Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2015.380

Wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 13 marca 2015 r.
w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku.
§  2. 
1. 
Wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz wniosku o zmianę w tym rejestrze jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. 
Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz do wniosku o zmianę w tym rejestrze jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  3. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WNIOSEK

O WPIS DO KRAJOWEGO REJESTRU WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW

SUBSTANCJI CZYNNYCH*)

O ZMIANĘ W KRAJOWYM REJESTRZE WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW

SUBSTANCJI CZYNNYCH*)

INFORMACJA O RODZAJU WNIOSKOWANEJ ZMIANY**): ..................................................................

....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(Jeżeli zmiana dotyczy dodania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych albo zakresu

wytwarzania substancji czynnej lub substancji czynnych, należy wypełnić tabelę w punkcie II w zakresie

dotyczącym wnioskowanej zmiany.)

WNIOSEK DOTYCZY:

wytwórcy substancji czynnej*)

importera substancji czynnej*)

dystrybutora substancji czynnej*)

I. Dane dotyczące wnioskodawcy:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oram adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o wpis,

z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast

adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest

inny niż adres i miejsce zamieszkania: .................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................;

2) numer:

a) REGON: ..........................................................................................................................................................

b) wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: .............................................................................................. albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej:

....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

........................................

czytelny podpis1)

3) numer identyfikacji podatkowej (NIP): ................................................................................

4) oświadczenie następującej treści: "Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że

dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki

wykonywania działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji

czynnej, której dotyczy wniosek.".

........................................

czytelny podpis1)

II. Dane dotyczące rodzaju i zakresu prowadzonej działalności w danym miejscu wytwarzania, importu

lub dystrybucji oraz określające substancję czynną, której dotyczy ta działalność:

1) Adres prowadzenia działalności wytwórczej substancji czynnej (Name and address of the site):

.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................;

2) ZAKRES DZIAŁALNOŚCI WYTWÓRCZEJ (MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES)

Substancja(e) czynna(e)2) (Active Substance(s))2): ...................................................................................................

...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

A Wytwarzanie substancji czynnej drogą syntezy chemicznej

(Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis)
1. Wytwarzanie produktów pośrednich substancji czynnej (Manufacture of active substance intermediates)

2. Wytwarzanie surowej substancji czynnej (Manufacture of crude active substance)

3. Tworzenie soli / Oczyszczanie (podać rodzaj: np. krystalizacja) (Salt formation / Purification steps:

<free text> (e.g. crystallisation))

4. Inne: (podać rodzaj) (Other <free text>)

B Ekstrakcja substancji czynnej ze źródeł naturalnych

(Extraction of Active Substance from Natural Sources)
1. Ekstrakcja substancji z roślin (Extraction of substance from plant source)

2. Ekstrakcja substancji ze źródeł pochodzenia zwierzęcego (Extraction of substance from animal source)

3. Ekstrakcja substancji ze źródeł pochodzenia ludzkiego (Extraction of substance from human source)

4. Ekstrakcja substancji ze źródeł mineralnych (Extraction of substance from mineral source)

5. Modyfikacja ekstraktu: (podać rodzaj źródła: 1,2,3,4) (Modification of extracted substance <specify source

1,2,3,4>)

6. Oczyszczanie ekstraktu: (podać rodzaj źródła: 1,2,3,4) (Purification of extracted substance <specify source

1,2,3,4 >)

7. Inne: (podać rodzaj) (Other <free text>)

C Wytwarzanie substancji czynnej z wykorzystaniem procesów biologicznych

(Manufacture of Active Substance using Biological Processes)
1. Fermentacja (Fermentation)

2. Hodowla komórkowa: (wyspecyfikować rodzaj komórek np.: ssaków / bakteryjne) (Cell Culture <specify

cell type> (e.g. mammalian /bacterial))

3. Izolacja / Oczyszczanie (Isolation / Purification)

4. Modyfikacja (Modification)

5. Inne: (podać rodzaj) (Other <free text>)

D Wytwarzanie sterylnej substancji czynnej (jeśli to wskazane, wypełnić części A, B i C)

(Manufacture of sterile active substance (note Parts A, B & C, to be completed as applicable))
1. Wytwarzanie aseptyczne (Aseptically prepared)

2. Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

E Operacje końcowe (General Finishing Steps)
1. Operacje fizyczne: wymienić np. suszenie, mielenie / mikronizacja, przesiewanie

(Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling / micronisation, sieving))

2. Pakowanie w opakowania bezpośrednie (zamykanie, plombowanie substancji czynnej w materiale opakowaniowym, który ma bezpośredni kontakt z substancją) (Primary Packaging (enclosing / sealing the

active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance))

3. Pakowanie w opakowania zewnętrzne (umieszczanie zaplombowanego opakowania bezpośredniego

z substancją czynną w opakowaniu zewnętrznym lub pojemniku. Obejmuje to również etykietowanie, które

może być użyte w celu identyfikacji lub identyfikowalności (numer serii) substancji czynnej) (Secondary

Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also

includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering)

of the active substance))
4. Inne: (wymienić, dotyczy operacji niewymienionych powyżej)

(Other <free text> (for operations not described above))

F Badania w kontroli jakości (Quality Control Testing)

Wypełnić tylko gdy wypełniona jest jedna z powyższych części: A, B, C, D, E

(This section should be completed only if any parts of sections A, B, C, D, E are completed)
1. Badania fizykochemiczne (Physical / Chemical testing)

2. Badania mikrobiologiczne (z wyłączeniem testów na sterylność)

(Microbiological testing (excluding sterility testing))

3. Badania mikrobiologiczne (włącznie z testami na sterylność)

(Microbiological testing (including sterility testing))

4. Badania biologiczne (Biological Testing)

3) ZAKRES DZIAŁALNOŚCI IMPORTOWEJ LUB DYSTRYBUCYJNEJ (IMPORTATION AND

DISTRIBUTION OPERATIONS)

A Import (Importation)

Wymienić wszystkie importowane substancje czynne wraz ze szczegółową informacją na temat wytwórcy substancji czynnej i, jeżeli dotyczy, ze szczegółową informacją na temat dystrybutora

substancji czynnej (list all imported active substances together with details of the relevant

manufacturers, and where applicable, distributors)
Substancja czynna2)

(Active substance)

 Wytwórca w kraju trzecim

(3rd country manufacturer)

 Dystrybutor

(Distributor)
nazwa i adres

(name & address)

 nazwa i adres

(name & address)
B Dystrubucja

(Distribution)
Substancja(e) czynna(e)2)(Active substance(s)):

Wymienić wszystkie substancje czynne dystrybuowane

(list all active substances for which distribution operations apply)

Zastrzeżenia i uwagi wyjaśniające dotyczące zakresu działalności:

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these registered operations)

..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

III. Podpis wnioskodawcy:

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw

przedsiębiorcy1): ..................................................................................................................................................

*) Zaznaczyć właściwe.

**) Zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych może

obejmować korektę danych w nim zawartych albo wykreślenie danych, w tym wykreślenie wszystkich

danych skutkujące wykreśleniem z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych.

1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

2) Lista substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku polskim i angielskim, tj. nazwa(y)

handlowa(e) oraz powszechnie stosowana(e) nazwa(y) substancji czynnej, a w przypadku braku tej nazwy

podać nazwę(y) według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej albo nazwę(y) potoczną(e) lub

nazwę(y) naukową(e).

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WYKAZ DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO WNIOSKU O WPIS DO KRAJOWEGO REJESTRU

WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH

ORAZ DO WNIOSKU O ZMIANĘ W KRAJOWYM REJESTRZE WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW

ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH

1. Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania*).

2. Dowód wniesienia odpowiednio opłaty za wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych albo opłaty za zmianę wpisu w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych.

*) W przypadku wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych Doku-

mentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności dołącza się w przypadku korekty danych dotyczącej miejsca wytwarzania, im-

portu lub dystrybucji substancji czynnej.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana
Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2015.380
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Data aktu: 13/03/2015
Data ogłoszenia: 18/03/2015
Data wejścia w życie: 19/03/2015