Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 20 października 2015 r.
w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów;
2)
wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i stosowania takich preparatów;
3)
rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane;
4)
warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do przeprowadzenia badań klinicznych;
5)
rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty dokumentacji.
§  2. 
Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§  3. 
Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  4. 
Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§  5. 
1. 
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej "ustawą", oraz:
1)
użytkownik statku powietrznego, w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze (Dz. U. z 2020 r. poz. 1970 oraz z 2021 r. poz. 784, 847 i 1898), wykonującego loty międzynarodowe,
2)
armator, w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. - Kodeks morski (Dz. U. z 2018 r. poz. 2175) oraz art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o żegludze śródlądowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1863), statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej,
3)
dyrektor izby wytrzeźwień lub kierownik placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień

- zaopatrują się w dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w aptece lub hurtowni farmaceutycznej na podstawie zapotrzebowania.

2. 
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 2 ustawy, zaopatrują się w preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w hurtowni farmaceutycznej lub u wytwórcy na podstawie zapotrzebowania.
3. 
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera:
1)
imię i nazwisko lub nazwę podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2;
2)
dokładny adres podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2, oraz adres miejsca przechowywania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
3)
określenie prowadzonej działalności;
4)
numer, datę i wskazanie organu, który wydał zgodę na posiadanie i stosowanie w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
5)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
6)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
7)
imię, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
8)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz imię, nazwisko i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
4. 
Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
§  6. 
Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, przechowują:
1)
preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3;
2)
preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych;
3)
preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.
§  7. 
1. 
Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, prowadzą w postaci papierowej lub elektronicznej dokumentację przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, zachowując ciągłość zapisów i bezbłędność stosowanych procedur obliczeniowych.
2. 
W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej:
1)
strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;
2)
wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;
3)
wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki pisarskiej lub rachunkowej;
4)
wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;
5)
wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.
3. 
W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia:
1)
zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2)
zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;
3)
stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
4)
identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu;
5)
udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;
6)
eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;
7)
wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.
4. 
Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
§  8. 
1. 
Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadanych i stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie książki kontroli, w postaci papierowej lub elektronicznej.
2. 
Książka kontroli, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona odrębnie dla każdego środka odurzającego grup I-N i II-N lub substancji psychotropowej grupy II-P, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki, i określa:
1)
w odniesieniu do przychodu:
a)
liczbę porządkową,
b)
datę dostawy,
c)
nazwę dostawcy,
d)
oznaczenie dokumentu przychodu,
e)
ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach;
2)
w odniesieniu do rozchodu:
a)
liczbę porządkową,
b)
datę wydania,
c)
dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,
d)
imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
e)
ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach;
3)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
4)
ewentualne uwagi.
3. 
Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, w dniu dostawy lub wydania tych preparatów.
4. 
Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
§  9. 
1. 
Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadanych lub stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie comiesięcznych zestawień, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierających:
1)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2)
stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3)
łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
4)
łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;
5)
stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
2. 
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.
3. 
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
§  10. 
1. 
Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badań klinicznych, są prowadzone w formie ewidencji do przeprowadzonego badania klinicznego, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierającej:
1)
nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2)
datę dostawy;
3)
nazwę dostawcy;
4)
oznaczenie dokumentu przychodu;
5)
ilość dostarczoną;
6)
datę wydania;
7)
nazwę odbiorcy;
8)
ilość wydaną;
9)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
10)
ewentualne uwagi.
2. 
Ewidencję, o której mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, do 25. dnia każdego miesiąca za poprzedni miesiąc.
3. 
Ewidencję, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od roku zakończenia lub przerwania badania klinicznego.
§  11. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAŁĄCZNIK Nr  2

ZAŁĄCZNIK Nr  3

RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH ALBO STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

LP. RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
1 Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości nieprzekraczającej:

1) średniego 14-dniowego zużycia, w przypadku podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo zakładu leczniczego dla zwierząt;

2) średniego 7-dniowego zużycia, w przypadku lekarza, lekarza dentysty albo lekarza weterynarii wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej.

Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości niezbędnej dla potrzeb danego badania klinicznego, określonej w zgodzie wydanej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
2 Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające środki odurzające grup I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości nieprzekraczającej 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej dawce, spośród zarejestrowanych, w przypadku:

1) statku powietrznego wykonującego loty międzynarodowe;

2) statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej.

3 Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające substancje psychotropowe grupy IV-P, w ilości nieprzekraczającej średniego 14-dniowego zużycia, w przypadku izby wytrzeźwień oraz placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U.2021.932).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz.U.2012.169), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2015.875).

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o ochronie zwierząt laboratoryjnych

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych. Ma ona dostosować polskie przepisy do unijnej dyrektywy i m.in. zapobiegać zbędnemu bólowi czy cierpieniu zwierząt wykorzystywanych w badaniach.

Krzysztof Koślicki 29.11.2021
Czarnek: Nie ma planów przechodzenia na zdalne nauczanie

Nie ma żadnych planów wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń w szkole. Nauka nadal będzie odbywać się stacjonarnie - zapowiedział w piątek minister edukacji i nauki Przemysław Czarnek w Radiu Wnet. Tłumaczył natomiast, że rektorzy mogą przechodzić na nauczanie zdalne na wyższych uczelniach.

Monika Sewastianowicz 26.11.2021
Ustawa pozwalająca na wyższe nakłady na obwodnice miast podpisana

Zwiększenie limitu wsparcia budowy obwodnic miast w ciągach dróg wojewódzkich do ponad 2 mld zł przewiduje podpisana przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja Prawa o ruchu drogowym. Zwiększenie limitu na obwodnice oznacza powiększenie kwoty na ten cel w Rządowym Funduszu Rozwoju Dróg.

Krzysztof Sobczak 24.11.2021
Prezydent podpisał ustawę przeciw wykorzystywaniu nieuczciwych praktyk w obrocie produktami rolnymi

Będą nowe zasady i tryb przeciwdziałania nieuczciwym praktykom wykorzystującym przewagę kontraktową. Celem nowych przepisów jest większa ochrona producentów rolnych np. przed dużymi sieciami handlowymi. W stosunku do obowiązującej ustawy projekt wprowadza większe kompetencje dla Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Monika Sewastianowicz 24.11.2021
Ustawa podpisana - minister sportu przyzna stypendia

Minister sportu będzie miał prawo do przyznawania z inicjatywy własnej albo na wniosek polskiego związku sportowego lub Instytutu Sportu, w szczególnie uzasadnionych przypadkach, stypendium sportowego dla członków kadry narodowej, w wieku od 16 do 23 lat, w tym także osobom przygotowującym się do olimpiady szachowej. Takie m.in. uprawnienia nadaje podpisana właśnie przez prezydenta ustawa.

Krzysztof Sobczak 24.11.2021
Prezydent podpisał nową umowę podatkową z Maltą

Nowe porozumienie z Maltą ma na celu uszczelnienie systemu podatkowego i walkę z agresywną optymalizacją. Chodzi też o wzmocnienie międzynarodowej współpracy podatkowej. Zmieniona została również stosowana metoda unikania podwójnego opodatkowania. Umowa zawiera całkowitą nowość – jest to tzw. klauzula nieruchomościowa oraz klauzula testu głównego.

Krzysztof Koślicki 19.11.2021
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2021.2124 t.j.

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Data aktu: 20/10/2015
Data ogłoszenia: 24/11/2021
Data wejścia w życie: 07/11/2015