Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2005.153.3

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 maja 2005 r. do dnia 15 czerwca 2005 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 maja 2005 r. do dnia 15 czerwca 2005 r.

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾)

(2005/C 153/03)

(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2005 r.)

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
18.05.2005	Bonviva	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/03/265/001-002	24.05.2005
23.05.2005	IntronA	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/99/127/001-044	25.05.2005
23.05.2005	Viraferon	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/99/128/001-037	25.05.2005
23.05.2005	Kentera	Nicobrand Limited, 189 Casteroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP	EU/1/03/270/001-003	25.05.2005
23.05.2005	DepoCyte	SkyePharma PLC, 105 Piccadilly, London W1V 9FN, United Kingdom	EU/1/01/187/001	25.05.2005
25.05.2005	Invirase	Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/96/026/002	27.05.2005
25.05.2005	PegIntron	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/00/131/001-050	27.05.2005
25.05.2005	ViraferonPeg	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/00/132/001-050	27.05.2005
02.06.2005	Azopt	Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UK, United Kingdom	EU/1/00/129/001-003	06.06.2005
02.06.2005	Onsenal	Pharmacia-Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sanwich, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/03/259/001-006	06.06.2005
02.06.2005	Glivec	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/01/198/001-013	06.06.2005
03.06.2005	Zavesca	Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/238/001	07.06.2005
03.06.2005	Ariclaim	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, D-5216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/283/001-006	07.06.2005
03.06.2005	Rebetol	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/99/107/001-004	07.06.2005
03.06.2005	Ketek	Aventis Pharma SA, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony	EU/1/01/191/001-005	07.06.2005
03.06.2005	Levviax	Aventis Pharma SA, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony	EU/1/01/192/001-005	07.06.2005
03.06.2005	Temodal	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/98/096/001-008	07.06.2005
03.06.2005	Valdyn	Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/244/001-024	07.06.2005
10.06.2005	Taxotere	Aventis Pharma SA, 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex	EU/1/95/002/001-002	14.06.2005
10.06.2005	Viracept	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-006	14.06.2005
10.06.2005	Azilect	Teva Pharma GmbH, Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten	EU/1/04/304/001-007	14.06.2005
10.06.2005	Angiox	The Medicines Company UK Ltd, Suite B, Park House, 11 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RS, United Kingdom	EU/1/04/289/001-002	14.06.2005
10.06.2005	Rayzon	Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/210/001-008	14.06.2005
10.06.2005	Dynastat	Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/209/001-008	14.06.2005
10.06.2005	TachoSil	Nycomed Austria GmbH, St.-Peter-Straße 25, A-4020 Linz	EU/1/04/277/001-004	14.06.2005
10.06.2005	Bextra	Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/239/001-030	14.06.2005
10.06.2005	NovoMix 30	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-880 Bagsværd	EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-010	14.06.2005
10.06.2005	Protopy	Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München	EU/1/02/202/001-006	14.06.2005
10.06.2005	Protopic	Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München	EU/1/02/201/001-006	14.06.2005
10.06.2005	Xenical	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/98/071/001-006	14.06.2005
10.06.2005	Avandia	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom	EU/1/00/137/001-012	14.06.2005

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
19.05.2005	Naxcel	Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/2/05/053/001	24.05.2005

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
26.05.2005	Econor	Novartis Animal Health Austria GmbH, Biochemiestraße 10, A-250 Kundl	EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024	30.05.2005

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - London E14 4HB

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2005.153.3
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 maja 2005 r. do dnia 15 czerwca 2005 r.
Data aktu:	24/06/2005
Data ogłoszenia:	24/06/2005

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 maja 2005 r. do dnia 15 czerwca 2005 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2005.153.3