Szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 15 października 2015 r.

w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków ²

Na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach, zwana dalej "dokumentacją".

§ 2. Dokumentacja jest prowadzona w sposób kompletny i obejmuje:

1) kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej "ustawą";

2) kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy;

3) kartę biorczyni;

4) formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

5) dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków, zwaną dalej "dokumentacją z kontroli";

6) bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;

7) dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

8) dokumentację utworzenia zarodka;

9) dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

§ 3. Karta biorczyni obejmuje:

1) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych;

2) dane dotyczące tożsamości biorczyni:

a) imię i nazwisko,

b) datę urodzenia,

c) numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) wiek;

3) historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna;

4) wywiad medyczny;

5) wynik przedmiotowego badania biorczyni;

6) wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych;

7) dane fenotypowe biorczyni:

a) wzrost,

b) wagę,

c) kolor oczu,

d) kolor włosów,

e) strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f) budowę ciała,

g) rasę,

h) pochodzenie etniczne;

8) opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację:

a) pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,

b) zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków;

9) informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10) złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody.

§ 4. Dokumentacja z kontroli obejmuje:

1) wystąpienia pokontrolne;

2) przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

3) listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli.

§ 5. Bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków obejmują:

1) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

2) numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki;

4) nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania;

5) imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki rozrodcze;

6) sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania komórek rozrodczych;

7) nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek oraz datę utworzenia zarodka;

8) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka;

9) sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania zarodka;

10) dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące:

a) datę konserwacji,

b) materiały i podłoża użyte w konserwacji wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i podłoża, numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

11) informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków;

12) określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków;

13) określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków.

§  6.

1. Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu pobrania zawiera:

1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który pobiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;

2) tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę;

4) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej identyfikacji dawcy oraz podpis;

5) datę pobrania komórek rozrodczych oraz oznaczenie godziny rozpoczęcia i zakończenia ich pobierania;

6) opis miejsca, w którym dokonano pobrania komórek rozrodczych;

7) dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub odebrały pobrane komórki rozrodcze, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

8) dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych;

9) dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10) ilość pobranych komórek rozrodczych;

11) dane opisujące pobrane komórki rozrodcze;

12) niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych;

13) dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1.

2. W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera:

1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;

2) tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę.

§ 7. Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera:

1) numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania;

2) w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3) niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek;

4) dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

5) datę utworzenia zarodka;

6) opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka;

7) dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

8) dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka;

9) dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10) liczbę utworzonych zarodków;

11) dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;

12) niepowtarzalne oznakowanie zarodka.

§  8.

1. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera:

1) pełną nazwę producenta;

2) nazwę wyrobu lub materiału;

3) numer wersji;

4) numer serii;

5) datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;

6) dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;

7) kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;

8) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opis opakowania i sposób jego oznakowania;

10) warunki przechowywania i transportu;

11) okres przydatności do użycia;

12) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

14) dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.

2. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11.

§  9.

1. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.

2. Każdy wpis w dokumentacji opatruje się:

1) oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym:

a) imię i nazwisko,

b) tytuł zawodowy,

c) uzyskane specjalizacje,

d) w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu,

e) podpis;

2) datą dokonania wpisu.

3. Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z ust. 2.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

2 Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

• Identyfikator: Dz.U.2015.1686
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków.
• Data aktu: 2015-10-15
• Data ogłoszenia: 2015-10-23
• Data wejścia w życie: 2015-11-01