Sposób prowadzenia nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI1)
z dnia 27 sierpnia 2007 r.
w sprawie sposobu prowadzenia nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi

Na podstawie art. 25 ust. 2 ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa sposób prowadzenia nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi posiadającymi akredytację OiB.
§  2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
audycie - należy przez to rozumieć audyt, o którym mowa w Polskich Normach;
2)
audycie nadzoru - należy przez to rozumieć systematyczny, niezależny, udokumentowany proces uzyskiwania zapisów, stwierdzenia faktów lub innych odpowiednich informacji i ich obiektywnej oceny w celu potwierdzenia, że są spełnione wymagania do uzyskania akredytacji OiB;
3)
audycie specjalnym - należy przez to rozumieć nieujęty w planie audyt nadzoru;
4)
audytorze wiodącym - należy przez to rozumieć osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie audytu, sporządzenie raportu i ustalenie wniosków z audytu.
§  3.
Nadzór nad jednostkami badawczymi i certyfikującymi w imieniu ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwanego dalej "ministrem", wykonuje kierownik komórki organizacyjnej urzędu obsługującego ministra, właściwej w sprawach oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby bezpieczeństwa państwa, zwany dalej "dyrektorem".
§  4.
Do zadań dyrektora w zakresie nadzoru nad jednostkami badawczymi i certyfikującymi należy:
1)
opracowywanie i utrzymywanie procedur systemu nadzoru nad jednostkami badawczymi i certyfikującymi;
2)
organizowanie procesu nadzoru jednostek badawczych i certyfikujących w formie audytów nadzoru lub audytów specjalnych;
3)
wydawanie opinii wynikających ze sprawowanego nadzoru nad jednostkami badawczymi lub certyfikującymi w sprawach cofania akredytacji OiB;
4)
przedstawianie do zatwierdzenia ministrowi wniosków dotyczących cofania akredytacji OiB dla jednostek badawczych i certyfikujących;
5)
monitorowanie posługiwania się przez jednostki badawcze i certyfikujące wydanym certyfikatem akredytacji OiB;
6)
planowanie czynności dotyczących nadzoru nad jednostkami badawczymi i certyfikującymi oraz zatwierdzanie rocznych planów audytu.
§  5.
Dyrektor powiadamia jednostkę badawczą lub certyfikującą o planowanych audytach nadzoru, z co najmniej trzymiesięcznym wyprzedzeniem.
§  6.
Jednostki badawcze i certyfikujące mogą występować z wnioskiem do dyrektora o zmianę terminu audytu nadzoru, jednak w takim terminie, aby zapewnić przeprowadzenie pierwszego audytu nadzoru przed upływem 12 miesięcy, licząc od dnia wydania certyfikatu akredytacji OiB, oraz aby zachować ważność tego certyfikatu podczas kolejnego audytu.
§  7.
1.
Pierwszy audyt nadzoru przeprowadza się przed upływem 12 miesięcy od dnia wydania certyfikatu akredytacji OiB, a następne nie rzadziej niż raz w roku kalendarzowym.
2.
Audyt nadzoru przeprowadzają wykwalifikowani audytorzy wyznaczeni przez dyrektora.
§  8.
1.
Audyt specjalny przeprowadza się w przypadku uzyskania informacji wskazującej, że jednostka badawcza lub certyfikująca przestała spełniać wymagania dotyczące udzielonej akredytacji OiB lub w przypadku zaistnienia zmian znacząco wpływających na działalność tych jednostek.
2.
Audyt specjalny przeprowadza się niezwłocznie po uzyskaniu informacji, o których mowa w ust. 1, zwłaszcza w przypadku, gdy jednostka badawcza lub certyfikująca jest w trakcie realizacji procesu oceny zgodności wyrobu przeznaczonego na potrzeby bezpieczeństwa państwa.
3.
W przypadku uzyskania informacji o naruszeniu przez jednostkę badawczą lub certyfikującą wymogu, o którym mowa w art. 14 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, dyrektor niezwłocznie powiadamia właściwą służbę ochrony państwa.
§  9.
1.
Dyrektor sporządza plan audytu, który następnie jest przekazywany do jednostki badawczej lub certyfikującej, najpóźniej na 14 dni przed rozpoczęciem audytu nadzoru.
2.
W przypadku audytu specjalnego plan, o którym mowa w ust. 1, jest przekazywany do jednostki badawczej lub certyfikującej najpóźniej na 7 dni przed rozpoczęciem audytu.
§  10.
1.
Po przeprowadzeniu audytu nadzoru lub audytu specjalnego jest sporządzany raport, który przekazuje się zainteresowanej jednostce badawczej lub certyfikującej w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu.
2.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
ocenę stopnia spełniania wymagań dotyczących udzielonej akredytacji OiB przez akredytowaną jednostkę badawczą lub certyfikującą;
2)
wnioski dotyczące konieczności wystąpienia do właściwej służby ochrony państwa w przypadku wątpliwości dotyczących przestrzegania przez akredytowaną jednostkę badawczą lub certyfikującą przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych;
3)
opis niezgodności w przypadku ich występowania;
4)
sposób i termin usunięcia niezgodności;
5)
wnioski dotyczące utrzymania zakresu akredytacji OiB.
§  11.
Dyrektor, w przypadku stwierdzenia przez audytora podczas przeprowadzonego audytu nadzoru lub audytu specjalnego, że jednostka badawcza lub certyfikująca nie spełnia wymagań dotyczących udzielonej akredytacji OiB, występuje do ministra z wnioskiem w sprawie cofnięcia akredytacji OiB, w terminie 7 dni od dnia, w którym upłynie uzgodniony przez dyrektora z jednostką badawczą lub certyfikującą termin usunięcia niezgodności.
§  12.
Dyrektor informuje organy uczestniczące w systemie oceny zgodności oraz kierowników jednostek i komórek organizacyjnych urzędu obsługującego ministra o cofnięciu akredytacji OiB jednostkom badawczym lub certyfikującym.
§  13.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Spraw Wewnętrznych i Administracji kieruje działem administracji rządowej - sprawy wewnętrzne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji (Dz. U. Nr 131, poz. 919 oraz z 2007 r. Nr 38, poz. 245).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024