united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2013 r. do dnia 30 września 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2013 r. do dnia 30 września 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 311/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 października 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
6.9.2013 Procysbi merkaptamina

(dwuwinian cysteaminy)

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861 Kapsułki dojelitowe twarde A16AA04 10.9.2013
6.9.2013 Provenge Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-G-MCSF (Sipuleucel-T) Dendreon UK Limited

41 Chalton Street, London NW1 1JD, United

Kingdom

EU/1/13/867 Dyspersja do infuzji L03AX17 10.9.2013
10.9.2013 Inflectra Infliksymab Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/854 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L04AB02 12.9.2013
10.9.2013 Remsima Infliksymab Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/853 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L04AB02 12.9.2013
12.9.2013 Lemtrada alemtuzumab Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park

South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pending 16.9.2013
12.9.2013 Orphacol Kwas cholowy Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)

69 rue d'Aguesseau, F-92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/13/870 Kapsułki, twarde A05AA03 16.9.2013
19.9.2013 Incresync alogliptin / pioglitazone Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/13/842 Tabletka powlekana A10BD09 23.9.2013
19.9.2013 Tybost kobicystat Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872 Tabletka powlekana V03AX03 23.9.2013
19.9.2013 Ultibro Breezhaler indakaterol/gliko-pironiowy

bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03AL04 23.9.2013
19.9.2013 Vipdomet alogliptin / metformin Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/13/843 Tabletka powlekana A10BD13 23.9.2013
19.9.2013 Vipidia alogliptin Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/13/844 Tabletka powlekana A10BH04 23.9.2013
19.9.2013 Xoterna Breezhaler indakaterol/gliko-pironiowy

bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/13/863 Proszek do inhalacji w kapsułce twardej R03AL04 23.9.2013
25.9.2013 EVARREST Fibrynogen ludzki / Trombinę ludzką Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868 Macierz uszczelniająca B02BC30 27.9.2013
25.9.2013 Giotrif afatynib Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/13/879 Tabletka powlekana L01XE13 27.9.2013
25.9.2013 Imatinib Medac Imatinyb medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/13/876 Kapsułki, twarde L01XE01 27.9.2013
27.9.2013 Ovaleap Folitropina alfa Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/871 Roztwór do wstrzykiwań G03GA05 1.10.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.9.2013 Labazenit LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28

Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles,

Belgique/België

- 10.9.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.9.2013 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227 5.9.2013
3.9.2013 Simponi Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546 5.9.2013
3.9.2013 Vibativ Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/11/705 5.9.2013
3.09.2013 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/11/704 5.9.2013
3.9.2013 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/672 5.9.2013
5.9.2013 Mepact Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy,

92800 Puteaux, France

EU/1/08/502 9.9.2013
9.9.2013 IDflu Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507 10.9.2013
9.9.2013 Intanza Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505 10.9.2013
12.9.2013 Cystagon Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France EU/1/97/039 16.9.2013
12.9.2013 Puregon Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/96/008 16.9.2013
19.9.2013 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/06/365 23.9.2013
19.9.2013 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/09/609 23.9.2013
19.9.2013 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030 23.9.2013
19.9.2013 NexoBrid MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland EU/1/12/803 23.9.2013
19.9.2013 Orgalutran Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/130 23.9.2013
19.9.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 23.9.2013
19.9.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 23.9.2013
19.9.2013 Revolade GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland EU/1/10/612 23.9.2013
19.9.2013 Savene Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO,

Nederland

EU/1/06/350 23.9.2013
19.9.2013 Simponi Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546 23.9.2013
19.9.2013 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/494 23.9.2013
24.9.2013 Intanza Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505 26.9.2013
24.9.2013 TOBI Podhaler Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/10/652 26.9.2013
25.9.2013 IDflu Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507 27.9.2013
25.9.2013 Multaq Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/09/591 27.9.2013
25.9.2013 Resolor Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/09/581 27.9.2013
25.9.2013 RoActemra Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492 30.9.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.9.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 5.9.2013

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
12.9.2013 Apoquel maleinian oklacitanibu Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/13/154 Tabletka powlekana QD11AH90 16.9.2013
19.9.2013 Trifexis Spinosad / Oksym milbemycyny Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155 Tabletki do żucia QP54AB51 23.9.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
12.9.2013 Equip WNV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086 16.9.2013
13.9.2013 Zulvac 8 Bovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105 17.9.2013
13.09.201-3 Zulvac 8 Ovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104 17.9.2013
24.9.2013 Masivet AB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris,

France

EU/2/08/087 26.9.2013
25.9.2013 Melovem Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX

Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098 27.9.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
19.9.2013 Netvax Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/09/093 23.9.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.311.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2013 r. do dnia 30 września 2013 r.
Data aktu: 25/10/2013
Data ogłoszenia: 25/10/2013