Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 marca 2017 r.
w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64 i 655) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej "rezerwą";
2)
tryb uruchamiania rezerwy;
3)
sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4)
sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
§  2. 
W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
1)
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
2)
durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3)
durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4)
błonicy:
a)
szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,
b)
szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;
5)
szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;
6)
COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19.
§  3. 
1. 
Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. 
W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 2095, z późn. zm.). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.
3. 
Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.
4. 
Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.
5. 
Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:
1)
nazwę szczepionki i jej serię;
2)
ilość szczepionki;
3)
wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);
4)
nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.
§  3a. 
Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.
§  4. 
Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.
§  5. 
1. 
Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1)
Głównego Inspektora Sanitarnego;
2)
Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji 2  ;
3)
Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4)
wojewody;
5)
państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
6)
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7)
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2. 
Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
3. 
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
4. 
Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4)
miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
5)
podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
5. 
Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
6. 
Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
§  6. 
1. 
Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1)
wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2)
nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3)
likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699).
2. 
Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
§  7. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2 Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.

Zmiany w prawie

Sprawozdania finansowe podatników CIT wkrótce trafią do Szczecina

Minister finansów wydał rozporządzenie, z którego wynika, że wykonywaniem zadań szefa Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) w zakresie przyjmowania i obsługi sprawozdań finansowych zajmie się naczelnik Zachodniopomorskiego Urzędu Skarbowego w Szczecinie.

Krzysztof Koślicki 18.05.2022
Jeśli sprzedawca przyjmie za dużo gotówki, zapłaci podwójny podatek

Od stycznia przepisy podatkowe przewidują ulgi dla przedsiębiorców, którzy kupią terminal płatniczy i będą przyjmować płatności kartą. Pierwsze miesiące obowiązywania tych regulacji pokazują jednak, że z zachęt trudno skorzystać. Mimo rozliczeń bezgotówkowych, sprzedawcy nie mogą rezygnować z przyjmowania gotówki – ale jeśli przyjmą jej za dużo, podatek od tej wpłaty wkrótce zapłacą dwa razy.

Krzysztof Koślicki 17.05.2022
Budynek do rozbiórki - gmina przez trzy lata ma zapewnić lokal zastępczy

Gmina do końca 2024 roku ma obowiązek zapewniania lokalu zamiennego w związku z koniecznością opróżnienia budynku z powodu jego remontu lub rozbiórki najemcy – wynika z podpisanej przez Prezydenta nowelizacji ustawy o ochronie praw lokatorów, mieszkaniowym zasobie gminy i o zmianie Kodeksu cywilnego oraz ustawy o zapewnianiu dostępności osobom ze szczególnymi potrzebami.

Robert Horbaczewski 09.05.2022
Już obowiązuje nowelizacja ułatwiająca uprawę konopi i maku

Od 7 maja br. zaczyna obowiązywać nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zmiany w przepisach umożliwiają uprawę konopi innych niż włókniste, prowadzoną w instytutach badawczych w celu uzyskania surowca przeznaczonego do sporządzania leków. Ustawa przenosi też obowiązek monitorowania upraw maku i konopi włóknistych z organów samorządu na Krajowy Ośrodek Wsparcia Rolnictwa.

Grażyna J. Leśniak 07.05.2022
Wojsko zasponsoruje studia, w zamian na pięć lat w kamasze

Od soboty obowiązuje nowa ustawa o obronie Ojczyzny, która ma na celu m.in. zwiększenie liczebności polskiej armii. Realizacji tego planu służyć mają m.in. zwiększone wydatki na armię i szereg zachęt mających przyciągnąć do niej rekrutów. W tym tych z wyższym wykształceniem.

Monika Sewastianowicz 23.04.2022
Zmiany w obliczaniu składki zdrowotnej z podpisem prezydenta

Podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu spółek handlowych zmienia również zasady odliczania składki zdrowotnej. Chodzi m.in. o umożliwienie uwzględniania różnic remanentowych. Możliwe będzie więc rozliczenie zakupów z lat poprzednich. Dzięki temu przedsiębiorcy będą obliczać dochód dla celów składki zdrowotnej na zbliżonych zasadach jak w podatku dochodowym.

Krzysztof Koślicki 05.04.2022
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2022.964 t.j.

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.
Data aktu: 29/03/2017
Data ogłoszenia: 06/05/2022
Data wejścia w życie: 22/04/2017