Sprawa C-109/12: Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 3 października 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallintooikeus - Finlandia) - Laboratoires Lyocentre przeciwko Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(Sprawa C-109/12) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Uprawnienie właściwego organu krajowego do zaklasyfikowania jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi produktu sprzedawanego w innym państwie członkowskim jako opatrzony oznakowaniem CE wyrób medyczny - Mająca zastosowanie procedura)

(2013/C 344/37)

Język postępowania: fiński

(Dz.U.UE C z dnia 23 listopada 2013 r.)

Sąd odsyłający

Korkein hallintooikeus

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Laboratoires Lyocentre

Strona pozwana: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Korkein hallintooikeus - Wykładnia dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s. 1) oraz dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) - Dopochowowy preparat zawierający żywe bakterie kwasu mlekowego - Uprawnienie właściwego organu krajowego do zaklasyfikowania jako produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy 2001/83, ze względu na jego farmakologiczne, immunologiczne i metaboliczne działanie, preparatu sprzedawanego w innym państwie członkowskim jako opatrzony oznakowaniem CE wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42 - Mająca zastosowanie procedura

Sentencja

1) Zaklasyfikowanie produktu w jednym państwie członkowskim, na podstawie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. jako wyrobu medycznego opatrzonego oznakowaniem CE nie stoi na przeszkodzie zaklasyfikowaniu tego samego produktu przez właściwe organy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r.

2) Właściwe organy państwa członkowskiego, w celu zaklasyfikowania jako produktu leczniczego na podstawie dyrektywy 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006, produktu zaklasyfikowanego już w innym państwie członkowskim jako wyrób medyczny opatrzony oznakowaniem CE na podstawie dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, muszą, przed zastosowaniem postępowania w przedmiocie klasyfikacji przewidzianego w dyrektywie 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006, zastosować procedurę przewidzianą w art. 18 dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, oraz, w razie potrzeby, procedurę przewidzianą w art. 8 rzeczonej dyrektywy 93/42.

3) Produkt, który wprawdzie nie jest identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, ale zawiera ten sam składnik i działa w ten sam sposób co ów produkt, zasadniczo nie może być sprzedawany w jednym i tym samym państwie członkowskim jako wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, chyba że z uwagi na inną cechę charakterystyczną tego produktu, istotną w świetle art. 1 ust. 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy 93/42, konieczne jest, aby był on klasyfikowany i sprzedawany jako wyrób medyczny, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego.

1 Dz.U. C 133 z 5.5.2012.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2013.344.22/2
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: Sprawa C-109/12: Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 03/10/2013
• Data ogłoszenia: 23/11/2013