Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007

(decyzje podjęte na mocy art. 34 Dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾lub art. 38 Dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2007/C 228/03)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2007 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(y) produktu leczniczego	Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane Państwo Członkowskie	Data notyfikacji
3.8.2007	INCRELEX	Tercica Europe Limited 2 Harbourmaster Place International Financial Services Centre Dublin 1 Ireland	Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.	6.8.2007
22.8.2007	Cefuroximaxetil	Patrz załącznik	Patrz załącznik	23.8.2007
28.8.2007	Abseamed	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn	Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.	31.8.2007
28.8.2007	Binocrit	Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl	Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.	31.8.2007
28.8.2007	Epoetin alfa hexal	HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607Holzkirchen	Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.	3.9.2007

Państwo Członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Holandia	Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327Almere Nederland		Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg	125 mg 250 mg 500 mg	Tabletki drażowane	Dawkowanie doustne
Estonia		1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching	Cefuroxim1APharma125mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg	125 mg 250 mg 500 mg	Tabletki drażowane	Dawkowanie doustne
Grecja		Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl	Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg	250 mg 500 mg	Tabletki drażowane	Dawkowanie doustne
Portugalia		Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Quinta da Beloura Edifício 1-Esc. 15 P-2710-693 Sintra	Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos	250 mg 500 mg	Tabletki drażowane	Dawkowanie doustne
Hiszpania		Sandoz Farmacéutica, S.A. GranVíadelesCortsCatalanes, 764 E-08013 Barcelona	Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF	125 mg 250 mg 500 mg	Tabletki drażowane	Dawkowanie doustne

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.228.11
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1.8.2007 do dnia 31.8.2007.
• Data aktu: 28/09/2007
• Data ogłoszenia: 28/09/2007