Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2010 do dnia 28 lutego 2010.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2))
(2010/C 111/03)
(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2010 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 20.1.2010 | Extraneal | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo - iodocasein/thiamine nitrate | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA UNITED KINGDOM | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 11.1.2010 |
| 29.1.2010 | Urorec | Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 1.2.2010 |
| 29.1.2010 | Silodyx | Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 1.2.2010 |
– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 2.2.2010 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 28.1.2010 |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK IWYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Austria | Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien ÖSTERREICH | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Belgia | Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines BELGIQUE/BELGIË | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Dania | Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød DANMARK | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Finlandia | Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A FI-00381 Helsinski SUOMI/FINLAND | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Francja | Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas FRANCE | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Niemcy | Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4 85716 Unterschleissheim DEUTSCHLAND | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Grecja | Diophar A.E. Kiphissias 368 152 33 Halandri Athens GREECE | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Irlandia | Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE UNITED KINGDOM | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Włochy | Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma RM ITALIA | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Luksemburg | Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines BELGIQUE/BELGIË | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Holandia | Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht NEDERLAND | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Portugalia | Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira Edificio 10 2710-089 Sintra PORTUGAL | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Hiszpania | Baxter S.L Polígono Industrial Sector 14 C/ Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) ESPAÑA | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Szwecja | Baxter AB Box 63 SE-164 94 Kista SVERIGE | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
| Wielka Brytania | Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE UNITED KINGDOM | Extraneal | Ikodekstryna 7,5 % | Roztwór do dializy otrzewnowej | Podanie dootrzewnowe |
ZAŁĄCZNIK IIWYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Włochy | TEOFARMA SRL Via Fratelli Cervi 8 Valle Salimbene 27010 Pavia PV ITALIA | ANTIADIPOSO | 125 mg + 12,33 mg | Tabletka drażowana | Podanie doustne |
ANEKS IIIWYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Droga podania | Zalecana dawka | Okres karencji (mięso) |
| Belgia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Bułgaria | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Czechy | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Dania | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Estonia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dnia życia | Zero dni |
| Hiszpania | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Niemcy | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Grecja | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Węgry | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Irlandia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Włochy | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Łotwa | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Litwa | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Holandia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Polska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Portugalia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Rumunia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Słowacja | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Słowenia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
| Wielka Brytania | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej | Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V877 - 102.2-103.4 EID50 na dawkę | Kurczęta powyżej 10. dnia życia | Do stosowania doustnego w wodzie pitnej | Jedna dawka po 10. dniu życia | Zero dni |
ZAŁĄCZNIK IVWYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
| Austria | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 200 mg/fiolkę (66,7 mg/ml) | |
| Austria | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin Hospira 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 400 mg/fiolkę (133,4 mg/ml) | |
| Niemcy | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg Trockensubstanz | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 200 mg/fiolkę | |
| Niemcy | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg Trockensubstanz | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 400 mg/fiolkę | |
| Irlandia | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 200 mg/fiolkę | |
| Irlandia | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 400 mg/fiolkę | |
| Włochy | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanina Hospira | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 200 mg/fiolkę | |
| Włochy | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanina Hospira | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 400 mg/fiolkę | |
| Portugalia | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanina Hospira 200 mg Pó e solvente para solu ãao injectável ou solução para perfuso | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 200 mg/fiolkę | |
| Portugalia | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanina Hospira 400 mg Pó e solvente para solu ãao injectável ou solução para perfuso | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 400 mg/fiolkę | |
| Hiszpania | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanina Hospira 200 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 200 mg/fiolkę | |
| Hiszpania | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanina Hospira 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja) Podanie domięśniowe | 400 mg/fiolkę | |
| Wielka Brytania | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion | 200 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne | 200 mg/fiolkę | |
| Wielka Brytania | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UNITED KINGDOM | Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion | 400 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji | Podanie dożylne | 400 mg/fiolkę |
ZAŁĄCZNIK VNAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo członkowskie | Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunek zwierząt | Częstość i droga podania | Zalecana dawka | Okres karencji |
| Słowacja(1) | Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVENSKO/SLOVAKIA | APPM Respipharm | Zawiesina do wstrzykiwań | Szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające toksyny Apx I, Apx II i Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 ≥ 4,8 log2(*) Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2(*) Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2(*) Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2(*) (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu. | Świnie | Domięśniowo głęboko w mięsień szyi. Ciężarne maciory: Ciężarne maciory: Szczepienie podstawowe: Pierwsze wstrzyknięcie 4-5 tygodni przed spodziewanym miotem. Druga dawka co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym miotem. Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem. Prosięta odstawione od matki: Pierwsza dawka: w wieku 6-8 tygodni. Szczepienie powtórne: po 14-21 dniach. | Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml Prosięta odstawione od matki: Dawka szczepionki: 2 ml. | Zero dni |
| Hiszpania | Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVENSKO/SLOVAKIA | APPM Respipharm | Zawiesina do wstrzykiwań | Szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające toksyny Apx I, Apx II i Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 ≥ 4,8 log2(*) Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2(*) Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2(*) Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2(*) (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu. | Świnie | Domięśniowo głęboko w mięsień szyi. Ciężarne maciory: Szczepienie podstawowe: Pierwsze wstrzyknięcie 4-5 tygodni przed spodziewanym miotem. Druga dawka co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym miotem. Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem. Prosięta odstawione od matki: Pierwsza dawka: w wieku 6-8 tygodni. Szczepienie powtórne: po 14-21 dniach. | Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml Prosięta odstawione od matki: Dawka szczepionki: 2 ml. | Zero dni |
| Polska | Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA | APPM Respipharm | Zawiesina do wstrzykiwań | Szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające toksyny Apx I, Apx II i Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 ≥ 4,8 log2(*) Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2(*) Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2(*) Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2(*) (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu. | Świnie | Domięśniowo głęboko w mięsień szyi. Ciężarne maciory: Szczepienie podstawowe: Pierwsze wstrzyknięcie 4-5 tygodni przed spodziewanym miotem. Druga dawka co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym miotem. Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem. Prosięta odstawione od matki: Pierwsza dawka: w wieku 6-8 tygodni. Szczepienie powtórne: po 14-21 dniach. | Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml Prosięta odstawione od matki: Dawka szczepionki: 2 ml. | Zero dni |
| (1) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane. | ||||||||
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.111.16 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2010 do dnia 28 lutego 2010. |
| Data aktu: | 2010-04-30 |
| Data ogłoszenia: | 2010-04-30 |