(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)(1)
(2005/C 130/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2005 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 20.4.2005 | Velcade | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - B-2340 Beerse | EU/1/04/274/001 | 22.4.2005 |
| 20.4.2005 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-002 | 22.4.2005 |
| 20.4.2005 | Paxene | Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom | EU/1/99/113/001-004 | 22.4.2005 |
| 25.4.2005 | Zeffix | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/114/001-003 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon | EU/1/01/183/001-019 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | Humira | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | GONAL f | Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001/001-035 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 27.4.2005 |
| 27.4.2005 | Viagra | Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077/001-012 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Keppra |
UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel |
EU/1/00/146/001-027 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Lantus | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/134/012 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Optisulin | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/133/008 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Forsteo | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-002 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Cellcept | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Carbaglu | Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense | EU/1/02/246/001-003 | 29.4.2005 |
| 28.4.2005 | Herceptin | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/006-011 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Rapamune | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001-012 | 3.5.2005 |
| 29.4.2005 | Neulasta | Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 3.5.2005 |
| 10.5.2005 | Lyrica | Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279/001-025 | 13.5.2005 |
| 10.5.2005 | Cancidas | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196/001-003 | 13.5.2005 |
| 13.5.2005 | Apidra | Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/04/285/001-028 | 18.5.2005 |
– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 25.4.2005 | Infanrix Hep B | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/97/048/001-014 | 27.4.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 18.4.2005 | Bayovac CSF E2 | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen | EU/2/00/025/001-004 | 20.4.2005 |
| 21.4.2005 | Eurifel FeLV | Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon | EU/2/00/019/001-003 | 27.4.2005 |
| 27.4.2005 | Ibraxion | Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon | EU/2/99/017/001-006 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010 | 29.4.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz. U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.130.5 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r. |
| Data aktu: | 27/05/2005 |
| Data ogłoszenia: | 27/05/2005 |