NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2011 r. do 30 kwiecień 2011 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2011 r. do 30 kwiecień 2011 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 184/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2011 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
4.3.2011Ifirmacombiirbesartan / HydrochlorotiazydKRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673/001-024Tabletka powlekanaC09DA048.3.2011
4.3.2011PumarixPandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantemGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/10/664/001Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwańJ07BB028.3.2011
4.3.2011XeplionpaliperidonJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/672/001-006Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuN05AX138.3.2011
10.3.2011Leflunomide TevaLeflunomidTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/675/001-010Tabletka powlekanaL04AA1314.3.2011
14.3.2011RepsoLeflunomidTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/674/001-010Tabletka powlekanaL04AA1317.3.2011
14.3.2011TeysunoTegafur/gimeracyl/ oteracylTaiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham, West Midlands,

B3 2AS, United Kingdom

EU/1/11/669/001-004Kapsułki, twardeL01BC5317.3.2011
17.3.2011GILENYAFingolimodNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/677/001-004Kapsułki, twardeL04AA2722.3.2011
17.3.2011HALAVENerybulinaEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United

Kingdom

EU/1/11/678/001-002Roztwór do wstrzykiwańL01XX4122.3.2011
17.3.2011JEVTANAkabazytakselSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/11/676/001Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzjiPending22.3.2011
28.3.2011TrobaltretygabinaGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6

0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-013Tabletka powlekanaN03AX2131.3.2011
13.4.2011Riprazo HCTaliskirenu hemifumaran / hydrochlorotiazydNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex,

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/680/001-080Tabletka powlekanaC09XA5215.4.2011
14.4.2011HizentraNormalna immunoglobulina ludzkaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012Roztwór do wstrzykiwańJ06BA0118.4.2011
14.4.2011Pravafenixfenofibrat / prawastatynaLABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale, 1080 Brussels, Belgique - 26-28 Herdersliedstraat, 1080, Brussel, BelgïeEU/1/11/679/001-006Kapsułki, twardeC10BA0319.4.2011
14.4.2011Rasilamloaliskiren / amlodypinaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex,

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686/001-056Tabletka powlekanaC09XA5318.4.2011

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.3.2011SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/358/001-0218.3.2011
4.3.2011VaniqaAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/01/173/001-0038.3.2011
8.3.2011Clopidogrel DURAMylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, DeutschlandEU/1/09/560/001-00910.3.2011
8.3.2011Clopidogrel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69 800 Saint

Priest, France

EU/1/09/559/001-01610.3.2011
8.3.2011RebetolSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/99/107/001-00521.3.2011
8.3.2011TarcevaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/05/311/001-00310.3.2011
10.3.2011AbraxaneAbraxis BioScience Limited Rosanne House, Parkway, Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG, United KingdomEU/1/07/428/00122.3.2011
10.3.2011AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH

& Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn,

Deutschland

EU/1/07/412/001-05211.3.2011
10.3.2011AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH

& Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn,

Deutschland

EU/1/07/412/001-05214.3.2011
10.3.2011Clopidogrel Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/561/001-01014.3.2011
14.3.2011ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/230/001-01717.3.2011
14.3.2011BeneFIXWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/97/047/001-00718.3.2011
14.3.2011BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl 6250,

Österreich

EU/1/07/410/001-05217.3.2011
14.3.2011BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl 6250,

Österreich

EU/1/07/410/001-05216.3.2011
14.3.2011Clopidogrel AcinoAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-00716.3.2011
14.3.2011Clopidogrel HexalAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, Miesbach 83714,

Deutschland

EU/1/09/534/001-00721.3.2011
14.3.2011Epoetin alfa HexalHexal AG.

Industriestrasse 25, D-83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411/001-05217.3.2011
14.3.2011Epoetin alfa HexalHexal AG.

Industriestrasse 25, D-83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411/001-05218.3.2011
14.3.2011PrometaxNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/092/001-02616.3.2011
14.3.2011Rivastigmine HEXALHEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589/001-01821.3.2011
14.3.2011VisudyneNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/00/140/00121.3.2011
17.3.2011ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/229/001-004 EU/1/02/229/011-019 EU/1/02/229/024-03722.3.2011
17.3.2011Clopidogrel SandozAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-00722.3.2011
17.3.2011Copalia HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/575/001-06022.3.2011
17.3.2011Dafiro HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/574/001-06022.3.2011
17.3.2011ExelonNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/066/001-02622.3.2011
17.3.2011HBVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-032

22.3.2011
17.3.2011INOmaxINO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö, SverigeEU/1/01/194/001-00222.3.2011
17.3.2011LiprologEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/01/195/001-02722.3.2011
17.3.2011MixtardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/001-03722.3.2011
17.3.2011NovoMixNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-02522.3.2011
17.3.2011ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-01322.3.2011
17.3.2011ProtaphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/234/001-01722.3.2011
18.3.2011AdrovanceMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/364/001-00923.3.2011
18.3.2011FosavanceMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/310/001-00923.3.2011
18.3.2011HumiraAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United KingdomEU/1/03/256/001-01023.3.2011
18.3.2011INOmaxINO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö, SverigeEU/1/01/194/001-00422.3.2011
18.3.2011IvemendMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/437/001-00423.3.2011
18.3.2011KaletraAbbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, United KingdomEU/1/01/172/001-00823.3.2011
18.3.2011KivexaViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/04/298/001-00323.3.2011
18.3.2011LuverisMerck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/00/155/001-00723.3.2011
18.3.2011MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614/001-00223.3.2011
18.3.2011MirapexinBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-03323.3.2011
18.3.2011RasilezNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/405/001-04023.3.2011
18.3.2011Rasilez HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/491/001-08023.3.2011
18.3.2011RiprazoNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/409/001-04023.3.2011
18.3.2011RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/08/492/001-00623.3.2011
18.3.2011SifrolBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/013-03323.3.2011
18.3.2011SimulectNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/084/001-00223.3.2011
18.3.2011VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/01/200/001-00223.3.2011
18.3.2011XyremUCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough, Berkshire

SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312/00123.3.2011
18.3.2011ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/96/009/001-00923.3.2011
24.3.2011AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/04/300/001-00229.3.2011
24.3.2011CaystonGilead Sciences International

Limited

Granta Park, Abington, Cambridge

CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-00229.3.2011
24.3.2011Clopidogrel ratiopharmAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-00828.3.2011
24.3.2011DuoTravAlcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/06/338/001-00329.3.2011
24.3.2011EvoltraGenzyme Europe BV

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/334/001-00530.3.2011
24.3.2011Exforge HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/569/001-06030.3.2011
24.3.2011ForsteoEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/03/247/001-00230.3.2011
24.3.2011GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki,

EAMSa

EU/1/09/535/001-01629.3.2011
24.3.2011HBVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-032

28.3.2011
24.3.2011HumalogEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

28.3.2011
24.3.2011Imprida HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/570/001-06030.3.2011
24.3.2011InsulatardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/233/001-01728.3.2011
24.3.2011LevitraBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/03/248/001-02030.3.2011
24.3.2011MyocetCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny, Maisons

Alfort 94700, France

EU/1/00/141/00129.3.2011
24.3.2011PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals SA. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/08/452/00131.3.2011
24.3.2011RevatioPfizer Limited

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/05/318/001-00230.3.2011
24.3.2011ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/03/267/001-01030.3.2011
24.3.2011ScintimunCIS bio international Boite Postale 32 - F-91192 Gif-sur-Yvette - FranceEU/1/09/602/001-00229.3.2011
24.3.2011SilodyxRecordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/607/001-01429.3.2011
24.3.2011SolirisAlexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris, France

EU/1/07/393/00128.3.2011
24.3.2011SprimeoNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/407/001-04028.3.2011
24.3.2011ToviazPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386/001-01830.3.2011
24.3.2011UrorecRecordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/608/001-01429.3.2011
24.3.2011VantavoMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/572/001-00928.3.2011
24.3.2011VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/01/200/001-00229.3.2011
24.3.2011ZopyaNorpharm Regulatory Services Ltd 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, IrelandEU/1/09/562/001-00929.3.2011
24.3.2011ZostavaxSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-01330.3.2011
28.3.2011AdenuricMenarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, LuxembourgEU/1/08/447/001-01230.3.2011
28.3.2011AfinitorNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/538/001-00830.3.2011
28.3.2011EvicelOMRIX biopharmaceuticals SA. /

N.V.

200 Chaussée de Waterloo /

Waterloosesteenweg 200, B-1640

Rhode-St-Genèse / B-1640 Sint-

Genesius-Rode, Belgique / België

EU/1/08/473/001-0035.4.2011
28.3.2011LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-01130.3.2011
28.3.2011OprymeaKRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/08/469/001-02530.3.2011
28.3.2011VizarsinKRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/09/551/001-01230.3.2011
31.3.2011IlarisNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/564/001-0024.4.2011
31.3.2011Temozolomide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-0124.4.2011
8.4.2011CopaliaNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/372/001-03912.4.2011
8.4.2011DafiroNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/371/001-03912.4.2011
8.4.2011InvegaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -BelgiëEU/1/07/395/001-09512.4.2011
8.4.2011NeulastaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/02/227/001-00412.4.2011
8.4.2011NovoRapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-015 EU/1/99/119/017-01812.4.2011
8.4.2011RotaTeqSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007,

France

EU/1/06/348/001-00212.4.2011
8.4.2011TyverbGlaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/440/001-00312.4.2011
12.4.2011AclastaNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/05/308/001-00214.4.2011
12.4.2011EmtrivaGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/03/261/001-00314.4.2011
12.4.2011FirdapseBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London

WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601/00114.4.2011
12.4.2011KineretSwedish Orphan Biovitrum AB

(publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/203/001-00414.4.2011
12.4.2011NexavarBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/06/342/00114.4.2011
12.4.2011Sildenafil ratiopharmratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/603/001-01514.4.2011
14.4.2011BondenzaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/03/266/003-00619.4.2011
14.4.2011BondronatRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-01318.4.2011
14.4.2011BonvivaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/03/265/003-00619.4.2011
14.4.2011BrinavessMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/645/001-00218.4.2011
14.4.2011CepleneEpiCept GmbH

Goethestrasse 4, D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/00118.4.2011
14.4.2011IntegrilinGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/99/109/001-00220.4.2011
14.4.2011NutropinAqIpsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164/003-00519.4.2011
14.4.2011PreotactNycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, DanmarkEU/1/06/339/001-00218.4.2011
14.4.2011RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/05/330/001-01118.4.2011
14.4.2011TravatanAlcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/01/199/001-00218.4.2011
14.4.2011ZopyaNorpharm Regulatory Services Ltd 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, IrelandEU/1/09/562/001-00919.4.2011
18.4.2011AravaSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/99/118/001-01021.4.2011
18.4.2011DaTSCANGE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA,

United Kingdom

EU/1/00/135/001-00221.4.2011
18.4.2011ErbituxMerck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271

Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-00521.4.2011
18.4.2011FirazyrJerini AG

Invalidenstr. 130, D-10115 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/461/001-00221.4.2011
18.4.2011HumalogEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

21.4.2011
18.4.2011KaletraAbbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, United KingdomEU/1/01/172/001-00821.4.2011
18.4.2011Leflunomide WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/09/604/001-01021.4.2011
18.4.2011ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leider-dorp, NederlandEU/1/09/523/001-00221.4.2011
18.4.2011Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoS-mithKline BiologicalsGlaxoSmithKline Biologicals SA. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/09/578/00121.4.2011
18.4.2011PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/02/221/001-01021.4.2011
18.4.2011RasilezNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/405/001-04021.4.2011
18.4.2011SomavertPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT

13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240/001-00421.4.2011
18.4.2011TelzirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/04/282/001-00221.4.2011
18.4.2011Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United KingdomEU/1/08/443/00118.4.2011
18.4.2011ValtropinBioPartners GmbH Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, DeutschlandEU/1/06/335/00121.4.2011
18.4.2011XyremUCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough, Berkshire

SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312/00121.4.2011
20.4.2011AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/476/005-00627.4.2011
20.4.2011AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/07/387/001-02628.4.2011
20.4.2011AltargoGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/390/001-00427.4.2011
20.4.2011EfientEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/08/503/001-01628.4.2011
20.4.2011HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/00/145/00127.4.2011
20.4.2011LevitraBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/03/248/001-01527.4.2011
20.4.2011LiprologEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/01/195/001-02727.4.2011
20.4.2011PrepandrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/08/453/00228.4.2011
20.4.2011RemicadeJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, NederlandEU/1/99/116/001-00527.4.2011
20.4.2011RevascCanyon Pharmaceuticals Ltd 20-22 Bedford Row - WC1R 4JS London - United KingdomEU/1/97/043/001-00327.4.2011
20.4.2011SimponiJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, NederlandEU/1/09/546/001-00427.4.2011
20.4.2011ToluraKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/10/632/001-02128.4.2011
20.4.2011TysabriElan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone, County

Westmeath, Ireland

EU/1/06/346/00127.4.2011
20.4.2011VivanzaBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249/001-01227.4.2011
20.4.2011ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/96/009/001-00927.4.2011

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.3.2011OnsenalPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/03/259/001-00629.3.2011
31.3.2011Clopidogrel SandozAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/547/001-0074.4.2011
20.4.2011Filgrastim ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/449/001-00828.4.2011

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
14.3.2011CaniLeishLeishmania infantum białko ekskrecyjno -sekrecyjne (ESP)VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros -

France

EU/2/11/121/001-009Liofilizat

i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

QI07AO17.3.2011
14.3.2011ZULVAC 1+8 OvisInaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 / Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003Zawiesina do wstrzykiwańQI04AA0217.3.2011
12.4.2011VerafloxPradofloksacynaBayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/10/107/001-014Tabletki Zawiesina doustnaQJ01MA14.4.2011
14.4.2011BLUEVAC BTV8Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8CZ Veterinaria, SA.

La Relva s/n, P.O. Box 16, Porriño 36400,

ESPANA

EU/2/11/122/001-003Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA08 QI04AA0218.4.2011
20.4.2011Procoxemodepsyd & toltrazurylBayer Animal Health GmbH 51368

Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123/001-002Zawiesina doustnaQP52AX6028.4.2011

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.3.2011FlexicamDechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9, 7171 Uldum, Danmark

EU/2/06/058/00414.3.2011
14.3.2011Zulvac 8 BovisPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/105/001-00217.3.2011
18.3.2011ZubrinSchering - Plough Limited

Schering - Plough House, Shire Park,

Welwyn Garden City, Hertfordshire,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/2/00/028/002-00823.3.2011
28.3.2011BTVPUR AlSap 8MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007

LYON, France

EU/2/09/094/001-00531.3.2011
12.4.2011ZactranMERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007

LYON, France

EU/2/08/082/001-00714.4.2011
14.4.2011ConveniaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT

13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/059/00120.4.2011

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency 7,

Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2011.184.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2011 r. do 30 kwiecień 2011 r.
Data aktu:2011-06-24
Data ogłoszenia:2011-06-24