Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2004.215.7

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15.7.2004 do dnia 15.8.2004

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (1)
(2004/C 215/05)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
29.7.2004 Pedea Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France EU/1/04/284/001 2.8.2004
11.8.2004 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/280/001-006. 13.8.2004
11.8.2004 Ariclaim Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/04/283/001-006 13.8.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
19.7.2004 Reyataz Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom EU/1/03/267/001-007 21.7.2004
19.7.2004 Humira Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/256/001-006 21.7.2004
19.7.2004 Trudexa Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/257/001-006 21.7.2004
19.7.2004 Nyracta SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/139/001-012 21.7.2004
19.7.2004 Avandia SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/137/001-012 21.7.2004
19.7.2004 Venvia SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/138/001-012 21.7.2004
20.7.2004 Rebif Serono Europe Ltd., 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/063/001-006 23.7.2004
20.7.2004 Replagal TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Sverige EU/1/01/189/001-003 23.7.2004
20.7.2004 Refacto Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/103/001-004 23.7.2004
22.7.2004 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland Pfizer Enterprises SARL, 6, Circuit de la Foire Internationale, 1347 Luxembourg, Grand-Duché du Luxembourg EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

 26.7.2004
23.7.2004 Enbrel Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/126/001-003 27.7.2004
23.7.2004 Enbrel Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/126/001-003 27.7.2004
29.7.2004 ReFacto Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/103/001-004 2.8.2004
29.7.2004 Replagal TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Sverige EU/1/01/189/004-006 2.8.2004
2.8.2004 Procomvax Aventis Pasteur MSD, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/99/104/001 4.8.2004
2.8.2004 CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France EU/1/98/086/001-020 4.8.2004
2.8.2004 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France EU/1/97/046/001-030 4.8.2004
2.8.2004 Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom EU/1/98/085/001-020 4.8.2004
2.8.2004 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom EU/1/97/049/001-030 4.8.2004
2.8.2004 MabThera Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/98/067/001-002 4.8.2004
2.8.2004 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France EU/1/98/069/001a-001b,

EU/1/98/069/002a-002b,

EU/1/98/069/003a-003b,

EU/1/98/069/004a-004b

 4.8.2004
2.8.2004 Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom EU/1/98/070/001a-001b,

EU/1/98/070/002a-002b,

EU/1/98/070/003a-003b,

EU/1/98/070/004a-004b

 4.8.2004
2.8.2004 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet, 15 - 1348 Louvain-La-Neuve - Belgique EU/1/00/167/001-007 4.8.2004
2.8.2004 Actrapid Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/02/230/001-017 4.8.2004
2.8.2004 Mixtard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/02/231/001-037 4.8.2004
2.8.2004 Insulatard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/02/233/001-017 4.8.2004
2.8.2004 Velosulin Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/02/232/001-003 4.8.2004
2.8.2004 Protaphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/02/234/001-017 4.8.2004
2.8.2004 Puregon Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland EU/1/96/008/038-039 4.8.2004
2.8.2004 Puregon, Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland EU/1/96/008/040-041 4.8.2004
2.8.2004 Viread Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/01/200/001 4.8.2004
2.8.2004 Emtriva Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/03/261/001-003 4.8.2004
2.8.2004 Actraphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/02/229/001-037 4.8.2004
2.8.2004 Norvir Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom EU/1/96/016/001 and EU/1/96/016/003 4.8.2004
2.8.2004 Starlix Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/01/174/001-021 4.8.2004
2.8.2004 Cellcept Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/96/005/001-006 4.8.2004
2.8.2004 Protopy Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland EU/1/02/202/001-007 4.8.2004
2.8.2004 Inomax INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige EU/1/01/194/001-002 4.8.2004
2.8.2004 Trazec Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/01/175/001-021 4.8.2004
4.8.2004 Insuman Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030/030,

EU/1/97/030/035,

EU/1/97/030/040,

EU/1/97/030/045,

EU/1/97/030/050,

EU/1/97/030/055-064

 6.8.2004
4.8.2004 Somavert Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/02/240/001-004 6.8.2004
9.8.2004 Fabrazyme Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland EU/1/01/188/001-006 12.8.2004
11.8.2004 Vfend Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/02/212/001-026 13.8.2004
12.8.2004 Infergen Yamanouchi Europe B.V., Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/98/087/001-003 16.8.2004
12.8.2004 Optison Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, 0401 Oslo, Norway EU/1/98/065/001-002 16.8.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
23.7.2004 Eurifel

RCP FeL V

Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France EU/2/02/031/001-002 27.7.2004
29.7.2004 Virbagen Omega VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France EU/2/01/030/001-002 2.8.2004
11.8.2004 Porcilis

Porcoli

 Intervet International B.V. (NL), Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/96/001/009-010 13.8.2004

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4HB

_________

(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2004.215.7
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.
Data aktu: 27/08/2004
Data ogłoszenia: 27/08/2004