(Sprawa C-535/11)(1)
(Odesłanie prejudycjalne - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Procedura wydawania pozwoleń - Wymóg uzyskania pozwolenia - Pojęcie produktów leczniczych "wyprodukowanych" przez zastosowanie pewnych procesów biotechnologicznych określonych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia - Operacja zmiany opakowania - Przeznaczony do iniekcji roztwór rozprowadzany we fiolkach jednorazowego użytku zawierających objętość roztworu leczniczego większą niż rzeczywiście wykorzystywana do celów leczenia - Zawartość takich fiolek umieszczona w części, na podstawie wystawionej przez lekarza recepty, w gotowych do użytku strzykawkach w ilości odpowiadającej przepisanym dawkom, bez zmiany produktu leczniczego)
(2013/C 156/13)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 1 czerwca 2013 r.)
Sąd odsyłający
Landgericht Hamburg
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Novartis Pharma GmbH
Strona pozwana: Apozyt GmbH
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Landgericht Hamburg - Wykładnia załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) - Zakres pojęcia "hergestellt" ("wyprodukowane" w polskiej wersji) zawartego w pkt 1 wspomnianego załącznika - Ewentualne objęcie przelewania produktu leczniczego w płynie z oryginalnego pojemnika do jednorazowych strzykawek
Sentencja
Działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego, o ile nie prowadzi do zmiany danego produktu leczniczego i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego, nie wymaga uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, lecz pozostaje w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r.
(1) Dz.U. C 13 z 14.1.2012.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.156.9 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-535/11: Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 11/04/2013 |
| Data ogłoszenia: | 01/06/2013 |