(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1))
(2005/C 153/03)
(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2005 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 18.05.2005 | Bonviva | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/03/265/001-002 | 24.05.2005 |
| 23.05.2005 | IntronA | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/99/127/001-044 | 25.05.2005 |
| 23.05.2005 | Viraferon | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/99/128/001-037 | 25.05.2005 |
| 23.05.2005 | Kentera | Nicobrand Limited, 189 Casteroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP | EU/1/03/270/001-003 | 25.05.2005 |
| 23.05.2005 | DepoCyte | SkyePharma PLC, 105 Piccadilly, London W1V 9FN, United Kingdom | EU/1/01/187/001 | 25.05.2005 |
| 25.05.2005 | Invirase | Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/026/002 | 27.05.2005 |
| 25.05.2005 | PegIntron | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 27.05.2005 |
| 25.05.2005 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 27.05.2005 |
| 02.06.2005 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UK, United Kingdom | EU/1/00/129/001-003 | 06.06.2005 |
| 02.06.2005 | Onsenal | Pharmacia-Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sanwich, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 06.06.2005 |
| 02.06.2005 | Glivec | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/198/001-013 | 06.06.2005 |
| 03.06.2005 | Zavesca | Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238/001 | 07.06.2005 |
| 03.06.2005 | Ariclaim | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, D-5216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/283/001-006 | 07.06.2005 |
| 03.06.2005 | Rebetol | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/99/107/001-004 | 07.06.2005 |
| 03.06.2005 | Ketek | Aventis Pharma SA, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony | EU/1/01/191/001-005 | 07.06.2005 |
| 03.06.2005 | Levviax | Aventis Pharma SA, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony | EU/1/01/192/001-005 | 07.06.2005 |
| 03.06.2005 | Temodal | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/98/096/001-008 | 07.06.2005 |
| 03.06.2005 | Valdyn | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/244/001-024 | 07.06.2005 |
| 10.06.2005 | Taxotere | Aventis Pharma SA, 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex | EU/1/95/002/001-002 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Viracept | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-006 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Azilect | Teva Pharma GmbH, Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten | EU/1/04/304/001-007 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd, Suite B, Park House, 11 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RS, United Kingdom | EU/1/04/289/001-002 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Rayzon | Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/210/001-008 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Dynastat | Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209/001-008 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | TachoSil | Nycomed Austria GmbH, St.-Peter-Straße 25, A-4020 Linz | EU/1/04/277/001-004 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Bextra | Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/239/001-030 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | NovoMix 30 | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-880 Bagsværd | EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-010 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Protopy | Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München | EU/1/02/202/001-006 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Protopic | Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München | EU/1/02/201/001-006 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Xenical | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/98/071/001-006 | 14.06.2005 |
| 10.06.2005 | Avandia | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/001-012 | 14.06.2005 |
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 19.05.2005 | Naxcel | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/05/053/001 | 24.05.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 26.05.2005 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH, Biochemiestraße 10, A-250 Kundl | EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 30.05.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK - London E14 4HB
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.153.3 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 maja 2005 r. do dnia 15 czerwca 2005 r. |
| Data aktu: | 24/06/2005 |
| Data ogłoszenia: | 24/06/2005 |