Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2006.233.54

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EFTA należące do EOG w pierwszym półroczu 2005 r.

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EFTA należące do EOG w pierwszym półroczu 2005 r.

(2006/C 233/12)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2006 r.)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia
EU/1/00/146/028-029 Keppra Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/00/149/001/NO Panretin Norwegia 28.2.2005
EU/1/01/171/011-012 Rapamune Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/01/178/001/IS Targretin 75 mg, kapsułki miękkie Islandia 31.1.2005
EU/1/01/183/019 HBVAXPRO Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/01/184/045-056 Nespo Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/01/185/045-056 Aranesp Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/01/198/011-013 Glivec Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/02/227/002 Neulasta Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/02/228/002 Neupopeg Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/02/237/005 Cialis Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/02/239/025-030 Bextra Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/02/246/003 Carbaglu Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/04/285/021-028 Apidra Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/04/296/001/IS Cymbalta 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005
EU/1/04/296/001/NO-004/NO Cymbalta Norwegia 11.1.2005
EU/1/04/296/001-004 Cymbalta Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/04/296/002-005/IS Cymbalta 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005
EU/1/04/297/001/IS Xeristar 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005
EU/1/04/297/001/NO-004/NO Xeristar Norwegia 11.1.2005
EU/1/04/297/001-004 Xeristar Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/04/297/002-005/IS Xeristar 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005
EU/1/04/298/001/NO-002/NO Kivexa Norwegia 11.1.2005
EU/1/04/298/001-002 Kivexa Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/04/298/001-002/IS Kivexa 600 mg, tabletki powlekane Islandia 11.1.2005
EU/1/04/299/001/NO-003/NO Fendrix Norwegia 15.2.2005
EU/1/04/299/001-003 Fendrix Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/04/299/001-003/IS Fendrix 20 mg/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 25.2.2005
EU/1/04/300/001/NO-002/NO Avastin Norwegia 18.1.2005
EU/1/04/300/001-002 Avastin Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/04/300/001-002/IS Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Islandia 11.2.2005
EU/1/04/301/001/NO-005/NO Quintanrix Norwegia 1.3.2005
EU/1/04/301/001-005 Quintanrix Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/04/301/001-005/IS Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 14.3.2005
EU/1/04/302/001/NO-003/NO Prialt Norwegia 17.3.2005
EU/1/04/302/001-003 Prialt Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/04/302/001-003/IS Prialt roztwór do infuzji Islandia 18.3.2005
EU/1/04/303/001/IS Orfadin 2 mg, kapsułki twarde Islandia 19.3.2005
EU/1/04/303/003/IS Orfadin 10 mg, kapsułki twarde Islandia 19.3.2005
EU/1/04/303/001/NO-003/NO Orfadin Norwegia 17.3.2005
EU/1/04/303/001-003 Orfadin Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/04/303/002/IS Orfadin 5 mg, kapsułki twarde Islandia 19.3.2005
EU/1/04/304/001/NO-007/NO Azilect Norwegia 21.3.2005
EU/1/04/304/001-007 Azilect Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/04/304/001-007/IS Azilect 1 mg, tabletki Islandia 17.3.2005
EU/1/04/305/001 Truvada Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/04/305/001/IS Truvada 245/200 mg, tabletki powlekane Islandia 16.3.2005
EU/1/04/305/001/NO Truvada Norwegia 7.3.2005
EU/1/04/306/001 Aloxi Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/04/306/001/IS Aloxi 0,25 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 7.4.2005
EU/1/04/306/001/NO Aloxi Norwegia 20.4.2005
EU/1/04/307/001/NO-004/NO Zonegran Norwegia 9.4.2005
EU/1/04/307/001-004 Zonegran Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/04/307/003/IS Zonegran 25 mg, kapsułki twarde Islandia 6.4.2005
EU/1/04/307/003/IS Zonegran 50 mg, kapsułki twarde Islandia 6.4.2005
EU/1/05/308/001 Aclasta Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/05/308/001/IS Aclasta 5 mg/ml, roztwór do infuzji Islandia 9.5.2005
EU/1/05/308/001/NO Aclasta Norwegia 10.5.2005
EU/1/97/044/001-006/IS Tasmar Islandia 18.1.2005
EU/1/97/045/004 Helicobacter Test INFAI Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/107/004 Rebetol Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/120/001/NO-004/NO Ammonaps Norwegia 21.4.2005
EU/1/99/123/011 Renagel Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/125/005-008 Zyprexa Velotab Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/126/004-005 Enbrel Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/126/006-011 Enbrel Liechtenstein 31.5.2005
EU/2/00/019/005-007 Eurifel FeLV Liechtenstein 31.5.2005
EU/2/03/037/001-004/IS ProteqFlu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 9.5.2005
EU/2/03/038/001-004/IS ProteqFlu-Te, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 18.2.2005
EU/2/04/046/001-003/IS Nobivac Piro, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 12.5.2005
EU/2/04/047/001/NO-002/NO Purevax RCPCh FeLV Norwegia 21.3.2005
EU/2/04/047/001-002 Purevax RCPCh FeLV Liechtenstein 31.3.2005
EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V Islandia 30.6.2005
EU/2/04/048/001/NO-002/NO Purevax RCP FeLV Norwegia 21.3.2005
EU/2/04/048/001-002 Purevax RCP FeLV Liechtenstein 31.3.2005
EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP FeL V Islandia 30.6.2005
EU/2/04/049/001/NO-002/NO Purevax RCCh Norwegia 21.3.2005
EU/2/04/049/001-002 Purevax RCCh Liechtenstein 31.3.2005
EU/2/04/050/001/NO-002/NO Purevax RCPCh Norwegia 21.3.2005
EU/2/04/050/001-002 Purevax RCPCh Liechtenstein 31.3.2005
EU/2/04/051/001/NO-002/NO Purevax RC Norwegia 21.3.2005
EU/2/04/051/001-002 Purevax RC Liechtenstein 31.3.2005
EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005
EU/2/04/052/001/NO-002/NO Purevax RCP Norwegia 21.3.2005
EU/2/04/052/001-002 Purevax RCP Liechtenstein 31.3.2005
EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005
EU/2/04/49/001-002/IS Purevax RCCh, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005
EU/2/04/50/001-002/IS Purevax RCPCh, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005
EU/2/05/053/001/IS Naxel 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 9.6.2005
EU/2/05/053/001/NO Naxcel Norwegia 17.6.2005
EU/2/99/014/012 Stronghold Liechtenstein 31.1.2005
EU/2/99/015/001/NO Oxyglobin Norwegia 5.1.2005
EU/2/99/017/001-006/IS Ibraxion, emulsja do wstrzykiwań Islandia 10.5.2005

ZAŁĄCZNIK  II

2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia:
EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Norwegia 30.6.2005
EU/1/00/129/001-003/IS Azopt krople do oczu, zawiesina 1 % Islandia 30.6.2005
EU/1/00/130/001/NO-002/NO Orgalutran Norwegia 4.4.2005
EU/1/00/130/001-002 Orgalutran Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/00/130/001-002/IS Orgalutran Islandia 18.4.2005
EU/1/00/131/001/NO-050/NO PegIntron Norwegia 24.6.2005
EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Islandia 28.6.2005
EU/1/00/132/001/NO-050/NO ViraferonPeg Norwegia 24.6.2005
EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Islandia 28.6.2005
EU/1/99/100/001/NO-003/NO Cetrotide Norwegia 4.1.2005
EU/1/99/120/001-002/IS Ammonaps 500 mg, tabletki Islandia 29.4.2005
EU/1/99/120/003-004/IS Ammonaps 940 mg/g, granulat Islandia 29.4.2005
EU/1/99/122/001/NO-002/NO Thyrogen Norwegia 15.4.2005
EU/1/99/122/001-002/IS Thyrogen 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 14.4.2005
EU/1/99/123/001/NO-011/NO Renagel Norwegia 4.2.2005
EU/1/99/123/001-004/IS Renagel 403 mg, kapsułki twarde Islandia 25.2.2005
EU/1/99/123/001-010 Renagel Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/123/005-007/IS Renagel 400 mg, tabletki powlekane Islandia 25.2.2005
EU/1/99/123/008-011/IS Renagel 800 mg, tabletki powlekane Islandia 25.2.2005
EU/1/99/124/001/IS Tractocile 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 1.3.2005
EU/1/99/124/001/NO-002/NO Tractocile Norwegia 7.3.2005
EU/1/99/124/001-002 Tractocile Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/124/002/IS Tractocile 7,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów Islandia 1.3.2005
EU/1/99/125/001-004 Zyprexa Velotab Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/126/001/NO-005/NO Enbrel Norwegia 6.4.2005
EU/1/99/126/001-003 Enbrel Liechtenstein 31.3.2005
EU/1/99/126/001-005/IS Enbrel Islandia 15.4.2005
EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Norwegia 20.6.2005
EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Islandia 27.6.2005
EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Norwegia 20.6.2005
EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Islandia 27.6.2005
EU/2/00/018/001/IS Incurin 1mg, tabletki Islandia 10.5.2005
EU/2/00/018/001/NO Incurin Norwegia 16.6.2005
EU/2/00/019/001/NO-003/NO Eurifel FeLV Norwegia 31.5.2005
EU/2/00/019/001-003 Eurifel FeLV Liechtenstein 31.5.2005
EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Norwegia 23.5.2005
EU/2/00/021/001-002/IS RABIGEN SAG2, zawiesina doustna Islandia 9.5.2005
EU/2/99/013/001-002 Halocur Liechtenstein 31.1.2005
EU/2/99/013/001-002/IS Halocur 0,5 mg/ml, roztwór doustny Islandia 18.2.2005
EU/2/99/014/001/NO-012/NO Stronghold Norwegia 6.1.2005
EU/2/99/014/001-011 Stronghold Liechtenstein 31.1.2005
EU/2/99/014/001-012/IS Stronghold spot-on, roztwór 6 % oraz 12 % Islandia 7.1.2005
EU/2/99/015/001 Oxyglobin Liechtenstein 31.1.2005
EU/2/99/015/001/IS Oxyglobin 13 g/dl, roztwór do wlewów Islandia 5.1.2005
EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Norwegia 2.6.2005
EU/2/99/017/001-006 Ibraxion Liechtenstein 31.5.2005

ZAŁĄCZNIK  III

3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia
EU/1/01/171/011/NO-012/NO Rapamune Norwegia 2.2.2005
EU/1/01/171/011-012/IS Rapamune 5 mg, tabletki powlekane Islandia 1.3.2005
EU/1/02/206/009-011/IS Arixtra 5 mg/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 10.3.2005
EU/1/02/206/012-014/IS Arixtra 7,5 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 10.3.2005
EU/1/02/206/015-017/IS Arixtra 10 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 10.3.2005
EU/1/02/207/009-011/IS Quixidar 5 mg/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 9.3.2005
EU/1/02/207/012-014/IS Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Islandia 9.3.2005
EU/1/02/207/015-017/IS Quixidar 10 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 9.3.2005
EU/1/96/026/002/NO Invirase Norwegia 9.6.2005
EU/1/99/107/004/IS Rebetol 40 mg/ml, roztwór doustny Islandia 22.3.2005
EU/1/99/107/004/NO Rebetol Norwegia 22.2.2005
EU/1/99/126/006/NO-011/NO Enbrel Norwegia 19.5.2005
EU/1/99/126/006-011/IS Enbrel, 50 mg Islandia 24.5.2005
EU/2/00/019/005/NO-007/NO Eurifel FeLV Norwegia 15.4.2005

ZAŁĄCZNIK  IV

4. Wycofane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:

Numer UE Produkt Państwo Data wycofania pozwolenia
EU/1/00/138/001/NO-012/NO Venvia Norwegia 4.1.2005
EU/1/00/138/001-012 Venvia Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/00/139/001/NO-012/NO Nyracta Norwegia 4.1.2005
EU/1/00/139/001-012 Nyracta Liechtenstein 31.1.2005
EU/1/01/181/001/NO-007/NO Ixense Norwegia 6.1.2005
EU/1/97/048/001/NO-014/NO Infanrix HepB Norwegia 25.5.2005
EU/1/97/048/001-014 Infanrix HepB Liechtenstein 31.5.2005
EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB Islandia 15.6.2005

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2006.233.54
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EFTA należące do EOG w pierwszym półroczu 2005 r.
Data aktu: 28/09/2006
Data ogłoszenia: 28/09/2006