Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2013/C 53/04)

(Dz.U.UE C z dnia 22 lutego 2013 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
21.1.2013 Tolperisone and associated names - Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 23.1.2013
Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
14.1.2013 Levothyroxine Alapis Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II 15.1.2013
Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
21.1.2013 Tolperisone and associated names - Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 23.1.2013
______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS  I

 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie UE/EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa przedsiębiorstwa, adres Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Bułgaria Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Cypr M K STAVRINOS LTD,

P.O.BOX 21074,

1501 LEFKOSIA,

CYPRUS

MYDOFLEX TABLET 150 MG 150 MG Tabletki Podanie doustne
Czechy Gedeon Richter Plc.,

Budapešť Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 MG 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy HEXAL AGIndustriestr. 25D

83607 Holzkirchen

Germany

Tolperison HEXAL 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

TolperisonHCL dura 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

TolperisonHCL dura 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

Finland

Viveo 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy PP Nature Balance Lizenz GmbH

Habichthorst 34-36

D-22459 Hamburg

Germany

Mydocalm 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolpomusc 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolposan 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 BadVilbel

Germany

TolperisonHCL STADA 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 BadVilbel

Germany

TolperisonHCL STADA 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Węgry Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON injekció 100 mg + 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne, domięśniowe
Łotwa Gedeon Richter Plc,

Gyömrői út 19 - 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Łotwa Gedeon Richter Plc,

Gyömrői út 19 - 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Łotwa Gedeon Richter Plc,

Gyömrői út 19 - 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml š ķīdums injekcijām 100 mg/ml + 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe/dożylne
Litwa Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Litwa Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Litwa Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM 100 mg/2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe/dożylne
Polska Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Polska Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm (100 mg + 2,5 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe/dożylne
Polska Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm forte 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Polska ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rzeszów,

Przemysłowa 2

35-959

Poland

Tolperis VP 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Rumunia GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str.

Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureş,

România

MYDOCALM 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowa/dożylna
Rumunia GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str.

Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureş,

România

MYDOCALM 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Rumunia GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str.

Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureş,

România

MYDOCALM 150 mg 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Rumunia S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

România

TOLPERISON 50 mg 50 mg Tabletki drażowane Podanie doustne
Słowacja Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Słowacja Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 100 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe/dożylne

ANEKS  II

 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁ ONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOG Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Belgia Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Cypr Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Grecja Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine/Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Malta Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Holandia Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Portugalia Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Rumunia Alapis Romania SRL,

Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru,

IIfov County, 077025

Romania

Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Wielka Brytania Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine sodium 100 microgram/ml Roztwór doustny Podanie doustne

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.53.10

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.
Data aktu: 22/02/2013
Data ogłoszenia: 22/02/2013