Kontrola seryjna wstępna.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 28 października 2008 r.

w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

§  1. 

1. Rozporządzenie określa:

1) 2  warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;

3) 3  laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

§  2.  ⁴

1. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Kontrola seryjna wstępna surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii przez wytwórcę danej serii, w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w raporcie wytworzenia serii surowca podpisanym przez osobę wykwalifikowaną oraz świadectwie kontroli jakości wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia tożsamości oraz zgodności z parametrami jakościowymi określonymi w specyfikacji.

3. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do wyników badań zawartych w raporcie oraz świadectwie kontroli jakości, o których mowa w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa niezwłocznie podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień.

4. Jeżeli wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, nie uzasadniają wydania orzeczenia, o którym mowa w § 8, na zasadach określonych w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania prób serii surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych; przepisy § 7 stosuje się odpowiednio.

§ 3. Kontrolę seryjną wstępną mogą przeprowadzać jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej "jednostkami badającymi".

§  4. 

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.

2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę dokonania zgłoszenia;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

4) 5  nazwę produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;

8) numer serii;

9) termin ważności;

10) 6  ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

11) 7  określenie ilości próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2;

12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.

3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną.

4. 8  Do zgłoszenia surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się świadectwo kontroli jakości i raport wytworzenia serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.

§  5. 

1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.

2. 9  Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.

§ 6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§  7. 

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wstępnej, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 8. 10  Jednostka badająca na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczące badań jakościowych próbki danej serii produktu według wzorów określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ¹¹

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w Warszawie;

2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU

WZÓR NR 1

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data zwolnienia:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer certyfikatu: ...........................................

WZÓR NR 2

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OTRZYMYWANYCH Z KRWI LUB OSOCZA

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data zwolnienia:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer certyfikatu: ...........................................

WZÓR NR 3

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA DOUSTNEJ MONOWALENTNEJ SZCZEPIONKI POLIOMIELITIS

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa produktu końcowego:
Typ wirusa poliomielitis1):
Numer serii produktu końcowego:
Miano wirusa:
Wielkość serii:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zaakceptowana

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer certyfikatu: ...........................................

¹⁾ Serotyp wirusa (typ I, II lub III).

WZÓR NR 4

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PULI OSOCZA

Nazwa i adres jednostki wykonującej badania: .................

Główny dokument referencyjny plazmy (+certyfikacja):
Kod numeryczny puli osocza:
Data wytworzenia:
Kraj pochodzenia dawców:
Objętość puli:
Nazwa i adres wytwórcy puli osocza:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego (jeśli potrzebne):

Ta pula osocza jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej "Plazma ludzka do frakcjonowania" (8053) oraz powyższego głównego dokumentu plazmy i jest zaakceptowana

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer certyfikatu: ...........................................

WZÓR NR 5

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI/BŁĘDÓW¹⁾

Powiadomienie o niezgodności produktu końcowego

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego:
Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na życzenie

Przyczyna niezgodności: ......................................

Uwagi: ......................................................

..............................................................

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer informacji: ............................................

¹⁾ Powinno zostać przesłane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2 § 1 ust. 1 pkt 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

3 § 1 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

4 § 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

5 § 4 ust. 2 pkt 4 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

6 § 4 ust. 2 pkt 10 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) tiret drugie rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

7 § 4 ust. 2 pkt 11 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) tiret trzecie rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

8 § 4 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 3 lit. b) rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

9 § 5 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

10 § 8 zmieniony przez § 1 pkt 5 rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

11 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), które utraciło moc z dniem 1 maja 2007 r., tj. w dniu wejścia w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

• Identyfikator: Dz.U.2008.197.1224
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Kontrola seryjna wstępna.
• Data aktu: 28/10/2008
• Data ogłoszenia: 05/11/2008
• Data wejścia w życie: 20/11/2008