Streszczenie opinii w sprawie wniosku Komisji dotyczącego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych w sprawie wniosku Komisji dotyczącego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(Niniejsza opinia jest dostępna w pełnym brzmieniu w języku angielskim, francuskim i niemieckim na stronie internetowej EIOD: http://www.edps.europa.eu)

(2013/C 253/05)

(Dz.U.UE C z dnia 3 września 2013 r.)

1.
Wprowadzenie
1.1.
Konsultacje z EIOD
1.
W dniu 17 lipca 2012 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwanego dalej "proponowanym rozporządzeniem") 1 oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Wniosek przesłano EIOD do konsultacji w dniu 19 lipca 2012 r.
2.
EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż Komisja przeprowadza z nim konsultacje oraz zaleca zamieszczenie odniesienia do konsultacji w preambule proponowanego rozporządzenia.
3.
Przed przyjęciem proponowanego rozporządzenia EIOD miał możliwość przedstawienia Komisji nieformalnych uwag. Niektóre z nich uwzględniono we wniosku. W efekcie tego zawarte w proponowanym rozporządzeniu gwarancje ochrony danych zostały wzmocnione.
1.2.
Cele i zakres proponowanego rozporządzenia
4.
Celem proponowanego rozporządzenia jest ułatwienie procedury składania wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności w przypadku badań międzynarodowych. Zawiera ono ramy prawne dla utworzenia kontrolowanej przez Komisję ogólnounijnej centralnej bazy danych (bazy danych UE) jako jedynej platformy składania wniosków o pozwolenie na badania kliniczne w UE. W proponowanym rozporządzeniu ustanawia się również kontrolowaną przez Europejską Agencję Leków (EMA) elektroniczną bazę danych (bazę danych EMA) służącą do zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych.
1.3.
Cel opinii EIOD
5.
Proponowane rozporządzenie może mieć wpływ na prawa osób fizycznych związane z przetwarzaniem ich danych osobowych. Odnosi się ono między innymi do przetwarzania danych szczególnie chronionych (danych dotyczących zdrowia), baz danych i przechowywania dokumentacji.
6.
Mimo iż EIOD z zadowoleniem przyjmuje wysiłki Komisji zmierzające do zagwarantowania w proponowanym rozporządzeniu prawidłowego stosowania przepisów UE dotyczących ochrony danych osobowych, zidentyfikował w nim pewne niejasności i niespójności w sposobie określenia, czy i jakie dane osobowe będą przetwarzane na jego mocy, a w szczególności tego, gdzie można przetwarzać i przechowywać dane szczególnie chronione dotyczące zdrowia. W związku z tym EIOD dostrzega potrzebę wyjaśnienia uregulowań dotyczących tej kategorii danych osobowych - zarówno w przypadku procedury wydawania pozwoleń w portalu oraz bazie danych UE, jak i zgłaszania niepożądanych skutków dla zdrowia w bazie EMA.
3.
Wnioski
32.
EIOD z zadowoleniem przyjmuje uwagę poświęconą ochronie danych w proponowanym rozporządzeniu, wskazując jednak możliwości dalszych udoskonaleń.
33.
EIOD zaleca, aby:
wyjaśnić odniesienie do dyrektywy 95/46/WE w art. 89 proponowanego rozporządzenia poprzez uściślenie, że przepisy będą stosowane zgodnie z przepisami krajowymi wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE,
w art. 89 proponowanego rozporządzenia zawrzeć wyraźne odniesienie do art. 8 dyrektywy 95/46/WE i art. 10 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 w sprawie przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia,
wyjaśnić w art. 78, czy w bazie danych UE będą przetwarzane dane osobowe dotyczące zdrowia, a jeżeli tak, w jakim celu,
zawrzeć w art. 78 odniesienie do prawa osób, których dane dotyczą, do blokowania swoich danych osobowych,
w proponowanym rozporządzeniu zawrzeć w odniesieniu do bazy danych EMA przepis jaśniej definiujący, w jakich sytuacjach i przy zastosowaniu jakich zabezpieczeń będą przetwarzane oraz przechowywane informacje zawierające dane pacjentów,
w art. 39 proponowanego rozporządzenia wyraźnie wskazać, że w corocznych sprawozdaniach powinny być wykorzystywane tylko dane anonimowe,
w środkach wykonawczych, które mają zostać przyjęte na mocy proponowanego rozporządzenia, szczegółowo określić implikacje cech funkcjonalnych i technicznych bazy danych UE oraz bazy danych EMA dla ochrony danych, jak również przeprowadzić konsultacje z EIOD w związku z tymi środkami oraz
w art. 55 proponowanego rozporządzenia minimalny okres zatrzymywania danych wynoszący pięć lat zastąpić lub uzupełnić maksymalnym okresem zatrzymywania danych.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 grudnia 2012 r.

Giovanni BUTTARELLI
Zastępca Europejskiego Inspektora Ochrony Danych
1 COM(2012) 369 final.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024