Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 121/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 kwietnia 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
4.3.2013 Perjeta pertuzumab Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7

1TW, United Kingdom

EU/1/13/813 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC13 6.3.2013
13.3.2013 Actelsar HCT telmisartan/hydrochlorotiazyd Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/817 Tabletki C09DA07 15.3.2013
13.3.2013 JETREA Ocriplasmin ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819 Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Pending 15.3.2013
13.3.2013 Tolucombi telmisartan/hydrochlorotiazyd Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821 Tabletki C09DA07 15.3.2013
22.3.2013 Bexsero Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/12/812 Zawiesina do wstrzykiwań J07AH09 26.3.2013
27.3.2013 Bosulif Bosutynib Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/818 Tabletka powlekana L01XE14 2.4.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.3.2013 Byetta Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/06/362 8.3.2013
6.3.2013 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/468 8.3.2013
6.3.2013 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland EU/1/10/638 8.3.2013
6.3.2013 Ranexa Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Grand-Duché de

Luxembourg

EU/1/08/462 8.3.2013
11.3.2013 Champix Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360 13.3.2013
11.3.2013 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/524 13.3.2013
11.3.2013 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529 13.3.2013
13.3.2013 BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/696 15.3.2013
13.3.2013 Efficib Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457 15.3.2013
13.3.2013 Firazyr Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland EU/1/08/461 15.3.2013
13.3.2013 Firdapse BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H

8HL, United Kingdom

EU/1/09/601 15.3.2013
13.3.2013 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland,

(514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340 15.3.2013
13.3.2013 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 15.3.2013
13.3.2013 Janumet Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455 15.3.2013
13.3.2013 Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzge-nStrasse 1, 53773 Hennef, Deutschland EU/1/07/398 15.3.2013
13.3.2013 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 15.3.2013
13.3.2013 Privigen CSL Behring GmbH Emil-vo-nBehring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/08/446 15.3.2013
13.3.2013 Velmetia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456 15.3.2013
13.3.2013 Vidaza Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/488 15.3.2013
22.3.2013 Daliresp Takeda GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/668 26.3.2013
22.3.2013 DaTSCAN GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA,

United Kingdom

EU/1/00/135 26.3.2013
22.3.2013 Daxas Takeda GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636 26.3.2013
22.3.2013 Emend Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/03/262 26.3.2013
22.3.2013 Ivemend Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/437 26.3.2013
22.3.2013 Libertek Takeda GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/666 26.3.2013
22.3.2013 Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom EU/1/12/764 26.3.2013
26.3.2013 Combivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/98/058 28.3.2013
26.3.2013 Daliresp Takeda GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/668 28.3.2013
26.3.2013 Daxas Takeda GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636 28.3.2013
26.3.2013 Epivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/96/015 28.3.2013
26.3.2013 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/298 28.3.2013
26.3.2013 Libertek Takeda GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/666 28.3.2012
26.3.2013 Privigen CSL Behring GmbH Emil-vo-nBehring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/08/446 28.3.2013
26.3.2013 Telzir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/282 28.3.2013
26.3.2013 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/00/156 28.3.2013
26.3.2013 Ziagen ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/99/112 28.3.2013
27.3.2013 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/07/419 29.3.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
27.3.2013 Bondenza Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266 2.4.2013
27.3.2013 Possia AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/656 2.4.2013
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.3.2013 Pelzont Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/460 26.3.2013
22.3.2013 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/459 26.3.2013
22.3.2013 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/458 26.3.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.3.2013 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35

6JP, United Kindgom

EU/2/08/090 8.3.2013
6.3.2013 ProteqFlu Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/03/037 8.3.2013
6.3.2013 ProteqFlu-Te Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/03/038 8.3.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.121.2

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.
Data aktu: 26/04/2013
Data ogłoszenia: 26/04/2013