(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 288/04)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2007 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.10.2007 | ADROVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/364/001-009 | 4.10.2007 |
| 2.10.2007 | Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/03/252/001-003 | 4.10.2007 |
| 3.10.2007 | Aclasta |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West SussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/05/308/001-002 | 5.10.2007 |
| 4.10.2007 | Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/99/122/001-002 | 8.10.2007 |
| 4.10.2007 | FOSAVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | AZILECT |
Teva Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten |
EU/1/04/304/001-007 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Myozyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/06/333/001-003 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 | 19.10.2007 |
| 15.10.2007 | Levemir |
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/04/278/004-006 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Ionsys |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/05/326/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Foscan |
Biolitec Pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland |
EU/1/01/197/003-005 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/013-015 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Elaprase |
Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen11B S-182 36Danderyd |
EU/1/06/365/001-003 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Zevalin |
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin |
EU/1/03/264/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Karvezide |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom |
EU/1/98/085/001-034 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | CoAprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/98/086/001-034 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Zenapax |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/99/098/001-002 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 22.10.2007 24.10.2007 |
| 19.10.2007 | Zometa |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/01/176/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Invirase |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/026/001-002 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Viracept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Keppra |
UCB Pharma SA Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/146/001-030 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Cellcept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/005/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Fasturtec |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/00/170/001-002 | 23.10.2007 |
| 22.10.2007 | Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Fabrazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/01/188/001-006 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 24.10.2007 |
| 23.10.2007 | ACOMPLIA |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/06/344/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Tritanrix HepB |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/96/014/001-003 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Vasovist |
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin |
EU/1/05/313/001-009 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Zimulti |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/06/345/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 25.10.2007 |
| 24.10.2007 | Hycamtin |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Competact |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom |
EU/1/06/354/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-004 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/04/300/001-002 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tygacil |
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/06/336/001 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | FOSAVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-006 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-005 | 26.10.2007 |
| 29.10.2007 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom |
EU/1/04/276/033-035 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Zonegran |
Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/307/001-013 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Luminity |
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl ChausséedelaHulpe,185/ Terhulpsesteenweg, 185 B-1170 Bruxelles/Brussel |
EU/1/06/361/001-002 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Nexavar |
Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen |
EU/1/06/342/001 | 31.10.2007 |
| 30.10.2007 | Noxafil |
SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/05/320/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Posaconazole SP |
SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/05/321/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Remicade |
Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland |
EU/1/99/116/001-003 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Helixate NexGen |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/00/144/001-003 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | KOGENATE Bayer |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/00/143/001-009 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | PegIntron |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/131/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | ViraferonPeg |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/132/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Epivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/96/015/001-005 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Rebetol |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/99/107/001-005 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Nonafact |
Sanquin Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/186/001-002 | 1.11.2007 |
| 31.10.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Ammonaps |
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm |
EU/1/99/120/001-004 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Aldurazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/03/253/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/03/252/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | ADROVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/364/001-009 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Tracleer |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/220/001-005 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Alimta |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/04/290/001-002 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | BYETTA |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/06/362/001-004 | 7.11.2007 |
– Odwieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.10.2007 | Viracept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 18.10.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2007 | Poulvac FluFend H5N3 RG |
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom |
EU/2/06/060/001-002 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Purevax FelV |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/00/019/005-007 | 18.10.2007 |
| 29.10.2007 | ProteqFluTe |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/03/038/005 | 31.10.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.288.7 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r. |
| Data aktu: | 30/11/2007 |
| Data ogłoszenia: | 30/11/2007 |