Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokość opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)z dnia 15 listopada 2010 r.w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego
Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;2)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;3)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;4)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym;5)
informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.§ 2.
1.
Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.2.
Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.§ 3.
Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:1)
na prowadzenie badania klinicznego - 5.000 PLN;2)
na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1.500 PLN.§ 4.
Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:1)
streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:a)
tytuł badania klinicznego,b)
identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej "wyrobem" - nazwy, typy, modele, nadane im numery,c)
nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,d)
zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone,e)
przedmiot i cele badania klinicznego,f)
informacje dotyczące uczestników badania klinicznego,g)
metodologię badania klinicznego,h)
daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,i)
wyniki badania klinicznego,j)
wnioski z badania klinicznego,k)
datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;2)
wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;3)
opisu materiału i metod:a)
dane wyrobu,b)
opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,c)
streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje dotyczące:–
celów badania klinicznego,–
projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne),–
populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności),–
czasu trwania badania klinicznego,–
leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych,–
zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym,–
analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);4)
zestawienia wyników obejmującego:a)
datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,b)
liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,c)
liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania klinicznego oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,d)
potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,e)
analizę bezpieczeństwa zawierającą:–
ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,–
zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,–
oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,–
ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą,f)
analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,g)
analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,h)
analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:–
kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania klinicznego,–
wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi,–
informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym,–
ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania klinicznego,i)
omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;5)
omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących:a)
działanie i bezpieczeństwo wyrobu,b)
stosunek ryzyka do korzyści,c)
wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,d)
szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,e)
wskazania do dalszych badań, w tym badań klinicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;6)
omówienia zagadnień etycznych.§ 5.
Do sprawozdania dołącza się w formie załączników:1)
protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami;2)
instrukcję używania badanego wyrobu;3)
tabelaryczne zestawienie badaczy klinicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych zawierające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalizacji;4)
wykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym, w tym laboratoriów, konsultantów oraz ośrodków badawczych, innych niż wymienione w pkt 3;5)
wykaz osób monitorujących badanie kliniczne;6)
wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie;7)
wykaz i opinie komisji bioetycznych;8)
opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;9)
tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WZÓR
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WZÓR
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA WPROWADZENIE ZMIAN W BADANIU KLINICZNYM/ WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH W BADANIU KLINICZNYM
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.2010.222.1453 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokość opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego. |
| Data aktu: | 2010-11-15 |
| Data ogłoszenia: | 2010-11-25 |
| Data wejścia w życie: | 2010-11-25 |