(Sprawa T-547/12)
(2013/C 46/38)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 16 lutego 2013 r.)
Strony
Strona skarżąca: Teva Pharma BV (Utrecht, Niderlandy) i Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niderlandy) (przedstawiciele: K. Bacon i D. Piccinin, barristers, G. Morgan i C. Drew, solicitors)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Skażące wnoszą do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżące podnoszą jeden zarzut, zgodnie z którym oddalenie ich wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wytwarzanej przez nie odmiany generycznej ustalonego połączenia produktów leczniczych na tej podstawie, że produkt był chroniony dziesięcioletnim okresem wyłączności, jest sprzeczne z prawidłową interpretacją rozporządzenia (WE) nr 726/2004(1) i dyrektywy 2001/83/WE(2). Skarżące twierdzą w szczególności, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla spornego produktu nie jest uprawniony do korzystania z dziesięcioletniego okresu wyłączności danych, gdyż produkt ten jest ustalonym połączeniem produktów leczniczych, łączącym dwie substancje czynne, które były dostarczane i wykorzystywane w Unii jako składniki różnych produktów leczniczych przez szereg lat. Skarżące wskazują zatem, że sporny produkt jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co wcześniejsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla jego składników, w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83. W konsekwencji skarżące stoją na stanowisku, że ów produkt nie jest objęty żadnym dodatkowym okresem wyłączności danych po upływie okresu wyłączności danych w odniesieniu do wspomnianych pozwoleń.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.46.21/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-547/12: Skarga wniesiona w dniu 18 grudnia 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Europejskiej Agencji Leków. |
| Data aktu: | 16/02/2013 |
| Data ogłoszenia: | 16/02/2013 |