Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 7 kwietnia 2022 r.
w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych

Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:
1)
hurtownia farmaceutyczna - w pełnym zakresie;
2)
apteka ogólnodostępna - w pełnym zakresie;
3)
sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz punkt apteczny - w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;
4) 2
 podmiot leczniczy - w pełnym zakresie;
5)
dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2021 r. poz. 2268 i 2270 oraz z 2022 r. poz. 1 i 66), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:
a)
do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1),
b)
które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
6)
izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (Dz. U. z 2021 r. poz. 1119 i 2469 oraz z 2022 r. poz. 24 i 218) - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 423 ust. 5 tej ustawy;
7) 3
 lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:
a)
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,
b)
określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, z 2021 r. poz. 2469 oraz z 2022 r. poz. 763 i 764) - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,
c)
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,
d)
stosowanych w stomatologii;
8) 4
 pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:
a)
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583 i 830),
b)
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
9) 5
 felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:
a)
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2021 r. poz. 742 oraz z 2022 r. poz. 974),
b)
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
10)
jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 11 ust. 3 pkt 2-7d ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 2053 i 2459), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:
a)
art. 11 ust. 11 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym - w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 2-5 tej ustawy,
b)
art. 11a ust. 10 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym - w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 6 tej ustawy,
c)
art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym - w przypadku podmiotu określonego w art. 11 ust. 3 pkt 7-7d tej ustawy;
11)
podmiot będący:
a)
uczelnią,
b)
instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),
c)
utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),
d)
inną niż wskazane w lit. a-c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,
e)
szkołą policealną

- w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12)
organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego - w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;
13) 6
 zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:
a)
które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,
b)
określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;
14) 7
 podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych lub innej działalności badawczo-rozwojowej;
15)
Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie (Dz. U. z 2021 r. poz. 2153 i 2438) - w pełnym zakresie;
16)
jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej - w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;
17)
osoba fizyczna - w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;
18) 8
 państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej - w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.
§  2. 
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz. 1831).
§  3. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2 § 1 pkt 4 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.
3 § 1 pkt 7 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.
4 § 1 pkt 8 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.
5 § 1 pkt 9 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.
6 § 1 pkt 13 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.
7 § 1 pkt 14 zmieniony przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.
8 § 1 pkt 18 dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia z dnia 18 maja 2022 r. (Dz.U.2022.1077) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 maja 2022 r.

Zmiany w prawie

Kasy fiskalne w myjniach samochodowych nieco później

Ministerstwo Finansów zdecydowało przesunięciu o trzy miesiące terminu obowiązku fiskalizacji branży myjni samochodowych. Nowy termin wyznaczony został na 1 października 2022 roku. Odroczenie nie wyklucza jednak wcześniejszego, dobrowolnego, zainstalowania kas rejestrujących w tych zakładach.

Krzysztof Koślicki 23.05.2022
Międzynarodowe firmy transportowe muszą już mieć licencję

Wszedł w życie obowiązek uzyskania zezwolenia na wykonywanie zawodu przewoźnika drogowego oraz licencji wspólnotowej przez przedsiębiorców wykonujących międzynarodowy transport drogowy czyli Pakiet Mobilności I - rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z 15 lipca 2020 r. Licencji wspólnotowej udziela Główny Inspektor Transportu Drogowego.

Katarzyna Żaczkiewicz-Zborska 21.05.2022
Nawet 12 tys. zł kary za każdą kontrolę drogową – wchodzą nowe przepisy dla busiarzy

Już od 21 maja br. firmy busiarskie, zajmujące się transportem międzynarodowym, będą musiały posiadać licencję wspólnotową oraz wypis na każdy pojazd. Za brak licencji, firma transportowa może otrzymać karę w wysokości nawet 12 tys. za każdą kontrolę drogową, a także utracić dobrą reputację.

Renata Krupa-Dąbrowska 20.05.2022
Nowe odznaczenie i zmiany proceduralne w nadawaniu tytułów - ustawa podpisana

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o szkolnictwie wyższym, która umożliwia m.in. wyznaczenie innego podmiotu uprawnionego przez Radę Doskonałości Naukowej w przypadku, gdy podmiot prowadzący postępowanie utraci uprawnienia w wyniku ewaluacji. Ustawa wprowadzi też nowe odznaczenie dla naukowców.

Monika Sewastianowicz 20.05.2022
Sprawozdania finansowe podatników CIT wkrótce trafią do Szczecina

Minister finansów wydał rozporządzenie, z którego wynika, że wykonywaniem zadań szefa Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) w zakresie przyjmowania i obsługi sprawozdań finansowych zajmie się naczelnik Zachodniopomorskiego Urzędu Skarbowego w Szczecinie.

Krzysztof Koślicki 18.05.2022
Jeśli sprzedawca przyjmie za dużo gotówki, zapłaci podwójny podatek

Od stycznia przepisy podatkowe przewidują ulgi dla przedsiębiorców, którzy kupią terminal płatniczy i będą przyjmować płatności kartą. Pierwsze miesiące obowiązywania tych regulacji pokazują jednak, że z zachęt trudno skorzystać. Mimo rozliczeń bezgotówkowych, sprzedawcy nie mogą rezygnować z przyjmowania gotówki – ale jeśli przyjmą jej za dużo, podatek od tej wpłaty wkrótce zapłacą dwa razy.

Krzysztof Koślicki 17.05.2022
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2022.852

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych
Data aktu: 07/04/2022
Data ogłoszenia: 20/04/2022
Data wejścia w życie: 21/05/2022