Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2005.209.3

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2005 r. do dnia 31 lipca 2005 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2005 r. do dnia 31 lipca 2005 r.

(Opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾)

(2005/C 209/03)

(Dz.U.UE C z dnia 26 sierpnia 2005 r.)

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
4.7.2005	Apidra	Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/04/285/001-028	6.7.2005
4.7.2005	Forcaltonin	Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts, WD2 1EE, United Kingdom	EU/1/98/093/002	6.7.2005
4.7.2005	Trisenox	Cell Therapeutics (UK) Ltd, 100 Pall Mall, London SW1Y 5HP, United Kingdom	EU/1/02/204/001	6.7.2005
4.7.2005	Levemir	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd	EU/1/04/278/001-009	6.7.2005
4.7.2005	Zerene	Wyeth Research (UK) Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/099/001-006	6.7.2005
4.7.2005	Sonata	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/102/001-008	6.7.2005
4.7.2005	Cymbalta	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/04/296/001-006	6.7.2005
4.7.2005	Cymbalta	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/04/296/001-006	6.7.2005
4.7.2005	Xeristar	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/297/001-006	6.7.2005
4.7.2005	Xeristar	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/297/001-006	6.7.2005
4.7.2005	Visudyne	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/00/140/001	6.7.2005
4.7.2005	Xigris	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/02/225/001-002	6.7.2005
7.7.2005	Invanz	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/02/216/001-002	11.7.2005
7.7.2005	Arixtra	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/02/206/001-008	11.7.2005
7.7.2005	Quixidar	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/02/207/001-008	11.7.2005
7.7.2005	Cystagon	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense	EU/1/97/039/001-004	11.7.2005
8.7.2005	Glivec	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/01/198/001-013	12.7.2005
8.7.2005	Aranesp	Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/01/185/001-056	12.7.2005
8.7.2005	Nespo	Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano	EU/1/01/184/001-056	12.7.2005
8.7.2005	Lyrica	PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom	EU/1/04/279/030-032	12.7.2005
8.7.2005	Fortovase	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/98/075/001-002	12.7.2005
8.7.2005	AVANDIA	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom	EU/1/00/137/001-012	12.7.2005
8.7.2005	NovoRapid	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd	EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-007 EU/1/99/119/009-014	12.7.2005
8.7.2005	NeuroBloc	Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland	EU/1/00/166/001-003	13.7.2005
8.7.2005	Simulect	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/98/084/001-002	12.7.2005
8.7.2005	Zevalin	Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D-13342 Berlin	EU/1/03/264/001	12.7.2005
8.7.2005	Viread	Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/01/200/001	12.7.2005
8.7.2005	Keppra	UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles/Researchdreef, 60, B-1070 Brussel	EU/1/00/146/001-027	12.7.2005
8.7.2005	Lantus	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/00/134/001-029	12.7.2005
8.7.2005	Optisulin	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/00/133/001-008	12.7.2005
13.7.2005	NeoRecormon	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/97/031/001-003 EU/1/97/031/019-046	15.7.2005
22.7.2005	Enbrel	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/126/001-011	26.7.2005
22.7.2005	KOGENATE Bayer	Bayer AG, D-51368 Leverkusen	EU/1/00/143/001-006	26.7.2005
27.7.2005	Vaniqa	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom	EU/1/01/173/001-003	29.7.2005
27.7.2005	Infergen	Yamanouchi Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland	EU/1/98/087/001-003	29.7.2005
27.7.2005	Zevalin	Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D-13342 Berlin	EU/1/03/264/001	29.7.2005
27.7.2005	Replagal	TKT Europe AB, Rinkebyvägen 11B, S-182 36 Danderyd	EU/1/01/189/001-006	29.7.2005
27.7.2005	Velcade	Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/04/274/001	29.7.2005
27.7.2005	AVANDIA	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom	EU/1/00/137/001-012	29.7.2005
27.7.2005	ReFacto	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/103/001-004	29.7.2005
28.7.2005	Kineret	Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/02/203/001-004	1.8.2005

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
8.7.2005	Equilis Prequenza	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/05/056/001-002	12.7.2005
8.7.2005	Equilis Prequenza Te	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/05/057/001-002	12.7.2005
8.7.2005	Equilis Te	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/05/055/001-002	12.7.2005
27.7.2005	Profender	Bayer Healthcare AG, D-51368 Leverkusen	EU/2/05/054/001-017	29.7.2005

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
7.7.2005	Neocolipor	Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon	EU/2/98/008/001-004	11.7.2005
8.7.2005	Ibaflin	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/00/022/001a- 001b, 002a-002b, 003a-003b, 004a- 004b, EU/2/00/022/005-017,	12.7.2005

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2005.209.3
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2005 r. do dnia 31 lipca 2005 r.
Data aktu:	26/08/2005
Data ogłoszenia:	26/08/2005

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2005 r. do dnia 31 lipca 2005 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2005.209.3