Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾)

(2007/C 228/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2007 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
3.8.2007	INCRELEX	Mecasermin	Tercica Europe Limited 2 Harbourmaster Place International Financial Services Centre Dublin 1 Ireland	EU/1/07/402/001	Roztwór do wstrzyknięć	H01AC03	7.8.2007
22.8.2007	Enviage	Aliskiren	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/406/001-020	Tabletka powlekana	C09XA02	24.8.2007
22.8.2007	Riprazo	Aliskiren	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/409/001-020	Tabletka powlekana	C09XA02	24.8.2007
22.8.2007	Sprimeo	Aliskiren	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/407/001-020	Tabletka powlekana	C09XA02	24.8.2007
22.8.2007	Rasilez	Aliskiren	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/405/001-020	Tabletka powlekana	C09XA02	24.8.2007

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
22.8.2007	Tekturna	Aliskiren	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/408/001-020	Tabletka powlekana	C09XA02	24.8.2007
22.8.2007	Atriance	Nelarabina	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/07/403/001	Roztwór do infuzji	L01BB07	24.8.2007
23.8.2007	Flebogammadif	Immunoglobulina ludzka normalna	Instituto Grifols S.A. Can Guasch 2-ParetsdelVallès E-08150 Barcelona	EU/1/07/404/001-005	Roztwór do infuzji	J06BA02	27.8.2007
28.8.2007	Abseamed	Epoetyna alfa	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn	EU/1/07/412/001-016	Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce	B03XA01	31.8.2007
28.8.2007	Binocrit	Epoetyna alfa	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl	EU/1/07/410/001-016	Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce	B03XA01	31.8.2007
28.8.2007	Epoetin alfa hexal	Epoetyna alfa	HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen	EU/1/07/411/001-016	Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce	B03XA01	3.9.2007

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.8.2007	Keppra	UCB S.A. Allée de la Recherche, 60 B-1070Bruxelles Researchdreef, 60 B-1070Brussel UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60 B-1070Bruxelles Researchdreef, 60 B-1070Brussel	EU/1/00/146/001-030	3.8.2007
3.8.2007	TachoSil	Nycomed Austria GMBH St.-Peter-Straße 25 A-4020 Linz	EU/1/04/277/001-004	7.8.2007
7.8.2007	BeneFIX	Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/97/047/001-007	9.8.2007
10.8.2007	Norvir	Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom	EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004	14.8.2007
10.8.2007	Fasturtec	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris	EU/1/00/170/001-002	14.8.2007
10.8.2007	Ceprotin	BaxterAG Industriestraße 67 A-1220Vienna	EU/1/01/190/001-002	14.8.2007
10.8.2007	Cellcept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/96/005/001-006	14.8.2007
10.8.2007	Rebif	Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom	EU/1/98/063/001-007	14.8.2007
10.8.2007	Tritanrix HepB	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89 B-1330Rixensart	EU/1/96/014/001-003	14.8.2007
10.8.2007	Cialis	Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom	EU/1/02/237/001-008	22.8.2007
20.8.2007	Actos	Takeda Global Research and Deve-lopment Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom	EU/1/00/150/001-024	22.8.2007
20.8.2007	Glustin	Takeda Global Research and Deve-lopment Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom	EU/1/00/151/001-022	22.8.2007
20.8.2007	Competact	Takeda Global Research and Deve-lopment Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom	EU/1/06/354/001-009	22.8.2007
21.8.2007	Forsteo	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/03/247/001-002	23.8.2007
21.8.2007	Nexavar	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen	EU/1/06/342/001	23.8.2007
21.8.2007	Opatanol	Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom	EU/1/02/217/001-002	23.8.2007
21.8.2007	NeuroBloc	Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland	EU/1/00/166/001-003	23.8.2007
21.8.2007	Avastin	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/04/300/001-002	23.8.2007
21.8.2007	Kiovig	BaxterAG Industriestraße 67 A-1220Vienna	EU/1/05/329/001-005	23.8.2007
22.8.2007	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/06/363/001-009	24.8.2007
22.8.2007	Luminity	Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 B-1170Brussel	EU/1/06/361/001-002	24.8.2007
22.8.2007	Emtriva	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom	EU/1/03/261/001-003	24.8.2007
22.8.2007	Baraclude	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/06/343/001-005	24.8.2007
23.8.2007		Inovelon	Eisai Limited,3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom	EU/1/06/378/001-016	28.8.2007
23.8.2007		Stocrin	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/99/111/001-011	28.8.2007
23.8.2007		Sustiva	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/99/110/001-009	28.8.2007
23.8.2007		Orfadin	Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm	EU/1/04/303/001-003	27.8.2007
27.8.2007		Kivexa	Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/04/298/001-002	29.8.2007
27.8.2007		Ziagen	Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/99/112/001-002	29.8.2007
27.8.2007		Rapamune	Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012	29.8.2007
27.8.2007		Prezista	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/06/380/001	29.8.2007
27.8.2007		NovoMix	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022	29.8.2007
27.8.2007		Invanz	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/02/216/001-002	29.8.2007
27.8.2007		Tandemact	Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom	EU/1/06/366/001-004	29.8.2007
27.8.2007		Ebixa	H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby	EU/1/02/219/001-015	29.8.2007
29.8.2007		Enbrel	Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/99/126/001-018	31.8.2007
28.8.2007	Cymbalta	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/296/001-009	31.8.2007
28.8.2007	Xeristar	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/297/001-008	31.8.2007
28.8.2007	YENTREVE	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/280/001-008	31.8.2007
28.8.2007	Ariclaim	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/283/001-007	31.8.2007
29.8.2007	Stalevo	Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo	EU/1/03/260/001-018	31.8.2007
29.8.2007	Exubera	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom	EU/1/05/327/001-018	31.8.2007
29.8.2007	Vistide	Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue Kennedy Rond Point du Kirchberg L-1855Luxembourg	EU/1/97/037/001	31.8.2007
29.8.2007	Evoltra	Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey GU15 3PU United Kingdom	EU/1/06/334/001-004	31.8.2007
29.8.2007	Xelevia	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/07/382/001-018	31.8.2007
29.8.2007	Januvia	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/07/383/001-018	31.8.2007
29.8.2007	Quixidar	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/02/207/001-004	31.8.2007
29.8.2007	Quixidar	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/02/207/001-004	31.8.2007
29.8.2007	Arixtra	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/02/206/001-004	31.8.2007
29.8.2007	Arixtra	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/02/206/001-004	31.8.2007
30.8.2007	Fuzeon	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/03/252/001-003	5.9.2007
30.8.2007	BYETTA	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/06/362/001-004	5.9.2007
30.8.2007	Agenerase	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/00/148/001-004	5.9.2007
30.8.2007	Aranesp	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland	EU/1/01/185/001-073	5.9.2007
30.8.2007	NovoRapid	NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-014	5.9.2007
30.8.2007	Nespo	DompéBiotecS.pA ViaSanMartino12 I-20122 Milano	EU/1/01/184/001-073	5.9.2007
30.8.2007	Zyprexa	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034	5.9.2007
30.8.2007	ZyprexaVelotab	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/99/125/001-016	5.9.2007
30.8.2007	InductOs	Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/02/226/001	5.9.2007
30.8.2007	Aldara	Laboratoires 3M Santé Boulevard de l'Oise F-95029CergyPontoiseCedex Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna	EU/1/98/080/001	5.9.2007 5.9.2007
31.8.2007	Karvea	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom	EU/1/97/049/001-039	6.9.2007
31.8.2007	Aprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013Paris	EU/1/97/046/001-039	5.9.2007
31.8.2007	CUBICIN	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	EU/1/05/328/001-002	5.9.2007
31.8.2007	Glustin	Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom	EU/1/00/151/001-024	5.9.2007
31.8.2007	Mimpara	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland	EU/1/04/292/001-012	6.9.2007
31.8.2007	Parareg	DompéBiotecS.pA ViaSanMartino12 I-20122 Milano	EU/1/04/293/001-012	6.9.2007
31.8.2007	Epivir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/96/015/001-005	6.9.2007
31.8.2007	Zimulti	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris	EU/1/06/345/001-011	6.9.2007
31.8.2007	ACOMPLIA	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris	EU/1/06/344/001-011	6.9.2007
31.8.2007	Prevenar	Wyeth-LederleVaccinesS.A. Rue du Bosquet B-15-1348Louvain-La-Neuve	EU/1/00/167/001-007	6.9.2007

- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
6.8.2007	Viracept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005	8.8.2007

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
2.8.2007	Dexdomitor	Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo	EU/2/02/033/001	6.8.2007
13.8.2007	Advocate	Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen	EU/2/03/039/001-030	15.8.2007
23.8.2007	PRAC-TIC	Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona	EU/2/06/066/001-012	27.8.2007
27.8.2007	Yarvitan	Janssen Animal Health B.V.B.A. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/2/06/063/001-003	29.8.2007 29.8.2007

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.228.2
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007.
• Data aktu: 28/09/2007
• Data ogłoszenia: 28/09/2007