Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 288/04)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2007 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.10.2007 | ADROVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/364/001-009 | 4.10.2007 |
| 2.10.2007 | Fuzeon | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/03/252/001-003 | 4.10.2007 |
| 3.10.2007 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West SussexRH12 5AB United Kingdom | EU/1/05/308/001-002 | 5.10.2007 |
| 4.10.2007 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/99/122/001-002 | 8.10.2007 |
| 4.10.2007 | FOSAVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/05/310/001-009 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Arixtra | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/206/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | AZILECT | Teva Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten | EU/1/04/304/001-007 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Quixidar | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/207/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Humira | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/06/333/001-003 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 19.10.2007 |
| 15.10.2007 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/04/278/004-006 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Ionsys | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/05/326/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Foscan | Biolitec Pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland | EU/1/01/197/003-005 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/126/013-015 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen11B S-182 36Danderyd | EU/1/06/365/001-003 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom | EU/1/98/085/001-034 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/98/086/001-034 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Zenapax | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/99/098/001-002 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom | EU/1/02/237/001-008 | 22.10.2007 24.10.2007 |
| 19.10.2007 | Zometa | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/01/176/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Invirase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Keppra | UCB Pharma SA Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/Brussel | EU/1/00/146/001-030 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Cellcept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Fasturtec | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/00/170/001-002 | 23.10.2007 |
| 22.10.2007 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 24.10.2007 |
| 23.10.2007 | ACOMPLIA | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/06/344/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Tritanrix HepB | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart | EU/1/96/014/001-003 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Vasovist | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/05/313/001-009 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Telzir | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Zimulti | Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris | EU/1/06/345/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 25.10.2007 |
| 24.10.2007 | Hycamtin | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Competact | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom | EU/1/06/354/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/02/222/001-004 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tygacil | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/06/336/001 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | FOSAVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/05/310/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/06/347/001-006 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Kaletra | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/01/172/001-005 | 26.10.2007 |
| 29.10.2007 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom | EU/1/04/276/033-035 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Zonegran | Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom | EU/1/04/307/001-013 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Luminity | Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl ChausséedelaHulpe,185/ Terhulpsesteenweg, 185 B-1170 Bruxelles/Brussel | EU/1/06/361/001-002 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Nexavar | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/1/06/342/001 | 31.10.2007 |
| 30.10.2007 | Noxafil | SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/05/320/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Posaconazole SP | SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/05/321/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland | EU/1/99/116/001-003 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Helixate NexGen | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/00/144/001-003 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | KOGENATE Bayer | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen | EU/1/00/143/001-009 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Epivir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/96/015/001-005 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/99/107/001-005 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Nonafact | Sanquin Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nederland | EU/1/01/186/001-002 | 1.11.2007 |
| 31.10.2007 | Xyrem | UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom | EU/1/05/312/001 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Ammonaps | Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm | EU/1/99/120/001-004 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/03/253/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Fuzeon | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/03/252/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | ADROVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/06/364/001-009 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom | EU/1/02/220/001-005 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/290/001-002 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | BYETTA | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/06/362/001-004 | 7.11.2007 |
– Odwieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.10.2007 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 18.10.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2007 | Poulvac FluFend H5N3 RG | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom | EU/2/06/060/001-002 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Purevax FelV | Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon | EU/2/00/019/005-007 | 18.10.2007 |
| 29.10.2007 | ProteqFluTe | Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon | EU/2/03/038/005 | 31.10.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.288.7 |
| Rodzaj: | zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r. |
| Data aktu: | 2007-11-30 |
| Data ogłoszenia: | 2007-11-30 |