Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 sierpnia 2004 r. do 15 września 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 15.8.2004 r. do dn. 15.9.2004 r.

(opublikowane na mocy artykułu 12 lub artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (1))
(2004/C 237/04)

(Dz.U.UE C z dnia 24 września 2004 r.)

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93):

Odrzucone

Data podjecia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
7.9.2004 Yondelis Pharma Mar S.A. Sociedad Unipersonal, Avda de los Reyes, 1, P.I. La Mina-Norte E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, Espana - 9.9.2004

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93):

Przyjęte

Data podjecia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
17.8.2004 Cetrotide Serono Europe Ltd., 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/99/100/001-003 20.8.2004
18.8.2004 Cystagon Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France EU/1/97/039/001-004 23.8.2004
18.8.2004 BeneFIX Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/001-003 23.8.2004
18.8.2004 Ziagen Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/99/112/001-002 23.8.2004
18.8.2004 Zavesca Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/238/001 23.8.2004
23.8.2004 ViraferonPeg Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België. EU/1/00/132/001-050 25.8.2004
23.8.2004 Tracleer Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/220/001-005 25.8.2004
23.8.2004 PegIntron Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique EU/1/00/131/001-050 25.8.2004
24.8.2004 NovoMix Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/00/142/004-005

EU/1/00/142/007-010

26.8.2004
24.8.2004 NovoRapid Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/99/119/001,

EU/1/99/119/003,

EU/1/99/119/005-014

26.8.2004
31.8.2004 Luveris Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/00/155/001-006 2.9.2004
31.8.2004 Ixense Takeda Europe R&D Centre Ltd, Savanah House, 11/12 Charles II Street, London SW1Y 4QU, United Kingdom EU/1/01/181/001-007 2.9.2004
31.8.2004 Tasmar Roche Registration Ltd., 40, Broad water Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom EU/1/97/044/001-006 2.9.2004
31.8.2004 Lantus Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/134/022-029 2.9.2004
31.8.2004 Lantus Aventis Phanna Deutschiand GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/134/005-007

EU/1/00/134/013-017

2.9.2004
31.8.2004 Optisulin Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133/005-007 2.9.2004
2.9.2004 Rebetol Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique EU/1/99/107/001-003 6.9.2004
2.9.2004 Ferriprox Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom EU/1/99/108/001 6.9.2004
2.9.2004 Avandamet SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/03/258/007-012 6.9.2004
2.9.2004 Rapamune Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/01/171/001-010 6.9.2004
2.9.2004 Integrilin Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/99/109/001-002 6.9.2004
2.9.2004 Refludan Pharmion Limited, Granta Park, McClintock Building, Granta Park, Gt Abington, Cambridge, CB1 6GX, United Kingdom

Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D- 13342 Berlin

EU/1/97/035/001-004 6.9.2004
9.9.2004 Aranesp Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/185/001-032 13.9.2004
9.9.2004 Trisenox Cell Therapeutics (UK) Limited, 100 Pall Mall, London SW1Y 5HP, United Kingdom EU/1/02/204/001 13.9.2004
9.9.2004 Kaletra Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/01/172/001-003 13.9.2004
9.9.2004 Kaletra Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/01/172/001-003 13.9.2004
9.9.2004 Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/96/024/001-010 13.9.2004
9.9.2004 Nespo Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I- 20122 Milano, Italia EU/1/01/184/001-032 13.9.2004
9.9.2004 Rebetol Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/99/107/001-003 13.9.2004
9.9.2004 Fortovase Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/98/075/001-002 13.9.2004
9.9.2004 Synagis Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom. EU/1/99/117/001-002 13.9.2004
10.9.2004 Invirase Roche Registration Ltd., 40, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom EU/1/96/026/001 14.9.2004
13.9.2004 IntronA Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/99/127/001-044 15.9.2004
13.9.2004 Viraferon Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 75, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België. EU/1/99/128/001-037 15.9.2004
13.9.2004 Tracleer Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/220/001-005 15.9.2004
15.9.2004 Xenical Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/98/071/001-006 17.9.2004

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93):

Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
2.9.2004 Nobivac Piro Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland FU/2/04/046/001-003 6.9.2004
9.9.2004 Aivlosin ECO Animal Health Ltd, 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom EU/2/04/044/001 13.9.2004
13.9.2004 Previcox Merial S.A.S. 4 Chemin de Calquet, 31300 Toulouse, France EU/2/04/045/001-004 15.9.2004

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93):

Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
31.8.2004 DRAXXIN PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom EU/2/03/041/001-005 2.9.2004

______

(1) Dz. U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2004.237.4

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 sierpnia 2004 r. do 15 września 2004 r.
Data aktu: 24/09/2004
Data ogłoszenia: 24/09/2004