(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)(1)
(2005/C 130/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2005 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 20.4.2005 | Velcade | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - B-2340 Beerse | EU/1/04/274/001 | 22.4.2005 |
| 20.4.2005 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-002 | 22.4.2005 |
| 20.4.2005 | Paxene | Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom | EU/1/99/113/001-004 | 22.4.2005 |
| 25.4.2005 | Zeffix | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/114/001-003 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon | EU/1/01/183/001-019 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | Humira | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | GONAL f | Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001/001-035 | 27.4.2005 |
| 25.4.2005 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 27.4.2005 |
| 27.4.2005 | Viagra | Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077/001-012 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Keppra |
UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel |
EU/1/00/146/001-027 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Lantus | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/134/012 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Optisulin | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/00/133/008 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Forsteo | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/03/247/001-002 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Neupopeg | Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-002 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Cellcept | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Carbaglu | Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense | EU/1/02/246/001-003 | 29.4.2005 |
| 28.4.2005 | Herceptin | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/006-011 | 3.5.2005 |
| 28.4.2005 | Rapamune | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001-012 | 3.5.2005 |
| 29.4.2005 | Neulasta | Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 | 3.5.2005 |
| 10.5.2005 | Lyrica | Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279/001-025 | 13.5.2005 |
| 10.5.2005 | Cancidas | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196/001-003 | 13.5.2005 |
| 13.5.2005 | Apidra | Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/04/285/001-028 | 18.5.2005 |
– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 25.4.2005 | Infanrix Hep B | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/97/048/001-014 | 27.4.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 18.4.2005 | Bayovac CSF E2 | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen | EU/2/00/025/001-004 | 20.4.2005 |
| 21.4.2005 | Eurifel FeLV | Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon | EU/2/00/019/001-003 | 27.4.2005 |
| 27.4.2005 | Ibraxion | Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon | EU/2/99/017/001-006 | 29.4.2005 |
| 27.4.2005 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010 | 29.4.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz. U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.130.5 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r. |
| Data aktu: | 27/05/2005 |
| Data ogłoszenia: | 27/05/2005 |