Sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 6 sierpnia 2007 r.
w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Na podstawie art. 24a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego - należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;
2)
kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków - należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;
3)
Prezesie Urzędu - należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
4)
ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
5)
kontroli - należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
§  2.
1.
Kontrola może być:
1)
rutynowa;
2)
celowana;
3)
niezapowiedziana.
2.
O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 30 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.
3.
O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 14 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.
4.
Kontrola celowana jest prowadzona w szczególności gdy:
1)
podmiot odpowiedzialny nie był wcześniej kontrolowany;
2)
podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu;
3)
podmiot odpowiedzialny przeniósł prawa do produktu leczniczego;
4)
podmiot wstąpił w obowiązki podmiotu odpowiedzialnego;
5)
podmiot odpowiedzialny wprowadził znaczące zmiany w systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności dotyczące bazy danych, podpisał umowy dotyczące monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych;
6)
minister właściwy do spraw zdrowia nałożył na podmiot odpowiedzialny szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu;
7)
stwierdzono opóźnienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków działań niepożądanych lub raportów okresowych;
8)
stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów;
9)
przedstawiano raporty okresowe niezawierające wymaganych informacji;
10)
stwierdzono niezgodności pomiędzy zawartością raportów a informacjami otrzymanymi z innych źródeł;
11)
uległ zmianie stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;
12)
nie poinformowano Prezesa Urzędu o zmianie stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;
13)
uzyskano niepokojące informacje z poprzednich kontroli dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;
14)
uzyskano niepokojące informacje od organów kontroli produktów leczniczych innych państw dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;
15)
odpowiedzi na zapytania Prezesa Urzędu są niewystarczające lub udzielane z opóźnieniem.
5.
Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.
§  3.
1.
Kontrola jest przeprowadzana na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:
1)
wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;
2)
oznaczenie organu kontroli;
3)
datę i miejsce wystawienia upoważnienia;
4)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
5)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego;
6)
określenie zakresu przedmiotowego kontroli;
7)
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
8)
podpis Prezesa Urzędu;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego kontrolą.
2.
Prezes Urzędu prowadzi rejestr wydanych upoważnień.
§  4.
1.
Kontrola rutynowa i kontrola celowana są przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu kontroli, który zawiera:
1)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc planowanej kontroli;
3)
proponowaną datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;
4)
cel i zakres kontroli;
5)
listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;
6)
wykaz dokumentów mających podlegać kontroli.
2.
Przeprowadzający kontrolę przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do przeprowadzenia danej kontroli.
3.
W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez podmiot odpowiedzialny rozstrzyga się je przed rozpoczęciem kontroli.
§  5.
1.
Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:
1)
czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione usługi osoby, do obowiązków której należy ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
2)
czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności:
a)
czy osoba, o której mowa w pkt 1, spełnia warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,
b)
czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, w szczególności w zakresie:
dostępności baz danych,
miejsca wysyłania raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
sposobu przygotowywania raportów okresowych,
archiwizacji danych,
sposobu szkolenia personelu,
zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
c)
czy są przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniające funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dotyczące w szczególności:
zadań osoby, o której mowa w pkt 1,
zbierania, przetwarzania, kontroli jakości, kodowania zgłoszeń pojedynczych przypadków klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
sposobu zbierania danych do raportu uzupełniającego,
wykrywania duplikatów zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakości, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych,
prowadzenia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Lekarza Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak również osób wykonujących zawód medyczny o zmianach stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego,
odpowiedzialności za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urzędu,
funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych,
zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego w przypadku powzięcia informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
spełnienia wymagań komitetów naukowych przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,
zarządzania ryzykiem, w tym specjalnych projektów mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile są prowadzone,
wewnętrznej kontroli lub audytu systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, o ile ma to zastosowanie.
2.
Zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.
§  6.
1.
Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i planu kontroli.
2.
Informacje mające wpływ ma wynik kontroli, uzyskane przez przeprowadzającego kontrolę w formie ustnej, są ujęte w protokole przyjęcia wyjaśnień, podpisanym przez przeprowadzającego kontrolę i osobę składającą wyjaśnienia. Informacje te wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę.
3.
W uzasadnionych przypadkach plan kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą.
4.
Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami obecnymi podczas kontroli; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
§  7.
1.
Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - przygotowuje protokół z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.
2.
Podmiot odpowiedzialny może wnieść do Prezesa Urzędu wyjaśnienia do protokołu kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania.
3.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny.
4.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1)
zakres przeprowadzonej kontroli;
2)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc, które podlegały kontroli;
3)
termin przeprowadzonej kontroli;
4)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
5)
datę wystawienia zaświadczenia.
5.
Protokół kontroli zawiera w szczególności:
1)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2)
termin przeprowadzonej kontroli;
3)
cel i zakres kontroli;
4)
listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;
5)
określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;
6)
opis prowadzonych czynności w ramach kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
7)
opis zastosowanych metod i procedur;
8)
wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi;
9)
podpis inspektora i datę sporządzenia protokołu.
6.
W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu pacjentów niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.
§  8.
1.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w protokole kontroli nieprawidłowości funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Prezes Urzędu przekazuje zalecenia pokontrolne podmiotowi odpowiedzialnemu w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i wyznacza termin ich usunięcia.
2.
Podmiot odpowiedzialny niezwłocznie przesyła Prezesowi Urzędu informację o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania.
3.
Kontrola może także obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492.

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024