(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 288/04)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2007 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.10.2007 | ADROVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/364/001-009 | 4.10.2007 |
| 2.10.2007 | Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/03/252/001-003 | 4.10.2007 |
| 3.10.2007 | Aclasta |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West SussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/05/308/001-002 | 5.10.2007 |
| 4.10.2007 | Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/99/122/001-002 | 8.10.2007 |
| 4.10.2007 | FOSAVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | AZILECT |
Teva Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten |
EU/1/04/304/001-007 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Myozyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/06/333/001-003 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 | 19.10.2007 |
| 15.10.2007 | Levemir |
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/04/278/004-006 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Ionsys |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/05/326/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Foscan |
Biolitec Pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland |
EU/1/01/197/003-005 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/013-015 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Elaprase |
Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen11B S-182 36Danderyd |
EU/1/06/365/001-003 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Zevalin |
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin |
EU/1/03/264/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Karvezide |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom |
EU/1/98/085/001-034 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | CoAprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/98/086/001-034 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Zenapax |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/99/098/001-002 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 22.10.2007 24.10.2007 |
| 19.10.2007 | Zometa |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/01/176/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Invirase |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/026/001-002 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Viracept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Keppra |
UCB Pharma SA Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/146/001-030 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Cellcept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/005/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Fasturtec |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/00/170/001-002 | 23.10.2007 |
| 22.10.2007 | Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Fabrazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/01/188/001-006 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 24.10.2007 |
| 23.10.2007 | ACOMPLIA |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/06/344/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Tritanrix HepB |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/96/014/001-003 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Vasovist |
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin |
EU/1/05/313/001-009 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Zimulti |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/06/345/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 25.10.2007 |
| 24.10.2007 | Hycamtin |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Competact |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom |
EU/1/06/354/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-004 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/04/300/001-002 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tygacil |
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/06/336/001 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | FOSAVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-006 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-005 | 26.10.2007 |
| 29.10.2007 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom |
EU/1/04/276/033-035 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Zonegran |
Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/307/001-013 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Luminity |
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl ChausséedelaHulpe,185/ Terhulpsesteenweg, 185 B-1170 Bruxelles/Brussel |
EU/1/06/361/001-002 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Nexavar |
Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen |
EU/1/06/342/001 | 31.10.2007 |
| 30.10.2007 | Noxafil |
SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/05/320/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Posaconazole SP |
SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/05/321/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Remicade |
Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland |
EU/1/99/116/001-003 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Helixate NexGen |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/00/144/001-003 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | KOGENATE Bayer |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/00/143/001-009 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | PegIntron |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/131/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | ViraferonPeg |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/132/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Epivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/96/015/001-005 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Rebetol |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/99/107/001-005 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Nonafact |
Sanquin Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/186/001-002 | 1.11.2007 |
| 31.10.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Ammonaps |
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm |
EU/1/99/120/001-004 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Aldurazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/03/253/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/03/252/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | ADROVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/364/001-009 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Tracleer |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/220/001-005 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Alimta |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/04/290/001-002 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | BYETTA |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/06/362/001-004 | 7.11.2007 |
– Odwieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.10.2007 | Viracept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 18.10.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2007 | Poulvac FluFend H5N3 RG |
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom |
EU/2/06/060/001-002 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Purevax FelV |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/00/019/005-007 | 18.10.2007 |
| 29.10.2007 | ProteqFluTe |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/03/038/005 | 31.10.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.288.7 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r. |
| Data aktu: | 30/11/2007 |
| Data ogłoszenia: | 30/11/2007 |