Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2009 r. do dnia 30 kwietnia 2009 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 121/03)
(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 17.4.2009 | Rivastigmine Teva | Rywastygmina | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/513/001-020 | Kapsułka, twarda | N06DA03 | 21.4.2009 |
| 17.4.2009 | CONBRIZA | Bazedoksyfen | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/09/511/001-004 | Tabletki powlekane | G03XC02 | 21.4.2009 |
| 20.4.2009 | Removab | Katumaksomab | Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND | EU/1/09/512/001-002 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC09 | 22.4.2009 |
| 21.4.2009 | Exalief | Octanu eslikarbazepiny | BIAL - Portela & Ca, SA, A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado PORTUGAL | EU/1/09/520/001-020 | Tabletka | N03AF04 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Zebinix | Octanu eslikarbazepiny | BIAL - Portela & Ca, SA, A Av. da Siderurgia Nacional 34745-457 S. Mamede do Coronado PORTUGAL | EU/1/09/514/001-020 | Tabletka | N03AF04 | 23.4.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 27.4.2009 | Sovrima | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Wallbrunnstr. 24 79539 Lörrach DEUTSCHLAND | - | 29.4.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.4.2009 | Xarelto | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/08/472/001-008 | 6.4.2009 |
| 2.4.2009 | Altargo | Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkely Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/390/001-004 | 4.4.2009 |
| 2.4.2009 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co. Clare IRELAND | EU/1/05/331/001-055 | 6.4.2009 |
| 2.4.2009 | Abraxane | Abraxis BioScience Limited Hatfield AL10 9NA UNITED KINGDOM | EU/1/07/428/001 | 6.4.2009 |
| 2.4.2009 | Combivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/98/058/001-002 | 4.4.2009 |
| 3.4.2009 | Optimark | Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/Donau DEUTSCHLAND | EU/1/07/398/001-014 | 8.4.2008 |
| 3.4.2009 | Intrinsa | Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW UNITED KINGDOM | EU/1/06/352/001-003 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | Livensa | Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt DEUTSCHLAND | EU/1/06/351/001-003 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | Riprazo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/409/001-020 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | Enviage | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/406/001-020 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | Sprimeo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/407/001-020 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | Tekturna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/408/001-020 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | Rasilez | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/405/001-020 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | YENTREVE | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/280/001-008 | 8.4.2009 |
| 3.4.2009 | DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/471/001-012 | 8.4.2009 |
| 7.4.2009 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/07/423/001-003 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | ADROVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire ENll 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/364/001-009 | 14.4.2009 |
| 7.4.2009 | FOSAVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire ENll 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/05/310/001-009 | 14.4.2009 |
| 7.4.2009 | Champix | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/06/360/001-012 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Volibris | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex ÜB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/08/451/001-004 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Irbesartan | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/375/001-033 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | PritorPlus | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/02/215/001-021 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | KOGENATE Bayer | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/00/143/001-011 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/422/001-004 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Irbesartan HCT BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/369/001-028 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Helixate NexGen | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/00/144/001-004 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Kinzalkomb | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/02/214/001-015 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Nexavar | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/06/342/001 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Fluticasone furoate GSK | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN UNITED KINGDOM | EU/1/08/474/001-003 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Protopic | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München DEUTSCHLAND | EU/1/02/201/001-006 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | MIRCERA | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/07/400/001-021 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Integrilin | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/99/109/001-002 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/99/112/001-002 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Avamys | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/434/001-003 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/02/213/001-023 | 9.4.2009 |
| 7.4.2009 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/99/122/001-002 | 9.4.2009 |
| 8.4.2009 | Irbesartan Winthrop | Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/06/376/001-033 | 15.4.2009 |
| 8.4.2009 | PEGASYS | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/02/221/001-010 | 15.4.2009 |
| 16.4.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/103/001-004 | 20.4.2009 |
| 16.4.2009 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd DANMARK | EU/1/04/278/001-009 | 20.4.2009 |
| 16.4.2009 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ UNITED KINGDOM | EU/1/06/353/001-005 | 21.4.2009 |
| 17.4.2009 | CUBICIN | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/05/328/001-002 | 21.4.2009 |
| 17.4.2009 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 | 21.4.2009 |
| 17.4.2009 | Irbesartan HCT Winthrop | Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/06/377/001-028 | 21.4.2009 |
| 17.4.2009 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 21.4.2009 |
| 21.4.2009 | Trisenox | Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Cedex FRANCE | EU/1/02/204/001 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Kivexa | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/04/298/001-003 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/453/001 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/422/001-004 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/452/001 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM | EU/1/04/289/001-002 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU UNITED KINGDOM | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | ISENTRESS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/436/001-002 | 23.4.2009 |
| 21.4.2009 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/99/123/005-012 | 23.4.2009 |
| 22.4.2009 | Viread | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT UNITED KINGDOM | EU/1/01/200/001-002 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/01/195/022-027 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/97/047/001-007 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Rebif | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/98/063/001-010 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/07/419/001-012 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Enviage | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/406/001-020 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Riprazo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/409/001-020 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Tekturna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/408/001-020 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Rasilez | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/405/001-020 | 24.4.2009 |
| 22.4.2009 | Sprimeo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/407/001-020 | 27.4.2009 |
| 23.4.2009 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73/Stallestraat 73 1180 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË | EU/1/99/107/001-005 | 28.4.2009 |
| 23.4.2009 | Corlentor | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/05/317/001-014 | 7.5.2009 |
| 23.4.2009 | Procoralan | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/05/316/001-014 | 7.5.2009 |
| 23.4.2009 | INTELENCE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/08/468/001 | 28.4.2009 |
| 23.4.2009 | EVICEL | OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. 200 Chaussée de Waterloo/Waterlooses-teenweg 200 1640 Rhode-St-Genèse/1640 Sint-Genesius-Rode BELGIQUE/BELGIË | EU/1/08/473/001-003 | 28.4.2009 |
| 24.4.2009 | KOGENATE Bayer | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/00/143/001-011 | 28.4.2009 |
| 24.4.2009 | Helixate NexGen | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/00/144/001-004 | 28.4.2009 |
| 27.4.2009 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND | EU/1/07/387/001-013 | 29.4.2009 |
| 29.4.2009 | Glivec | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/01/198/001-013 | 5.5.2009 |
| 29.4.2009 | Evoltra | Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/06/334/001-004 | 5.5.2009 |
| 29.4.2009 | Rapamune | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 | 5.5.2009 |
| 30.4.2009 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd DANMARK | EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-015 | 5.5.2009 |
| 30.4.2009 | TachoSil | Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25 4020 Linz ÖSTERREICH | EU/1/04/277/001-004 | 5.5.2009 |
| 30.4.2009 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP UNITED KINGDOM | EU/1/04/295/001 | 5.5.2009 |
| 30.4.2009 | Kentera | Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3 RP UNITED KINGDOM | EU/1/03/270/001-003 | 5.5.2009 |
– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 17.4.2009 | Raptiva | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/04/291/001-003 | 21.4.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 16.4.2009 | Netvax | Alfa toksoid Clostridium perfringens typu A | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/09/093/001-002 | Emulsja do wstrzykiwań | QI01A08 | 20.4.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 27.4.2009 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.\ Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/04/043/001 | 29.4.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London
E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.121.3 |
| Rodzaj: | zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2009 r. do dnia 30 kwietnia 2009 r. |
| Data aktu: | 2009-05-29 |
| Data ogłoszenia: | 2009-05-29 |