Zmiana rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 4 maja 2023 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności

Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 658) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2022 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności (Dz. U. poz. 2601) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2:

a) w pkt 2 średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się wyrazy "dla którego szczegółowa specyfikacja została określona w załączniku do rozporządzenia;",

b) w pkt 6 kropkę na końcu zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

"7) wyposażenie dodatkowe - słuchawki nauszne i karty dźwiękowe, dla których szczegółowa specyfikacja została określona w załączniku do rozporządzenia, przeznaczone dla lekarzy, o których mowa w § 5 ust. 2, obsługujących innowacyjne urządzenia wielofunkcyjne.";

2) w § 7:

a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

"3a. Wyniki naboru są przekazywane Funduszowi i obejmują:

1) nazwę realizatora;

2) adres realizatora;

3) imię i nazwisko przedstawiciela realizatora;

4) zakres świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez realizatora oraz miejsce ich realizacji;

5) nazwę banku i numer rachunku bankowego realizatora;

6) NIP i numer REGON realizatora;

7) deklarowaną liczbę innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz wyposażenia dodatkowego, które zostaną zakupione przez realizatora;

8) deklarowaną przez realizatora liczbę świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym;

9) liczbę lekarzy zaangażowanych w realizację programu pilotażowego określoną przez realizatora;

10) maksymalną wartość całkowitego zobowiązania Funduszu stanowiącą wysokość środków finansowych przewidzianych na:

a) zakup innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz wyposażenia dodatkowego,

b) finansowanie zestawów badań.",

b) w ust. 5 po wyrazach "innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych" dodaje się wyrazy "oraz wyposażenia dodatkowego";

3) w § 11:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego jest dokonywane na podstawie umów o realizację programu pilotażowego zawartych przez realizatorów z Funduszem.",

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

"2a. Rozliczanie świadczeń, o których mowa w ust. 1, odbywa się z uwzględnieniem środków przeznaczonych na ich realizację, których wysokość określa iloczyn liczby świadczeniobiorców objętych programem pilotażowym, liczby 9 zestawów badań przewidzianych do wykonania w ramach programu pilotażowego dla jednego świadczeniobiorcy oraz kwoty 150 zł stanowiącej cenę jednostkową dodatkowej jednostki rozliczeniowej, o której mowa w ust. 2.";

4) § 12 otrzymuje brzmienie:

"§ 12. 1. Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) etap organizacji i realizacji programu pilotażowego, który trwa do dnia 30 listopada 2023 r.;

2) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa 3 miesiące od dnia zakończenia etapu organizacji i realizacji programu pilotażowego.

2. Etap organizacji i realizacji programu pilotażowego obejmuje:

1) przeprowadzenie przez ministra akcji promocyjnej dotyczącej wykorzystania innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

2) ogłoszenie przez ministra naboru, o którym mowa w § 7 ust. 1, i wybór realizatorów;

3) zawarcie przez Fundusz umów, o których mowa w § 7 ust. 4;

4) nabycie przez realizatorów innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych w terminie 21 dni od dnia zawarcia umowy, o której mowa w § 7 ust. 4;

5) wdrożenie przez ministra funkcjonalności platformy DOM umożliwiającej realizację programu pilotażowego;

6) realizację przez wybranych realizatorów świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub podstawowej opieki zdrowotnej przy wykorzystaniu innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych oraz wyposażenia dodatkowego;

7) monitorowanie przez Fundusz realizacji programu pilotażowego;

8) gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 13 ust. 1.

3. Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje:

1) analizę wskaźników, o których mowa w § 13 ust. 1;

2) sporządzenie przez Fundusz sprawozdania z realizacji programu pilotażowego na podstawie wskaźników, o których mowa w § 13 ust. 1, umożliwiającego dokonanie oceny programu pilotażowego.";

5) w § 16 uchyla się ust. 2;

6) dodaje się załącznik do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK

SZCZEGÓŁOWA SPECYFIKACJA INNOWACYJNEGO URZĄDZENIA WIELOFUNKCYJNEGO I WYPOSAŻENIA DODATKOWEGO

Lp.	Nazwa		Specyfikacja techniczna
1	Innowacyjne urządzenie wielofunkcyjne		1) urządzenie posiada moduły lub funkcje umożliwiające przeprowadzanie: a) pomiaru temperatury, b) obrazowego badania gardła, c) obrazowego badania ucha, d) obrazowego badania skóry, e) badania tętna, f) rejestrowania kaszlu, osłuchu serca, płuc i brzucha; 2) urządzenie jest wyrobem medycznym klasy IIa posiadającym certyfikat zgodności z wymaganiami załącznika II rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017 str. 1, z późn. zm.) oraz 3) posiada zgodność z wymaganiami normy IEC/EN 60601-1 dotyczącej ogólnych wymagań bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych oraz norm IEC/EN 60601-1-11, IEC/EN 60601-2-18, IEC/EN 62471 i ISO/EN ISO 80601-2-56 dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i fotobiologicznego, przez okres minimum 2 lat od dnia zakończenia etapu realizacji programu pilotażowego; 4) minimalne wymagania techniczne urządzenia: a) port wyjścia audio - standardowe złącze słuchawkowe 3,5 mm, b) zasilanie - wtyczka USB-C, ładowarka, wejście na przewód USB-C, wejście: AC 100- 240V, 50/60Hz, 0.3A, wyjście: DC 5V, 2A, c) pasmo częstotliwości połączenia bezprzewodowego - 2,4 GHz, d) maksymalnie rozdzielczość obrazu - 1920 x 1080 px, e) zakres częstotliwości stetoskopu - 5-5000 Hz, f) zakres temperatury roboczej termometru - 34-43°C (dokładność laboratoryjna - +/-0,3°C), g) specyfikacja sieci Wi-Fi - urządzenie powinno obsługiwać sieć Wi-Fi o poniższej specyfikacji: standard IEEE 802.11n. lub IEEE 802.11g. pasmo 2,4 GHz, h) żywotność baterii - 2 lata, i) gwarancja urządzenia - 2 lata; 5) urządzenie posiada zestaw dodatkowych akcesoriów: a) minimum 2 duże wymienne szpatułki do języka dla starszych dzieci i nastolatków, b) minimum 2 małe wymienne szpatułki do języka dla niemowląt i małych dzieci, c) minimum 20 jednorazowych wzierników usznych dla starszych dzieci i nastolatków, d) minimum 10 jednorazowych wzierników usznych dla niemowląt i małych dzieci, e) 10 chusteczek nasączonych alkoholem
2	Wyposażenie dodatkowe	słuchawki nauszne	1) konstrukcja: wokółuszna zamknięta; 2) nauszniki: wyściełane, składane; 3) pałąk: regulowany; 4) przetworniki: 40 mm; 5) impedancja: 32 omy; 6) czułość: 102 dB (±3 dB); 7) pasmo przenoszenia: 20 Hz-20 kHz; 8) wtyczka stereo: jack 3,5 mm; 9) adapter: jack 6,3 mm; 10) kabel: prosty spiralny, 3 m
		karta dźwiękowa	1) typ karty dźwiękowej: zewnętrzna; 2) system dźwięku: 2.0, 7.1; 3) interfejs: USB; 4) próbkowanie: 24 bity; 5) częstotliwość próbkowania: 96 kHz; 6) rodzaje wejść/wyjść: wyjście słuchawkowe/głośnikowe (jack 3,5 mm) - 1 szt., USB - 1 szt.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

• Identyfikator: Dz.U.2023.871
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności.
• Data aktu: 04/05/2023
• Data ogłoszenia: 09/05/2023
• Data wejścia w życie: 10/05/2023