(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1))
(2005/C 49/02)
(Dz.U.UE C z dnia 25 lutego 2005 r.)
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 2.2.2005 | Fendrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart |
EU/1/04/299/001-003 | 4.2.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 20.1.2005 | Norvir |
Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom |
EU/1/96/016//001 EU/1/96/016/003 | 24.1.2005 |
| 20.1.2005 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/96/009/001-017 | 24.1.2005 |
| 20.1.2005 | Avandamet | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-012 | 24.1.2005 |
| 20.1.2005 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/96/009/001-017 | 24.1.2005 |
| 20.1.2005 | Rapamune | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/011-012 | 24.1.2005 |
| 25.1.2005 | NeupoPeg | Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino 12, I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-002 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Neulasta |
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227/001-002 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | IntronA |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles |
EU/1/99/127/001-044 | 28.1.2005 |
| 25.1.2005 | Viraferon |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles |
EU/1/99/128/001-037 | 28.1.2005 |
| 25.1.2005 | Xigris |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/225/001-002 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Trudexa |
Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/257/001-006 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/02/206/001-017 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom | EU/1/01/199/001-002 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/02/206/001-017 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Humira | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Rebetol |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles; Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/99/107/001-004 | 27.1.2005 |
| 25.1.2005 | Rebetol |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles; Stallestraat 73 B-1180 Brussel |
EU/1/99/107/004 | 27.1.2005 |
| 26.1.2005 | Remicade |
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/99/116/001-003 | 28.1.2005 |
| 26.1.2005 | Bextra |
Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/239/001-030 | 1.2.2005 |
| 26.1.2005 | Dynastat |
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom |
EU/1/02/209/001-008 | 1.2.2005 |
| 26.1.2005 | Rayzon |
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom |
EU/1/02/210/001-008 | 1.2.2005 |
| 26.1.2005 | Prevenar |
Wyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet 15 B-1348 Louvain-La-Neuve |
EU/1/00/167/001-007 | 28.1.2005 |
| 26.1.2005 | Valdyn | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/244/001-024 | 31.1.2005 |
| 26.1.2005 | Visudyne | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/00/140/001 | 31.1.2005 |
| 26.1.2005 | Pegasys | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/02/221/001-008 | 31.1.2005 |
| 26.1.2005 | Renagel | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/99/123/001-011 | 28.1.2005 |
| 31.1.2005 | Tractocile | Ferring AB, Soldattorpsvägen 5 - Box, 30 047, Limhamn S-20061 | EU/1/99/124/001-002 | 2.2.2005 |
| 2.2.2005 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd | EU/1/98/076/001-002, EU/1/98/076/004-009, EU/1/98/076/011-016 EU/1/98/076/018-021 | 4.2.2005 |
| 4.2.2005 | Prandin | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd | EU/1/00/162/001-018 | 8.2.2005 |
| 9.2.2005 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/96/022/016-018 | 11.2.2005 |
| 9.2.2005 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/004, EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022 | 11.2.2005 |
| 9.2.2005 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/99/125/001-008 | 11.2.2005 |
| 14.2.2005 | Keppra | UCB S.A. - Allée de la recherche 60, B-1070 Bruxelles; Researchdreef 60, B-1070, Brussel | EU/1/00/146/001-029 | 16.2.2005 |
| 14.2.2005 | Avonex |
Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom Biogen Idec France, "Le Capitole" 55, avenue des Champs Pierreux F-92012 Nanterre Cedex |
EU/1/97/033/001-003 | 16.2.2005 |
| 14.2.2005 | Helicobacter Test INFAI | INFAI, Institut für biomedizinische Analytic und NMR Imaging GmbH - Universitätsstrasse 142, D-44799 Bochum | EU/1/97/045/001-004 | 16.2.2005 |
| 15.2.2005 | Karvea | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG - 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/97/049/001-030 | 17.2.2005 |
| 15.2.2005 | Aprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC - 174 avenue de France F-75013 Paris | EU/1/97/046/001-030 | 17.2.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 31.1.2005 | IBAFLIN | Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/022/001a-001b, 002a-002b, 003a-003b, 004a-004b EU/2/00/022/005-008, | 2.2.2005 |
| 31.1.2005 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/007-008 | 2.2.2005 |
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.49.2 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 15 stycznia 2005 r. do dn. 15 lutego 2005 r. |
| Data aktu: | 25/02/2005 |
| Data ogłoszenia: | 25/02/2005 |