Sprawa C-221/10 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 3 marca 2010 r. w sprawie T-429/05 Artegodan GmbH przeciwko Komisji Europejskiej; uczestnik postępowania: Republika Federalna Niemiec, wniesione w dniu 7 maja 2010 r. przez Artegodan GmbH.

Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 3 marca 2010 r. w sprawie T-429/05 Artegodan GmbH przeciwko Komisji Europejskiej; uczestnik postępowania: Republika Federalna Niemiec, wniesione w dniu 7 maja 2010 r. przez Artegodan GmbH

(Sprawa C-221/10 P)

(2010/C 195/14)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 17 lipca 2010 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Artegodan GmbH (przedstawiciele: adwokaci U. Reese i A. Meyer-Sandrock)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Republika Federalna Niemiec

Żądania wnoszącego odwołanie

– uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 3 marca 2010 r. w sprawie T-429/05;

– zasądzenie od strony pozwanej na rzecz skarżącej kwoty 1.430.821,36 EUR wraz z odsetkami w wysokości 8 % z okres od dnia wydania wyroku do dnia zapłaty; posiłkowo przekazanie sprawy Sądowi Unii Europejskiej celem określenia wysokości roszczenia;

– stwierdzenie, że strona pozwana jest zobowiązana do naprawienia szkody, którą skarżąca poniesie jeszcze w przyszłości z uwagi na nakłady marketingowe konieczne do odzyskania pozycji rynkowej przez lek Tenaute Retard, jaką lek ten posiadał przed cofnięciem pozwolenia;

– obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Wyrokiem z dnia 3 marca 2010 r. Sąd Unii Europejskiej oddalił wniesioną przez wnoszącą odwołanie skargę o odszkodowanie za niezgodne z prawem cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie jej leku do obrotu. Oddalenie skargi zostało uzasadnione brakiem wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego przez Komisję. W uzasadnieniu stwierdzono, że naruszenie norm wyznaczających zakres kompetencji nie może prowadzić do powstania odpowiedzialności odszkodowawczej, ponieważ normy te nie mają na celu ochrony gospodarczych interesów przedsiębiorstw. Zdaniem sądu fakt, że właściwe tu uregulowanie zawarte w art. 11 dyrektywy 65/65 jest nieprecyzyjne oraz że do tej pory nie było żadnej podobnej sprawy, mógł tłumaczyć błąd co do prawa popełniony przez Komisję. Co więcej, w przekonaniu Sądu należało uwzględnić złożony charakter oceny sprawozdań naukowych. W sumie oceny prawne i faktyczne, których należało dokonać były tak złożone, że naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65 nie można było uznać za wystarczająco istotne.

W odwołaniu wnosząca je podnosi, że normy wyznaczające zakres kompetencji, które ograniczają uprawnienia europejskiego organu do cofnięcia uzyskanego statusu prawnego, mają dokładnie na celu ochronę praw obywateli i przedsiębiorstw. W rezultacie naruszenie normy kompetencyjnej powinno było, zdaniem wnoszącej odwołanie, zostać uwzględnione w ramach oceny, czy miało miejsce wystarczająco istotne naruszenie prawa.

Ponadto należy zwrócić uwagę, że przy podejmowaniu decyzji Komisji nie przysługiwał żaden zakres swobodnego uznania. Dodatkowo Komisja nie wydała jedynie aktu prawnego o charakterze generalnym, ale w drodze czynności administracyjnej skierowanej przeciwko wnoszącej odwołanie pozbawiła jej przyznanego jej statusu prawnego. Powstałe po stronie wnoszącej odwołanie szkody nie są zatem jedynie pośrednim następstwem unormowania o charakterze generalnym, ale celem i treścią samego konkretnego aktu administracyjnego.

Takiemu stanowisku nie stoją na przeszkodzie pierwszeństwo ochrony zdrowia i szczególne znaczenie zasady ostrożności. Wnosząca odwołanie dopuszcza, że zasady te mogą uzasadniać, również w przypadku nie do końca ustalonych okoliczności faktycznych, wydawanie i egzekwowanie aktów obciążających przedsiębiorstwa, jednak dla zapewnienia wymaganej w państwie prawa równowagi i poszanowania zasady proporcjonalności należałoby przewidzieć, w drodze drugorzędnej ochrony prawnej, możliwość dochodzenia stosownego odszkodowania.

Takiemu stanowisku nie można także zarzucić, że odmowa drugorzędnej ochrony prawnej jest konieczna, aby umożliwić skuteczne stosowanie zasady ostrożności. W okolicznościach niniejszej sprawy Komisja nie dysponowała bowiem żadnymi uprawnieniami dyskrecjonalnymi. W takim przypadku nie można zakładać z góry, że ewentualne skutki w postaci odpowiedzialności mogą osłabić stosowanie zasady ostrożności.

Brak precyzyjności art. 11 dyrektywy 65/65 także nie powinien być przytaczany jako uzasadnienie dla oddalenia roszczeń odszkodowawczych. Za ewentualny brak precyzyjności powinna bowiem odpowiadać Wspólnota, a nie zainteresowane przedsiębiorstwo. Wspólnota nie powinna móc, w celu obrony przed roszczeniami odszkodowawczymi, powoływać się na to, że wbrew ciążącym na niej obowiązkom zaniechała ustanowienia jasnych i jednoznacznych przepisów.

Okoliczność, że do tej pory nie było podobnej sprawy, także nie może powstrzymać powstania odpowiedzialności. Organom wspólnotowym nie przysługuje w ramach prawa odszkodowawczego żaden przywilej w postaci "prawa do pierwszego błędu". Co więcej, Sąd stwierdził już prawomocnie, że decyzja Komisji jest niezgodna z prawem pod względem formalnym i materialnym. W chwili wykonania decyzji Komisji istniało więc orzeczenie precedensowe.

Również złożoność stanu faktycznego i prawnego nie wystarcza do tego, aby zaprzeczyć istnieniu wystarczająco istotnego naruszenia prawa. Powinno mieć to zastosowanie w każdym razie wówczas, gdy przy dokonywaniu czysto administracyjnej czynności nie przysługuje żaden zakres swobodnego uznania ani żadne uprawnienia dyskrecjonalne, natomiast czynność ta zamierzenie ma wpływać na przyznany wcześniej status prawny i w ten sposób bezpośrednio i przewidywalnie powodować powstanie istotnych szkód materialnych.

Dodatkowo w zakresie kwestii prawa dotyczącego produktów leczniczych właściwe organy są wyposażone w odpowiednie kompetencje techniczne i prawne. Dlatego też przeciętna złożoność, która jest zwykle właściwa dyskusjom dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności leków, nie może wystarczyć do zanegowania istnienia wystarczająco istotnego naruszenia prawa.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2010.195.9

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-221/10 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 3 marca 2010 r. w sprawie T-429/05 Artegodan GmbH przeciwko Komisji Europejskiej; uczestnik postępowania: Republika Federalna Niemiec, wniesione w dniu 7 maja 2010 r. przez Artegodan GmbH.
Data aktu: 17/07/2010
Data ogłoszenia: 17/07/2010