Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 29 marca 2017 r.

w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770) zarządza się, co następuje:

§ 1.  Rozporządzenie określa:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej "rezerwą";

2) tryb uruchamiania rezerwy;

3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;

4) sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.

§ 2.  W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:

1) inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;

2) 2 durowi brzusznemu - niemniej niż 2600 dawek;

3) 3 (uchylony);

4) 4 (uchylony);

5) szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;

6) COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19;

7) 5 wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - niemniej niż 4000 dawek, w tym niemniej niż 2000 dawek dla dzieci oraz niemniej niż 2000 dawek dla dorosłych;

8) 6 ospie małpiej (mpox) - niemniej niż 1000 dawek.

§ 2a. 7   W skład rezerwy wchodzą:

1) antytoksyna błonicza - niemniej niż 1000 dawek;

2) antytoksyna botulinowa - niemniej niż 500 dawek.

§  3.

1.  Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.  W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 2095, z późn. zm.). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.

3.  Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.

4.  Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.

5.  Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:

1) nazwę szczepionki i jej serię;

2) ilość szczepionki;

3) wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);

4) nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.

§ 3a.  Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.

§ 4.  Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.

§  5.

1.  Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:

1) Głównego Inspektora Sanitarnego;

2) Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji ⁸ ;

3) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;

4) wojewody;

5) państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;

6) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7) państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2.  Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.

3.  Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:

1) nazwę i ilość środka z rezerwy;

2) cel jego wykorzystania;

3) uzasadnienie potrzeby uruchomienia.

4.  Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:

1) nazwę i ilość środka z rezerwy;

2) cel jego wykorzystania;

3) dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;

4) miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;

5) podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.

5.  Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.

6.  Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

§  6.

1.  Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:

1) wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;

2) nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;

3) likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250, 1726, 2127 i 2722 oraz z 2023 r. poz. 295).

2.  Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.

§ 7.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia ⁹ .

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

2 § 2 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia z dnia 22 stycznia 2026 r. (Dz.U.2026.92) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 lutego 2026 r.

3 § 2 pkt 3 uchylony przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia z dnia 22 stycznia 2026 r. (Dz.U.2026.92) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 lutego 2026 r.

4 § 2 pkt 4 uchylony przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia z dnia 22 stycznia 2026 r. (Dz.U.2026.92) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 lutego 2026 r.

5 § 2 pkt 7 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia z dnia 22 stycznia 2026 r. (Dz.U.2026.92) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 lutego 2026 r.

6 § 2 pkt 8 dodany przez § 1 pkt 1 lit. d rozporządzenia z dnia 22 stycznia 2026 r. (Dz.U.2026.92) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 lutego 2026 r.

7 § 2a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 22 stycznia 2026 r. (Dz.U.2026.92) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 lutego 2026 r.

8 Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.

9 Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r.

• Identyfikator: Dz.U.2023.502 t.j.
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.
• Data aktu: 2017-03-29
• Data ogłoszenia: 2023-03-16
• Data wejścia w życie: 2017-04-22