Zm.: rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 4 sierpnia 2004 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.";

2) § 3 otrzymuje brzmienie:

"§ 3. 1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.

2. Do zgłoszenia należy dołączyć:

1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;

2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;

3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.";

3) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) pozycja 5240 otrzymuje brzmienie:

"Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru/Status of the organization making this registration application

[ ] Wytwórca/Manufacturer

[ ] Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative

[ ] Importer/Importer

[ ] Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

[ ] Podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy/Person assembling system or procedure pack

[ ] Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy/Person sterilizing medical device, system or procedure pack

[ ] Wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie/Manufacturer of custom-made service",

b) pozycja 5360 otrzymuje brzmienie:

"D. Identyfikacja/Identification of the

[ ] Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative

[ ] Importera/Importer

[ ] Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market",

c) pozycja 5380 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Name of authorized representative/importer/person responsible for placing on the market";

4) w załączniku nr 2 do rozporządzenia:

a) pozycja 6240 otrzymuje brzmienie:

"Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru

Status of the organization making this registration application

[ ] Wytwórca

Manufacturer

[ ] Autoryzowany przedstawiciel

Authorized representative

[ ] *Importer

Importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland",

b) pozycja 6370 otrzymuje brzmienie:

"D. Identyfikacja/Identification of the

[ ] Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative [ ] *Importera/Importer Kod/code

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland",

c) pozycja 6380 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/*importera/Name of authorized representative/*importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland",

d) pozycja 6446 otrzymuje brzmienie:

"Kod kategorii wyrobu/Medical Category Code",

e) pozycja 6447 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa kategorii wyrobu/Device Category Term

W języku miejscowym - po polsku/In local language - in Polish",

f) pozycja 6448 otrzymuje brzmienie:

"Po angielsku/In English";

5) w załączniku nr 3 do rozporządzenia:

a) pozycja 7205 otrzymuje brzmienie:

"Status zgłaszającego/Status of the applicant

[ ] Wytwórca/Manufacturer

[ ] Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative [ ] Importer/Importer

[ ] *Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices",

b) pozycja 7260 otrzymuje brzmienie:

"Certyfikat według/Certificate according to

[ ] Dyrektywa 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC

[ ] Załącznik 2 bez ustępu 4/Annex 2 without section 4

[ ] Załącznik 2 z ustępem 4/Annex 2 with section 4

[ ] Załącznik 3/Annex 3

[ ] Załącznik 4/Annex 4

[ ] Załącznik 5/Annex 5

[ ] Dyrektywa 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC

[ ] Załącznik II bez ustępu 4/Annex II without section 4

[ ] Załącznik II z ustępem 4/Annex II with section 4

[ ] Załącznik III/Annex III

[ ] Załącznik IV/Annex IV

[ ] Załącznik V/Annex V

[ ] Załącznik VI/Annex VI

[ ] Dyrektywa 98/79/WE/Directive 98/79/EC

[ ] Załącznik III z ustępem 6/Annex III with section 6

[ ] Załącznik IV z ustępem 3/Annex IV with section 3

[ ] Załącznik IV z ustępem 4/Annex IV with section 4

[ ] Załącznik IV z ustępem 6/Annex IV with section 6

[ ] Załącznik V/Annex V

[ ] Załącznik VI/Annex VI

[ ] Załącznik VII z ustępem 3/Annex VII with section 3

[ ] Załącznik VII z ustępem 5/Annex VII with section 5",

c) pozycja 7450 otrzymuje brzmienie:

"E. Identyfikacja/Identification of the

[ ] Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative [ ] Importera/Importer

[ ] *Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices",

d) pozycja 7470 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/*podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/importer/*person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices".

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

• Identyfikator: Dz.U.2004.179.1853
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zm.: rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.
• Data aktu: 04/08/2004
• Data ogłoszenia: 16/08/2004
• Data wejścia w życie: 16/08/2004