(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 29.7.2004 | Pedea | Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France | EU/1/04/284/001 | 2.8.2004 |
| 11.8.2004 | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280/001-006. | 13.8.2004 |
| 11.8.2004 | Ariclaim | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/04/283/001-006 | 13.8.2004 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 19.7.2004 | Reyataz | Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom | EU/1/03/267/001-007 | 21.7.2004 |
| 19.7.2004 | Humira | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/256/001-006 | 21.7.2004 |
| 19.7.2004 | Trudexa | Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom | EU/1/03/257/001-006 | 21.7.2004 |
| 19.7.2004 | Nyracta | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/139/001-012 | 21.7.2004 |
| 19.7.2004 | Avandia | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/001-012 | 21.7.2004 |
| 19.7.2004 | Venvia | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/138/001-012 | 21.7.2004 |
| 20.7.2004 | Rebif | Serono Europe Ltd., 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063/001-006 | 23.7.2004 |
| 20.7.2004 | Replagal | TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189/001-003 | 23.7.2004 |
| 20.7.2004 | Refacto | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/103/001-004 | 23.7.2004 |
| 22.7.2004 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland Pfizer Enterprises SARL, 6, Circuit de la Foire Internationale, 1347 Luxembourg, Grand-Duché du Luxembourg |
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 |
26.7.2004 |
| 23.7.2004 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-003 | 27.7.2004 |
| 23.7.2004 | Enbrel | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-003 | 27.7.2004 |
| 29.7.2004 | ReFacto | Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/103/001-004 | 2.8.2004 |
| 29.7.2004 | Replagal | TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189/004-006 | 2.8.2004 |
| 2.8.2004 | Procomvax | Aventis Pasteur MSD, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/99/104/001 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France | EU/1/98/086/001-020 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Aprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France | EU/1/97/046/001-030 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/98/085/001-020 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Karvea | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/97/049/001-030 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | MabThera | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Plavix | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France |
EU/1/98/069/001a-001b, EU/1/98/069/002a-002b, EU/1/98/069/003a-003b, EU/1/98/069/004a-004b |
4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Iscover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom |
EU/1/98/070/001a-001b, EU/1/98/070/002a-002b, EU/1/98/070/003a-003b, EU/1/98/070/004a-004b |
4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Prevenar | Wyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet, 15 - 1348 Louvain-La-Neuve - Belgique | EU/1/00/167/001-007 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Actrapid | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark | EU/1/02/230/001-017 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Mixtard | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark | EU/1/02/231/001-037 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Insulatard | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark | EU/1/02/233/001-017 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Velosulin | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark | EU/1/02/232/001-003 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Protaphane | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark | EU/1/02/234/001-017 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Puregon | Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland | EU/1/96/008/038-039 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Puregon, | Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland | EU/1/96/008/040-041 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Viread | Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Actraphane | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark | EU/1/02/229/001-037 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Norvir | Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom | EU/1/96/016/001 and EU/1/96/016/003 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Starlix | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/174/001-021 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Cellcept | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Protopy | Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland | EU/1/02/202/001-007 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Inomax | INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194/001-002 | 4.8.2004 |
| 2.8.2004 | Trazec | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/175/001-021 | 4.8.2004 |
| 4.8.2004 | Insuman | Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/97/030/030, EU/1/97/030/035, EU/1/97/030/040, EU/1/97/030/045, EU/1/97/030/050, EU/1/97/030/055-064 |
6.8.2004 |
| 4.8.2004 | Somavert | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240/001-004 | 6.8.2004 |
| 9.8.2004 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 12.8.2004 |
| 11.8.2004 | Vfend | Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212/001-026 | 13.8.2004 |
| 12.8.2004 | Infergen | Yamanouchi Europe B.V., Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland | EU/1/98/087/001-003 | 16.8.2004 |
| 12.8.2004 | Optison | Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, 0401 Oslo, Norway | EU/1/98/065/001-002 | 16.8.2004 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1) Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 23.7.2004 |
Eurifel RCP FeL V |
Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/02/031/001-002 | 27.7.2004 |
| 29.7.2004 | Virbagen | Omega VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/01/030/001-002 | 2.8.2004 |
| 11.8.2004 |
Porcilis Porcoli |
Intervet International B.V. (NL), Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/96/001/009-010 | 13.8.2004 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK-LONDON E14 4HB
_________
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2004.215.7 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r. |
| Data aktu: | 27/08/2004 |
| Data ogłoszenia: | 27/08/2004 |