Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2013/C 121/02)
(Dz.U.UE C z dnia 26 kwietnia 2013 r.)
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| 4.3.2013 | Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC13 | 6.3.2013 |
| 13.3.2013 | Actelsar HCT | telmisartan/hydrochlorotiazyd | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/13/817 | Tabletki | C09DA07 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | JETREA | Ocriplasmin | ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań | Pending | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Tolucombi | telmisartan/hydrochlorotiazyd | Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/821 | Tabletki | C09DA07 | 15.3.2013 |
| 22.3.2013 | Bexsero | Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07AH09 | 26.3.2013 |
| 27.3.2013 | Bosulif | Bosutynib | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | Tabletka powlekana | L01XE14 | 2.4.2013 |
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2013 | Byetta | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/362 | 8.3.2013 |
| 6.3.2013 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 8.3.2013 |
| 6.3.2013 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 8.3.2013 |
| 6.3.2013 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 8.3.2013 |
| 11.3.2013 | Champix | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.3.2013 |
| 11.3.2013 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 13.3.2013 |
| 11.3.2013 | Victoza | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 13.3.2013 |
| 13.3.2013 | BYDUREON | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/696 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/457 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/455 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Optimark | Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzge-nStrasse 1, 53773 Hennef, Deutschland | EU/1/07/398 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Pegasys | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-vo-nBehring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/456 | 15.3.2013 |
| 13.3.2013 | Vidaza | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 15.3.2013 |
| 22.3.2013 | Daliresp | Takeda GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | DaTSCAN | GE Healthcare Limited Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/00/135 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Daxas | Takeda GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Ivemend | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/437 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Libertek | Takeda GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom | EU/1/12/764 | 26.3.2013 |
| 26.3.2013 | Combivir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/98/058 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Daliresp | Takeda GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Daxas | Takeda GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Kivexa | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/298 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Libertek | Takeda GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 28.3.2012 |
| 26.3.2013 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-vo-nBehring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Telzir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/282 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 28.3.2013 |
| 26.3.2013 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 28.3.2013 |
| 27.3.2013 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 29.3.2013 |
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 27.3.2013 | Bondenza | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/03/266 | 2.4.2013 |
| 27.3.2013 | Possia | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/656 | 2.4.2013 |
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.3.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/460 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Tredaptive | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/459 | 26.3.2013 |
| 22.3.2013 | Trevaclyn | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/458 | 26.3.2013 |
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2013 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 8.3.2013 |
| 6.3.2013 | ProteqFlu | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/03/037 | 8.3.2013 |
| 6.3.2013 | ProteqFlu-Te | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/03/038 | 8.3.2013 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus,
Canary Wharf
UK-LONDON E14 4H
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.121.2 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r. |
| Data aktu: | 2013-04-26 |
| Data ogłoszenia: | 2013-04-26 |