

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 r. do dnia 30 listopada 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2014/C 467/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2014 r.)

ANEKS Nr I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	INN	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria	Emla 5 % - Creme	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Belgia	NV AstraZeneca SA Egidę Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium	Emla 25 mg/ 25 mg creme	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Cypr	AstraZeneca AB 151 8 5 Södertälje Sweden	Emla Cream 5 %	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Czechy	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom	Emla krem 5 %	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Dania	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 Copenhagen S DK-2300 Denmark	Emla	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Finlandia	AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland	EMLA	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Francja	ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE	EMLA 5 POUR CENT, creme	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Niemcy	AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany	EMLA	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Grecja	AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 15125 Maroussi Athens Greece	EMLA	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Islandia	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 Copenhagen S DK-2300 Denmark	Emla	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Irlandia	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	EMLA 5 % w/ w Cream	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Włochy	AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080 Italy	EMLA	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Łotwa	AstraZeneca AB 151 8 5 Södertälje Sweden	Emla 5 % krems	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Luksemburg	NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium	Emla 25 mg/25 mg creme	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Malta	AstraZeneca AB Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden	EMLA 5 % w/ w Cream	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Norwegia	AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway	Emla	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Polska	AstraZeneca AB Sodertalje 151 85 Gartunavagen Sweden	EMLA	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Portugalia	AstraZeneca-Produtos Farmaceuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal	Emla	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Hiszpania	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain	EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Szwecja	AstraZeneca AB 151 8 5 Södertälje Sweden	EMLA	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę
Holandia	AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5 2719 ЕЕ Zoetermeer The Netherlands	Emla	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem; hydrofilowy	podanie na skórę
Wielka Brytania	AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Emla Cream 5 %	lidokaina prylokaina	25 mg/g 25 mg/g	krem	podanie na skórę

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026

Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026

Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
28.11.2014	EMLA cream and associated names	See Annex I	See Annex I	See Annex I	1.12.2014

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2014.467.11
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 r. do dnia 30 listopada 2014 r.
Data aktu:	30/12/2014
Data ogłoszenia:	30/12/2014

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 r. do dnia 30 listopada 2014 r.