Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 26 kwietnia 2004 r.

w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego²⁾

Na podstawie art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1-5. 1  (uchylone).

Rozdział  2

Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt

§  6.

1. Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia; skład tych preparatów musi uwzględniać zawartość niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz skład aminokwasowy kazeiny i białka mleka kobiecego określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2. Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta określa załącznik nr 4 do rozporządzenia; skład tych preparatów musi uwzględniać zawartość niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz skład aminokwasowy kazeiny i białka mleka kobiecego, określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i składniki mineralne w mleku krowim, określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

3. Składniki odżywcze, które mogą być stosowane do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

§ 7. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane ze źródeł białka, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia i składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywności wymienionych w załączniku nr 6 do rozporządzenia - w zależności od potrzeb, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne żywieniowe przeznaczenie dla niemowląt od urodzenia i zostały ustalone na podstawie ogólnie akceptowanych wyników badań naukowych.

§ 8. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane ze źródeł białka, o których mowa w załączniku nr 4 do rozporządzenia, z uwzględnieniem zawartości niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, oraz składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia oraz innych składników żywności wymienionych w załączniku nr 6 do rozporządzenia - w zależności od potrzeb, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne żywieniowe przeznaczenie dla niemowląt w wieku powyżej czterech miesięcy życia i zostały ustalone na podstawie ogólnie akceptowanych wyników badań naukowych.

§ 9. Nie zaleca się dodawania innych płynów niż woda przy przygotowywaniu do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

§  10.

1. W celu pokrycia zapotrzebowania na:

1) składniki mineralne,

2) witaminy,

3) aminokwasy i inne związki azotu,

4) inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym

- do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt są stosowane wyłącznie składniki odżywcze wymienione w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

2. Warunki dotyczące stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt dozwolonych substancji dodatkowych określają przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, zwanej dalej "ustawą".

§  11.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać żadnej substancji w takiej ilości, która mogłaby stanowić zagrożenie dla zdrowia niemowląt i małych dzieci.

2. Maksymalne dopuszczalne poziomy takich substancji oraz kryteria czystości mikrobiologicznej określają przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4a ustawy.

§ 12. Środki spożywcze inne niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt nie mogą być znakowane i promowane oraz wprowadzane do obrotu jako odpowiednie do zaspokajania potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt przez pierwsze cztery do sześciu miesięcy życia niemowlęcia.

§  13.

1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: "preparat do początkowego żywienia niemowląt" i "preparat do dalszego żywienia niemowląt", z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzane wyłącznie z białka mleka krowiego, są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: "mleko początkowe" i "mleko następne".

3. Znakowanie opakowań jednostkowych preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zawiera, oprócz informacji, o których mowa w art. 24 ustawy, dodatkowo:

1) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt - informację, że produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku, gdy nie są one karmione piersią;

2) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt, który nie jest wzbogacany w żelazo - informację, iż w przypadku, gdy produkt ten jest podawany niemowlętom powyżej czwartego miesiąca życia, należy uzupełnić żelazo z innych źródeł;

3) w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt - informację, że produkt jest odpowiedni wyłącznie dla niemowląt powyżej czwartego miesiąca życia i że powinien stanowić tylko część zróżnicowanej diety niemowlęcia oraz że nie może zastępować mleka matki przez pierwsze cztery miesiące życia niemowlęcia;

4) w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt:

a) informację o wartości dostępnej energii dostarczanej przez 100 ml produktu gotowego do spożycia, wyrażonej w kJ i kcal, oraz podaną liczbowo zawartość białka, tłuszczu i węglowodanów w 100 ml tego produktu gotowego do spożycia,

b) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz podaną liczbowo zawartość choliny, inozytolu, karnityny i tauryny w 100 ml produktu gotowego do spożycia,

c) instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygotowania produktu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygotowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka;

5) znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt może również zawierać:

a) średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku nr 6 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została podana zgodnie z pkt 4; ilość ta powinna być podana w postaci liczbowej w 100 ml produktu gotowego do spożycia,

b) w odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt oprócz informacji o zawartości witamin i składników mineralnych podanych w postaci liczbowej - procent realizacji zalecanego dziennego spożycia każdej witaminy i każdego składnika mineralnego w 100 ml produktu gotowego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia do znakowania żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci określonymi w załączniku nr 7 do rozporządzenia, pod warunkiem że zawartość ta stanowi przynajmniej 15 % zalecanego dziennego spożycia.

4. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania tych produktów niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią. Znakowanie nie powinno zawierać określeń takich, jak: "humanizowane", "umatczynione" lub podobnych. Określenie "adaptowane" może być stosowane tylko zgodnie z wymogiem zawartym w pkt 1 załącznika nr 8 do rozporządzenia określającego wymagania dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, uprawniające do odpowiedniej informacji żywieniowej.

5. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone o następujące informacje, poprzedzone wyrazami "Ważna informacja" lub równoważnymi:

1) informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;

2) zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu porady niezależnych osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji lub innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.

6. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie zawiera wizerunków niemowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów zachęcających do stosowania tych produktów.

7. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać znaki graficzne pozwalające na łatwą identyfikację tego produktu i ilustrację metody przygotowania produktu do spożycia.

8. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może być rozszerzone o informacje dotyczące specjalnego składu tych produktów, jeżeli spełniają warunki określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

9. Wymagania, zakazy i ograniczenia, o których mowa w ust. 4-8, dotyczą również:

1) prezentacji produktów, których dotyczą, a w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki są rozmieszczane i wystawiane;

2) reklamy.

10. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający odróżnienie tych preparatów od preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

§  14.

1. Wymagania, zakazy i ograniczenia, o których mowa w § 13 ust. 5 pkt 1, ust. 6, ust. 7 i ust. 9, dotyczą również przedmiotów służących do karmienia niemowląt.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone do państw niebędących członkami Unii Europejskiej spełniają wymagania dla tych preparatów określone w § 6-13.

§  15.

1. Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt jest stosowana wyłącznie w publikacjach specjalizujących się w opiece nad dzieckiem i publikacjach naukowych.

2. Reklama zawiera wyłącznie informacje sprawdzone i o charakterze naukowym. Informacje takie nie mogą dawać do zrozumienia lub sugerować, że karmienie butelką jest równoważne lub lepsze od karmienia piersią.

3. W punktach sprzedaży nie można prowadzić reklamy, rozdawać próbek oraz wykonywać innych działań promocyjnych zachęcających do nabycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i przedmiotów służących do karmienia niemowląt, takich jak specjalne wystawy, kupony rabatowe, premie, specjalne wyprzedaże i sprzedaż wiązana.

4. Producenci i dystrybutorzy preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt nie mogą dostarczać, bezpłatnie lub po obniżonej cenie, tych preparatów i przedmiotów oraz ich próbek lub innych przedmiotów w formie upominków, do powszechnego stosowania, bezpośrednio kobietom ciężarnym, matkom niemowląt lub członkom ich rodzin, a także pośrednio poprzez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem § 16 ust. 3.

§  16.

1. Materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące:

1) korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem sztucznym;

2) właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania tego procesu;

3) możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częstego dokarmiania butelką;

4) trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu sztucznym;

5) odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt zarówno wyprodukowanego przemysłowo, jak i przygotowanego domowym sposobem, jeżeli jest to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.

2. W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, powinny również informować o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niesie dla zdrowia niemowlęcia niewłaściwa żywność lub metoda karmienia i w szczególności niewłaściwe zastosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Takie materiały nie powinny zawierać rycin propagujących karmienie sztuczne.

3. Dostarczanie materiałów informacyjnych i edukacyjnych lub przedmiotów służących do karmienia niemowląt przez przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających do obrotu takie materiały lub przedmioty odbywa się wyłącznie na wniosek oraz na podstawie pisemnej zgody organów urzędowej kontroli żywności lub zakładów opieki zdrowotnej działających zgodnie z zaleceniami tych organów. Dostarczane materiały lub przedmioty mogą nosić znak lub logo producenta, ale bez znaku i nazwy produktu dla niemowląt.

4. Darowizna lub sprzedaż po obniżonej cenie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i przedmiotów do karmienia niemowląt na użytek instytucji lub organizacji sprawujących opiekę nad niemowlętami mogą być dokonywane pod warunkiem jednoczesnego podania informacji o ich przeznaczeniu wyłącznie dla niemowląt karmionych sztucznie.

Rozdział  3

Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci

§ 17-23. 2  (uchylone).

Rozdział  4

Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała

§ 24-27. 3  (uchylone).

Rozdział  5

Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego

§ 28-30. 4  (uchylone).

Rozdział  6

Substancje, które mogą być dodawane w określonych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

§ 31. 5  (uchylony).

Rozdział  7

Przepisy przejściowe i końcowe

§ 32. 6  (uchylony).

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenie wdrażają postanowienia:

1) dyrektywy 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989),

2) dyrektywy 91/321/EWG z dnia 14 maja 1991 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych (Dz. Urz. WE L 175 z 04.07.1991),

3) dyrektywy 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw trzecich (Dz. Urz. WE L 179 z 01.07.1992),

4) dyrektywy 96/4/WE z dnia 16 lutego 1996 r. poprawiającej dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych (Dz. Urz. WE L 49 z 28.02.1996),

5) dyrektywy 96/5/WE z dnia 16 lutego 1996 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. WE L 49 z 28.02.1996),

6) dyrektywy 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz. Urz. WE L 55 z 06.03.1996),

7) dyrektywy 96/84/WE z dnia 19 grudnia 1996 r. zmieniającej dyrektywę 89/398/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 48 z 19.02.1997),

8) dyrektywy 98/36/WE z dnia 2 czerwca 1998 r. zmieniającej dyrektywę 96/5/WE w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz odżywek dla niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. WE L 167 z 12.06.1998),

9) dyrektywy 1999/21/WE z 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999),

10) dyrektywy 1999/41/WE z dnia 7 czerwca 1999 r. zmieniającej dyrektywę 89/398/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 172 z 08.07.1999),

11) dyrektywy 2001/15/WE z dnia 15 lutego 2001 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 52 z 22.02.2001),

12) dyrektywy 2004/5/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. zmieniającej Dyrektywę 2001/15/WE w zakresie włączenia niektórych substancji do załącznika (Dz. Urz. WE L 14 z 21.01.2004),

13) dyrektywy 2004/6/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. usuwającej z Dyrektywy 2001/15/EC przesunięcie terminu wdrożenia przepisów zakazujących handlu niektórymi produktami (Dz. Urz. WE L 15 z 22.01.2004).

Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.

³⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288 i Nr 96, poz. 959.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA

Uwaga: Wartości odnoszą się do produktu gotowego do spożycia.

1. Wartość energetyczna

Minimum Maksimum

250 kJ 315 kJ

(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)

2. Białko

(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38) dla białek mleka krowiego.

(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25) dla izolatów białka sojowego i hydrolizatów białka o niskim stopniu hydrolizy.

Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów w białku wzorcowym.

2.1. Preparaty dla niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego

Minimum Maksimum

0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej produkt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia), jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny.

2.2. Preparaty dla niemowląt wytwarzane z białka częściowo hydrolizowanego

Minimum Maksimum

0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej produkt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia), jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny.

Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto (NPU) muszą być co najmniej równe tym wartościom dla kazeiny.

Zawartość tauryny powinna wynosić co najmniej 10 µmoli/100 kJ (42 µmoli/100 kcal), a zawartość L-karnityny powinna wynosić co najmniej 1,8 µmoli/100 kJ (7,5 µmoli/100 kcal).

2.3. Produkty dla niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego

Minimum Maksimum

0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ

(2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

W wytwarzaniu tych produktów należy stosować wyłącznie izolaty białka sojowego. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego powinien być równy przynajmniej 80% białka wzorcowego (mleko kobiece, określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia).

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej produkt powinien zawierać dostępną ilość metioniny przynajmniej równą tej, zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia).

Zawartość L-karnityny powinna być przynajmniej równa 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal).

2.4. We wszystkich przypadkach dodawanie aminokwasów dopuszczalne jest tylko w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu.

3. Tłuszcz

Minimum Maksimum

l,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)

3.1. Zakazuje się stosowania następujących substancji:

1) oleju sezamowego;

2) oleju bawełnianego.

3.2. Kwas laurynowy

Minimum Maksimum

- 15% całkowitej zawartości tłuszczów

3.3. Kwas mirystynowy

Minimum Maksimum

- 15% całkowitej zawartości tłuszczów

3.4. Kwas linolowy (w formie glicerydów - estrów kwasu linolowego)

Minimum Maksimum

70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal) (1.200 mg/100 kcal)

3.5. Zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1.

3.6. Zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu.

3.7. Zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu.

3.8. Można dodawać długołańcuchowe (20 i 22 atomy węgla) wielonienasycone kwasy tłuszczowe /LCP/. W takim przypadku ich zawartość nie powinna przekraczać:

1) 1% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 LCP;

2) 2% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 LCP (1% całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego).

Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

4. Węglowodany

Minimum Maksimum

1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ

(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

4.1. Mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany:

1) laktoza;

2) maltoza;

3) sacharoza;

4) maltodekstryny;

5) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy;

6) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa);

7) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa).

4.2. Laktoza

Minimum Maksimum

0,85 g/100 kJ -

(3,5 g/100 kcal) -

Warunek ten nie odnosi się do produktów, w których białko sojowe stanowi więcej niż 50% całkowitej zawartości białka.

4.3. Sacharoza

Minimum Maksimum

- 20% całkowitej zawartości węglowodanów

4.4. Preparowana skrobia lub skrobia skleikowana

Minimum Maksimum

- 2 g/100 ml i 30% całkowitej zawartości

węglowodanów

5. Składniki mineralne

5.1. Preparaty wytwarzane z białek mleka krowiego

Składniki	na 100 kJ		na 100 kcal
Mineralne	Minimum	Maksimum	Minimum	Maksimum
Sód (mg)	5	14	20	60
Potas (mg)	15	35	60	145
Chlorki (mg)	12	29	50	125
Wapń (mg)	12	-	50	-
Fosfor (mg)	6	22	25	90
Magnez (mg)	1,2	3,6	5	15
Żelazo (mg)1)	0,12	0,36	0,5	1,5
Cynk (mg)	0,12	0,36	0,5	1,5
Miedź (µg)	4,8	19	20	80
Jod (µg)	1,2	-	5	-
Selen (µg)2)	-	0,7	-	3
1) Wartość graniczna przyjmowana dla produktów z dodatkiem żelaza
2) Wartość graniczna przyjmowana dla produktów z dodatkiem selenu

Stosunek wapnia do fosforu powinien być nie mniejszy niż 1,2 i nie większy niż 2,0.

5.2. Produkty dla niemowląt wytwarzane z białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego.

Stosuje się wszystkie warunki punktu 5.1., z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku, które są następujące:

Składniki	na 100 kJ		na 100 kcal
Mineralne	Minimum	Maksimum	Minimum	Maksimum
Żelazo (mg)	0,25	0,5	1	2
Cynk (mg)	0,18	0,6	0,75	2,4

6. Witaminy

	na 100 kJ		na 100 kcal
	Minimum	Maksimum	Minimum	Maksimum
Witamina A (µg-ER)1)	14	43	60	180
Witamina D (µg)2)	0,25	0,65	1	2,5
Tiamina (µg)	10	-	40	-
Ryboflawina (µg)	14	-	60	-
Niacyna (mg-EN)3)	0,2	-	0,8	-
Kwas pantotenowy (µg)	70	-	300	-
Witamina B6 (µg)	9	-	35	-
Biotyna (µg)	0,4	-	1,5	-
Kwas foliowy (µg)	1	-	4	-
Witamina B12 (µg)	0,025	-	0,1	-
Witamina C (µg)	1,9	-	8	-
Witamina K (µg)	1	-	4	-
Witamina E (mg []-ET)4)	0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ	-	0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal	-

¹⁾ ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.

²⁾ W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

³⁾ EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu /60.

⁴⁾ []-ET = równoważnik d-[]-tokoferolu.

7. Można dodawać następujące nukleotydy:

	Maksimum1)
	(mg/100 kJ)	(mg/100 kcal)
5' - monofosforan cytydyny	0,60	2,50
5' - monofosforan urydyny	0,42	1,75
5' - monofosforan adenozyny	0,36	1,50
5' - monofosforan guanozyny	0,12	0,50
5' - monofosforan inozyny	0,24	1,00

¹⁾ Całkowite stężenie nukleotydów nie powinno przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ZAŁĄCZNIK Nr  2

NIEZBĘDNE1) AMINOKWASY W MLEKU KOBIECYM

	Na 100 kJ2)	Na 100 kcal
Arginina (mg)	16	69
Cystyna (mg)	6	24
Histydyna (mg)	11	45
Izoleucyna (mg)	17	72
Leucyna (mg)	37	156
Lizyna (mg)	29	122
Metionina (mg)	7	29
Fenyloalanina (mg)	15	62
Treonina (mg)	19	80
Tryptofan (mg)	7	30
Tyrozyna (mg)	14	59
Walina (mg)	19	80

______

¹⁾ i względnie niezbędne

²⁾ 1 kJ = 0,239 kcal

ZAŁĄCZNIK Nr  3

SKŁAD AMINOKWASOWY KAZEINY I BIAŁKA MLEKA KOBIECEGO

(g/100 g białka)

	Kazeina1)	Mleko kobiece1)
Arginina	3,7	3,8
Cystyna	0,3	1,3
Histydyna	2,9	2,5
Izoleucyna	5,4	4,0
Leucyna	9,5	8,5
Lizyna	8,1	6,7
Metionina	2,8	1,6
Fenyloalanina	5,2	3,4
Treonina	4,7	4,4
Tryptofan	1,6	1,7
Tyrozyna	5,8	3,2
Walina	6,7	4,5

______

¹⁾ Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe Nr 24, Rzym 1970, poz. 375-383.

ZAŁĄCZNIK Nr  4

PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA

Uwaga: Wartości odnoszą się do produktu gotowego do spożycia.

1. Wartość energetyczna

Minimum Maksimum

250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)

2. Białko

(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38) dla białek mleka krowiego.

(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25) dla izolatów białka sojowego

Minimum Maksimum

0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)

Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka powinien być przynajmniej równy 80% wartości białka wzorcowego (kazeina lub mleko kobiece, jak podano w załączniku nr 3 do rozporządzenia).

Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym.

Do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek sojowych, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, można stosować wyłącznie izolaty białka sojowego.

Do preparatów do dalszego żywienia niemowląt można dodawać aminokwasy w celu zwiększenia wartości odżywczej białka w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

Dla uzyskania tej samej wartości energetycznej produkty muszą zawierać dostępną ilość metioniny, co najmniej równą jej zawartości w mleku kobiecym, jak podano w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Tłuszcz

Minimum Maksimum

0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ

(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)

3.1. Zabrania się stosowania następujących substancji:

1) oleju sezamowego;

2) oleju bawełnianego.

3.2. Kwas laurynowy

Minimum Maksimum

- 15% całkowitej zawartości tłuszczu

3.3. Kwas mirystynowy

Minimum Maksimum

- 15% całkowitej zawartości tłuszczu

3.4. Kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

Minimum Maksimum

70 mg/100 kJ -

(300 mg/100 kcal) -

Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt zawierających oleje roślinne.

3.5. Zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu.

Zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu.

4. Węglowodany

Minimum Maksimum

1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ

(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

4.1. Zakazane jest stosowanie składników zawierających gluten.

4.2. Laktoza

Minimum Maksimum

0,45 g/100 kJ -

(1,8 g/100 kcal) -

Warunek ten nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50% całkowitej zawartości białka.

4.3. Sacharoza, fruktoza, miód

Minimum Maksimum

- osobno lub łącznie: 20% całkowitej

zawartości węglowodanów

5. Składniki mineralne

5.1. Żelazo i jod

Składniki	na 100 kJ		na 100 kcal
mineralne	Minimum	Maksimum	Minimum	Maksimum
Żelazo (mg)	0,25	0,5	1	2
Jod (µg)	1,2	-	5	-

5.2. Cynk

5.2.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego

Minimum Maksimum

0,12 mg/100 kJ -

(0,5 mg/100 kcal) -

5.2.2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim.

Minimum Maksimum

0,18 mg/100 kJ -

(0,75 mg/100 kcal) -

5.3. Pozostałe składniki mineralne

Ich stężenia powinny być równe przynajmniej stężeniom zwykle stwierdzanym w mleku krowim, obniżone, gdzie jest to właściwe, w takim samym stosunku jak stężenie białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt do stężenia białka w mleku krowim. Dla orientacji w załączniku nr 5 do rozporządzenia podano typowy skład mleka krowiego.

Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2,0.

Witaminy

	na 100 kJ		na 100 kcal
	Minimum	Maksimum	Minimum	Maksimum
Witamina A (µg-ER)1)	14	43	60	180
Witamina D (µg)2)	0,25	0,75	1	3
Witamina C (µg)	1,9	-	8	-
Witamina E (mg []-ET)3)	0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ	-	0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal	-

¹⁾ ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.

²⁾ W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

³⁾ []-ET = równoważnik d-[]-tokoferolu.

6. Można dodawać następujące nukleotydy:

	Maksimum1)
	(mg/100 kJ)	(mg/100 kcal)
5' - monofosforan cytydyny	0,60	2,50
5' - monofosforan urydyny	0,42	1,75
5' - monofosforan adenozyny	0,36	1,50
5' - monofosforan guanozyny	0,12	0,50
5' - monofosforan inozyny	0,24	1,00

¹⁾ Całkowite stężenie nukleotydów nie powinno przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ZAŁĄCZNIK Nr  5

SKŁADNIKI MINERALNE W MLEKU KROWIM

	Na 100 g BSM1)	Na 1 g białka
Sód (mg)	550	15
Potas (mg)	1.680	43
Chlor (mg)	1.050	28
Wapń (mg)	1.350	35
Fosfor (mg)	1.070	28
Magnez (mg)	135	3,5
Miedź (µg)	225	6
Jod	NS2)	NS

¹⁾ BSM - beztłuszczowa sucha masa.

²⁾ NS - niesprecyzowane dane, szeroki zakres uzależniony od pory roku i warunków hodowli.

ZAŁĄCZNIK Nr  6

SKŁADNIKI ODŻYWCZE

1. Witaminy

Witamina	Postać witaminy
Witamina A	Octan retinylu Palmitynian retinylu Beta-karoten Retinol
Witamina D	Witamina D2 (ergokalcyferol) Witamina D3 (cholekalcyferol)
Witamina B1	Chlorowodorek tiaminy Monoazotan tiaminy
Witamina B2	Ryboflawina Sól sodowa 5'- fosforanu ryboflawiny
Niacyna	Nikotynamid Kwas nikotynowy
Witamina B6	Chlorowodorek pirydoksyny 5'-fosforan pirydoksyny
Foliany	Kwas foliowy
Kwas pantotenowy	D-pantotenian wapnia D-pantotenian sodu Dekspantenol
Witamina B12	Cyjanokobalamina Hydroksykobalamina
Biotyna	D-biotyna
Witamina C	Kwas L-askorbinowy L-askorbinian sodu L-askorbinian wapnia
	Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) Askorbinian potasu
Witamina E	D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol Octan D-alfa tokoferolu Octan DL-alfa tokoferolu
Witamina K	Filochinon (Fitomenadion)

2. Składniki mineralne

Składniki mineralne	Dopuszczalne sole
Wapń (Ca)	Węglan wapnia Chlorek wapnia Sole wapniowe kwasu cytrynowego Glukonian wapnia Glicerofosforan wapnia Mleczan wapnia Sole wapniowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek wapnia
Magnez (Mg)	Węglan magnezu Chlorek magnezu Tlenek magnezu Sole magnezowe kwasu ortofosforowego Siarczan magnezu Glukonian magnezu Wodorotlenek magnezu Sole magnezowe kwasu cytrynowego
Żelazo (Fe)	Cytrynian żelazawy Glukonian żelazawy Mleczan żelazawy Siarczan żelazawy Cytrynian amonowo-żelazowy Fumaran żelazawy Dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy)
Miedź (Cu)	Cytrynian miedzi Glukonian miedzi Siarczan miedzi Kompleks miedziowo-lizynowy Węglan miedzi
Jod (J)	Jodek potasu Jodek sodu Jodan potasu
Cynk (Zn)	Octan cynku Chlorek cynku Mleczan cynku Siarczan cynku Cytrynian cynku Glukonian cynku Tlenek cynku
Mangan (Mn)	Węglan manganu Chlorek manganu Cytrynian manganu Siarczan manganu Glukonian manganu
Sód (Na)	Wodorowęglan sodu Chlorek sodu
	Cytrynian sodu Glukonian sodu Węglan sodu Mleczan sodu Sole sodowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek sodu
Potas (K)	Wodorowęglan potasu Węglan potasu Chlorek potasu Sole potasowe kwasu cytrynowego Glukonian potasu Mleczan potasu Sole potasowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek potasu
Selen	Selenian sodu Selenin sodu

3. Aminokwasy i inne związki azotowe

L-arginina i jej chlorowodorek

L-cystyna i jej chlorowodorek

L-histydyna i jej chlorowodorek

L-izoleucyna i jej chlorowodorek

L-leucyna i jej chlorowodorek

L-cysteina i jej chlorowodorek

L-metionina

L-fenyloalanina

L-treonina

L-tryptofan

L-tyrozyna

L-walina

L-karnityna i jej chlorowodorek

Tauryna

5' - monofosforan cytydyny i jego sól sodowa

5' - monofosforan urydyny i jego sól sodowa

5' - monofosforan adenozyny i jego sól sodowa

5' - monofosforan guanozyny i jego sól sodowa

5' - monofosforan inozyny i jego sól sodowa

4. Inne

Cholina

Chlorek choliny

Cytrynian choliny

Dwuwinian choliny

Inozytol

ZAŁĄCZNIK Nr  7

WARTOŚCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI

Składnik odżywczy	Zalecane dzienne spożycie
Witamina A	(µg)400
Witamina D	(µg)10
Witamina C	(mg)25
Tiamina	(mg)0,5
Ryboflawina	(mg)0,8
Równoważniki niacyny	(mg)9
Witamina B6	(mg)0,7
Foliany	(µg)100
Witamina B12	(µg)0,7
Wapń	(mg)400
Żelazo	(mg)6
Cynk	(mg)4
Jod	(µg)70
Selen	(µg)10
Miedź	(mg)0,4

ZAŁĄCZNIK Nr  8

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT UPRAWNIAJĄCE DO ODPOWIEDNIEJ INFORMACJI ŻYWIENIOWEJ

Informacja żywieniowa	Warunki uprawniające do zamieszczania informacji żywieniowej
1. Adaptowane białko	Zawartość białka jest niższa niż 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) i stosunek białek serwatkowych do kazeiny jest nie niższy niż 1
2. Niskosodowe	Zawartość sodu jest niższa niż 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)
3. Bez cukru (sacharozy)	Cukier jest nieobecny (sacharoza jest nieobecna)
4. Wyłącznie laktoza	Laktoza jest jedynym obecnym węglowodanem
5. Bez laktozy	Laktoza jest nieobecna
6. Wzbogacone w żelazo	Żelazo jest dodane
7. Zmniejszenie ryzyka alergii na białka mleka. Takie stwierdzenie może obejmować określenia dotyczące obniżenia alergenności lub obniżonych właściwości antygenowych.	1. Preparaty powinny spełniać warunki ustalone w pkt 2.2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, a ilość immunoreaktywnego białka mierzonego metodą ogólnie przyjętą jako właściwa powinna być niższa niż 1% substancji zawierających azot w tych produktach.
	2. Znakowanie powinno wskazywać, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta z alergią na niezmienione białka, z których jest wytwarzany, jeżeli ogólnie przyjęte badania kliniczne nie wykażą, że mleko jest tolerowane przez ponad 90% niemowląt (przedział ufności 95%) z nadwrażliwością na białko, z którego wytwarzany jest hydrolizat.
	3. Preparaty podawane doustnie w doświadczeniach na zwierzętach nie powinny powodować alergii na niezmienione białka, z których są wytwarzane.
	4. Muszą istnieć obiektywne i naukowo zweryfikowane dane jako dowód prawdziwości twierdzeń o wymienionych właściwościach.

ZAŁĄCZNIKI Nr  9-17

  ⁷  (uchylone).

1 § 1-5 uchylone przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

2 § 17-23 uchylone przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

3 § 24-27 uchylone przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

4 § 28-30 uchylone przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

5 § 31 uchylony przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

6 § 32 uchylony przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

7 Załączniki nr 9-17 uchylone przez § 42 rozporządzenia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.07.209.1518) z dniem 28 listopada 2007 r.

• Identyfikator: Dz.U.2004.104.1094
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
• Data aktu: 26/04/2004
• Data ogłoszenia: 01/05/2004
• Data wejścia w życie: 01/05/2004